Dalbavancina Zentiva 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalbavancina Zentiva 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalbavancina Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dalbavancina Zentiva
3. Come viene somministrata Dalbavancina Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalbavancina Zentiva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dalbavancina Zentiva e a cosa serve

Dalbavancina Zentiva contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico appartenente al gruppo dei glicopeptidi.

Dalbavancina è utilizzata per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli (tessuto situato al di sotto della pelle) negli adulti e nei bambini a partire dalla nascita.

La dalbavancina agisce uccidendo certi batteri che possono causare infezioni gravi. Uccide i batteri interferendo con la formazione delle pareti cellulari batteriche.

Se ha anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta alla dalbavancina.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dalbavancina Zentiva

Non usi Dalbavancina Zentiva se è allergico alla dalbavancina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Dalbavancina Zentiva:

• Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda della sua età e dello stato di salute del suo rene, il medico potrebbe dover ridurre la dose.
• Se soffre di diarrea, o ha precedentemente sofferto di diarrea durante un trattamento antibiotico.
• Se è allergico ad altri antibiotici come vancomicina o teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento

Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Non prenda alcun medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Reazioni correlate all’infusione

L’infusione endovenosa di questo tipo di antibiotici può causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Se dovesse manifestare queste reazioni, il medico potrebbe decidere di interrompere l’infusione o di rallentare la velocità di somministrazione.

Altre infezioni

L’uso di antibiotici può talvolta causare l’insorgenza di una nuova infezione diversa. In tal caso, il medico deciderà come procedere.

Altri medicinali e Dalbavancina Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

L’uso di dalbavancina durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che chiaramente necessario, poiché non è noto quale effetto potrebbe avere sul feto. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Lei e il medico deciderete se somministrarle la dalbavancina.

Non è noto se la dalbavancina passi nel latte materno negli esseri umani. Consulti il medico prima di allattare al seno. Lei e il medico deciderete se somministrarle la dalbavancina. Non deve allattare al seno durante il trattamento con dalbavancina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dalbavancina può causare capogiri. Faccia attenzione alla guida di veicoli e all’uso di macchinari dopo la somministrazione di questo medicinale.

Dalbavancina Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Dalbavancina Zentiva

Dalbavancina Zentiva le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.

• Adulti: la dalbavancina viene somministrata in un’unica dose da 1.500 mg oppure in due dosi a distanza di una settimana: 1.000 mg il giorno 1 e 500 mg il giorno 8.
• Bambini e adolescenti da 6 anni a meno di 18 anni: la dalbavancina viene somministrata in un’unica dose da 18 mg/kg (massimo 1.500 mg).
• Bambini piccoli e bambini da 0 a meno di 6 anni: la dalbavancina viene somministrata in un’unica dose da 22,5 mg/kg (massimo 1.500 mg).

La dose per i bambini da 0 a meno di 18 anni sarà calcolata dal medico in base all'età e al peso del bambino.

La dalbavancina le verrà somministrata attraverso un'infusione diretta nel flusso sanguigno tramite una vena (via endovenosa) nell'arco di 30 minuti.

Pazienti con problemi renali cronici

Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la sua dose. Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso di dalbavancina nei bambini con problemi renali cronici.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dalbavancina Zentiva

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di dalbavancina.

Se ha dimenticato una dose di Dalbavancina Zentiva

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme di aver saltato la seconda dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore improvviso di labbra, volto, gola o lingua; eruzione cutanea intensa; prurito; sensazione di costrizione alla gola; calo della pressione sanguigna; difficoltà di deglutizione e/o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità e possono essere potenzialmente letali. Questa reazione è stata riportata come effetto indesiderato raro. Può interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Dolore addominale e/o diarrea acquosa. I sintomi possono essere gravi o possono non regredire e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere segni di un’infezione intestinale. In tale situazione, è necessario interrompere l’assunzione di medicinali che rallentano o riducono il movimento intestinale. L’infezione intestinale è stata riportata come effetto indesiderato non frequente. Può interessare fino a 1 persona su 100.
• Alterazioni dell’udito. Sono state riportate come effetto indesiderato in un medicinale simile. La frequenza è sconosciuta. Non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati con Dalbavancina Zentiva.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

**Frequenti – (**possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Malessere (nausea)
• Diarrea

**Non frequenti – (**possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni vaginali, infezioni da funghi, candidosi orale
• Infezioni del tratto urinario
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi nel sangue), aumento del numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), aumento nel sangue di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni di altri esami del sangue
• Diminuzione dell’appetito
• Difficoltà a dormire
• Capogiri
• Alterazione del senso del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
• Tosse
• Dolore e fastidio addominale, indigestione, stitichezza
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Aumento della fosfatasi alcalina (enzima presente nell’organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito genitale (nelle donne)
• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione della fleboclisi
• Sensazione di calore
• Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (enzima prodotto dal fegato e da altri tessuti corporei)
• Eruzione cutanea
• Vomito

**Rari – (**possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificarRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dalbavancina Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

La stabilità fisico-chimica in uso di Dalbavancina Zentiva è stata dimostrata sia per il concentrato ricostituito che per la soluzione diluita per 48 ore a o al di sotto di 25 °C. La stabilità totale in uso, dalla ricostituzione all'amministrazione, non deve superare le 48 ore.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione se mantenuto chiuso nel suo imballaggio originale.

Non utilizzare la soluzione di Dalbavancina Zentiva pronta per infusione se si osservano particelle estranee o se la soluzione è torbida.

Dalbavancina Zentiva è per uso monouso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalbavancina Zentiva

• Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene cloridrato di dalbavancina corrispondente a 500 mg di dalbavancina.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico 0,1 M e/o idrossido di sodio 0,1 M (solo per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dalbavancina Zentiva polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornita in un flaconcino di vetro da 50 ml con tappo in bromobutile grigio e sigillato con un sigillo di alluminio e flip-off verde. Il flaconcino contiene polvere o polvere compatta di colore bianco o biancastro fino a giallo chiaro.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix, 28750

Madrid – Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat,

Barcellona – Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Malta: Dalbavancin Zentiva 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Germania: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francia: DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia: Dalbavancina Zentiva

Spagna: Dalbavancina Zentiva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Austria: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eine Infusionslösung

Svezia: Dalbavancin Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Importante: consultare la Scheda Tecnica del prodotto prima di prescrivere questo medicinale.

Dalbavancina Zentiva deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluita con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione.

I flaconcini di Dalbavancina Zentiva sono monouso.

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione

Deve essere utilizzata una tecnica asettica per la ricostituzione e la diluizione di Dalbavancina Zentiva.

1. Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, agitare delicatamente e capovolgere alternativamente il flaconcino fino a quando il contenuto non si sarà disciolto completamente. Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
3. Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
4. Il concentrato ricostituito deve essere una soluzione trasparente, incolore fino a gialla, priva di particelle visibili.
5. Il concentrato ricostituito deve essere diluito con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione.
6. Per diluire il concentrato ricostituito, il volume adeguato di concentrato a 20 mg/ml deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca endovenosa o in un flacone contenente soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione. Ad esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
7. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.
8. La soluzione per infusione deve essere una soluzione trasparente, incolore fino a gialla, priva di particelle visibili.
9. Se vengono riscontrate particelle o variazioni di colore, la soluzione deve essere scartata.

Dalbavancina Zentiva non deve essere mescolata con altri medicinali o soluzioni endovenose. Le soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere utilizzate per la ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Dalbavancina Zentiva è stata dimostrata solo con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione.

Se si utilizza una via endovenosa comune per somministrare altri medicinali oltre a Dalbavancina Zentiva, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Dalbavancina Zentiva con soluzione di glucosio al 5 % per infusione.

Uso nella popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici, la dose di Dalbavancina Zentiva varierà in base all'età e al peso del bambino, fino a un massimo di 1.500 mg. Trasferire la dose richiesta della soluzione ricostituita di dalbavancina, secondo le istruzioni precedenti e in base al peso del bambino, dal flaconcino a una sacca endovenosa o a un flacone contenente soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione. La soluzione diluita deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

La tabella 1 riportata di seguito fornisce informazioni per preparare una soluzione per infusione con concentrazione finale di 2 mg/ml o 5 mg/ml (sufficiente nella maggior parte dei casi), da somministrare mediante pompa a siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 12 mesi di età con un peso compreso tra 1 e 12 kg. Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono rientrare nell'intervallo di concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

Consultare la tabella 1 per confermare i calcoli. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON include tutte le possibili dosi calcolate per ogni gruppo di età, ma può essere utilizzata per stimare il volume approssimativo da verificare.

Tabella 1. Preparazione di Dalbavancina Zentiva (concentrazione finale per infusione 2 mg/ml o 5 mg/ml da somministrare mediante pompa a siringa) in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 12 mesi (dose di 22,5 mg/kg)

Eliminazione

Smaltire qualsiasi parte della soluzione ricostituita non utilizzata.

Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso verrà effettuato in conformità con le normative locali.