Дальбаванцина Зентива 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дальбаванцина Зентива 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дальбаванцина Зентива и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Дальбаванцины Зентива
3. Как применяют Дальбаванцину Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дальбаванцины Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дальбаванцина Зентива и для чего она применяется

Дальбаванцина Зентива содержит активное вещество дальбаванцин, который является антибиотиком из группы гликопептидов.

Дальбаванцин применяется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей) у взрослых и детей с момента рождения.

Дальбаванцин действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Он уничтожает бактерии, нарушая образование их клеточных стенок.

Если у вас имеются другие бактерии, вызывающие инфекцию, ваш врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков вместе с дальбаванцином.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Дальбаванцина Зентива

Не используйте Дальбаванцина Зентива, если Вы аллергик на дальбаванцин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения Дальбаванцина Зентива:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. В зависимости от Вашего возраста и состояния почек врач может принять решение о снижении дозы.
• Если у Вас есть диарея или ранее у Вас возникала диарея при лечении антибиотиками.
• Если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения

Если у Вас развилась диарея во время или после лечения, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Внутривенная инфузия этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожную сыпь. Если у Вас возникнут такие реакции, врач может принять решение о прекращении инфузии или о её более медленном введении.

Другие инфекции

Применение антибиотиков иногда может привести к развитию новой, иной инфекции. В этом случае врач определит дальнейшие действия.

Другие лекарственные средства и Дальбаванцина Зентива

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Дальбаванцин не рекомендуется применять во время беременности, если это явно не требуется, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на плод. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и Ваш врач примете решение о возможности применения дальбаванцина.

Неизвестно, проникает ли дальбаванцин в грудное молоко у человека. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Вы и Ваш врач примете решение о возможности применения дальбаванцина. Не кормите грудью во время приёма дальбаванцина.

Управление транспортными средствами и механизмами

Дальбаванцин может вызывать головокружение. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами после введения этого лекарственного средства.

Дальбаванцина Зентива содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, оно практически «без содержания натрия».

3. Как вводят Дальбаванцину Зентива

Дальбаванцину Зентива вводит врач или медсестра.

• Взрослым: дальбаванцину вводят в виде однократной дозы 1500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет (не включительно): дальбаванцину вводят в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум — 1500 мг).
• Маленьким детям и детям в возрасте от 0 до 6 лет (не включительно): дальбаванцину вводят в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум — 1500 мг).

Дозу для детей в возрасте от 0 до 18 лет (не включительно) врач рассчитывает в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.

Вам вводят дальбаванцину капельно непосредственно в кровоток через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими нарушениями функции почек

Если у вас хронические нарушения функции почек, врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных для рекомендации применения дальбаванцины у детей с хроническими нарушениями функции почек.

Если введено слишком много Дальбаванцины Зентива

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что могли получить слишком высокую дозу дальбаванцины.

Если вы пропустили введение дозы Дальбаванцины Зентива

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы опасаетесь, что может быть пропущена 2-я доза.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Внезапный отёк губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; ощущение сдавливания в горле; снижение артериального давления; затруднение при глотании и/или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности, которая может быть смертельно опасной. Данная реакция сообщалась как редкий побочный эффект. Может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов.
• Боль в животе (в области желудка) и/или водянистый стул. Симптомы могут быть тяжёлыми или не проходить, а кал может содержать кровь или слизь. Эти признаки могут указывать на кишечную инфекцию. В этом случае вы должны прекратить приём препаратов, замедляющих или подавляющих перистальтику кишечника. Кишечная инфекция сообщалась как нередкий побочный эффект. Может встречаться у до 1 из 100 пациентов.
• Изменения слуха. Подобные симптомы сообщались как побочный эффект у аналогичного препарата. Частота неизвестна. Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Дальбаванцина Зентива.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нередкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, оральный кандидоз
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение в крови количества одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня других типов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения в других анализах крови
• Снижение аппетита
• Нарушение сна
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отёк поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боль и дискомфорт в животе, нарушение пищеварения, запор
• Повышенные показатели функции печени в анализах
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отёк в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы в крови (фермент, вырабатываемый печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificarRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дальбаванцина Зентива

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «САD».

Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Физико-химическая стабильность Дальбаванцина Зентива в процессе применения была подтверждена как для восстановленного концентрата, так и для разбавленного раствора в течение 48 часов при температуре 25 °C и ниже. Общее время использования от момента восстановления до введения не должно превышать 48 часов.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях. Не замораживать.

Данный препарат не требует особых условий хранения, если он хранится в закрытом виде в оригинальной упаковке.

Не используйте раствор Дальбаванцина Зентива для инфузий, если вы замечаете наличие частиц или помутнение раствора.

Дальбаванцин Зентива предназначен только для однократного применения.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дальбаванцины Зентива

• Действующее вещество — дальбаванцин. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид дальбаванцина, эквивалентный 500 мг дальбаванцина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота 0,1М и/или гидроксид натрия 0,1М (только для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дальбаванцина Зентива, порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускается в стеклянных флаконах объёмом 50 мл, с пробкой из бромбутилкаучука, запечатанной алюминиевым колпачком с зелёным отрывным колпачком (flip-off). Флакон содержит порошок или спрессованный порошок белого или почти белого до светло-жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долни-Мехолупы,

102 37 Чешская Республика

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750

Мадрид – Испания

или

Galenicum Health, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат,

Барселона – Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Dalbavancin Zentiva 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Германия: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Франция: DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Италия: Dalbavancina Zentiva

Испания: Dalbavancina Zentiva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Австрия: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eine Infusionslösung

Швеция: Dalbavancin Zentiva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с его техническими характеристиками.

Дальбаванцину Зентива следует растворять в стерильной воде для инъекций, а затем разводить раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Флаконы Дальбаванцины Зентива предназначены для однократного использования.

Инструкции по восстановлению и разведению

При восстановлении и разведении Дальбаванцины Зентива необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона следует восстановить, добавляя медленно 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, следует чередовать осторожное покачивание и переворачивание флакона до полного растворения содержимого. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл дальбаванцина.
4. Восстановленный концентрат должен представлять собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат следует разводить раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.
6. Для разведения восстановленного концентрата соответствующий объём концентрата 20 мг/мл следует перенести из флакона во внутривенный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг дальбаванцина.
7. После разведения раствор для инфузий должен иметь конечную концентрацию 1–5 мг/мл дальбаванцина.
8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого цвета, без видимых частиц.
9. При наличии частиц или изменении цвета раствор следует утилизировать.

Дальбаванцину Зентива нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие натрия хлорид, могут вызывать выпадение осадка и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для восстановления или разведения. Совместимость восстановленного концентрата Дальбаванцины Зентива подтверждена только с раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Если для введения других лекарственных средств используется общая внутривенная магистраль, её следует промывать раствором глюкозы 5 % для инфузий до и после каждой инфузии Дальбаванцины Зентива.

Применение у педиатрической популяции

У педиатрических пациентов доза Дальбаванцины Зентива будет варьировать в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, с максимальной дозой до 1500 мг. Необходимую дозу восстановленного раствора дальбаванцина, рассчитанную в зависимости от массы тела ребёнка по приведённым выше инструкциям, следует перенести из флакона во внутривенный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Разведённый раствор должен иметь конечную концентрацию 1–5 мг/мл дальбаванцина.

В таблице 1 ниже приведена информация по приготовлению раствора для инфузий с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (в большинстве случаев достаточно), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, чтобы обеспечить дозу 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев с массой тела от 1 до 12 кг. Можно готовить растворы с другими концентрациями, однако конечная концентрация должна находиться в диапазоне 1–5 мг/мл дальбаванцина.

Сверьтесь с таблицей 1 для подтверждения расчётов. Приведённые значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные дозы для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма с целью проверки расчёта.

Таблица 1. Приготовление Дальбаванцины Зентива (конечная концентрация для инфузий 2 мг/мл или 5 мг/мл, вводимая с помощью шприцевого насоса) у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация

Утилизируйте любую оставшуюся непереданная часть восстановленного раствора.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.