Dalbawacyna Zentiva 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dalbavancina Zentiva 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Zentiva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dalbavancina Zentiva
3. Jak stosuje się Dalbavancina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalbavancina Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dalbavancina Zentiva i do czego służy

Dalbavancina Zentiva zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Dalbavancina jest stosowana w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą) u dorosłych i dzieci od momentu urodzenia.

Dalbavancina działa, zabijając pewne rodzaje bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje. Lek ten niszczy bakterie, wpływa na proces tworzenia się ich ścian komórkowych.

Jeśli dodatkowo występują inne bakterie powodujące infekcję, lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi antybiotykami oprócz dalbavanciny.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dalbavancina Zentiva

Nie stosuj Dalbavancina Zentiva, jeśli jest uczulony na dalbawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Dalbavancina Zentiva:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy nerkowe. W zależności od Twojego wieku i stanu nerek lekarz może konieczność zmniejszenia dawki.
• Jeśli występuje u Ciebie biegunka lub miałeś wcześniej biegunkę podczas leczenia antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teykoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po leczeniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z wlewem

Wlew dożylne tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i/lub wysypkę. Jeśli wystąpią u Ciebie takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu lub jego spowolnieniu.

Inne infekcje

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do pojawienia się nowej, różnej infekcji. Jeśli do tego dojdzie, lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć.

Inne leki i Dalbavancina Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Dalbawancyna nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może ona mieć na płód. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy podawać dalbawancynę.

Nie wiadomo, czy dalbawancyna przechodzi do mleka matki u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy podawać dalbawancynę. Nie powinno się karmić piersią w czasie przyjmowania dalbawancyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dalbawancyna może powodować zawroty głowy. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn po podaniu tego leku.

Dalbavancina Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Dalbavancina Zentiva

Dalbavancina Zentiva będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: dalbavancynę podaje się w jednej dawce 1500 mg lub w dwóch dawkach z tygodniowym odstępem: 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia: dalbavancynę podaje się w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
• Małe dzieci i dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 roku życia: dalbavancynę podaje się w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 roku życia lekarz obliczy indywidualnie, uwzględniając wiek i wagę dziecka.

Dalbavancynę podaje się za pomocą kroplówki bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę (drogą dożylną) przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami nerek

Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Nie posiada się wystarczających danych, aby zalecić stosowanie dalbavancyny u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami nerek.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dalbavancina Zentiva

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że mógł zostać podany zbyt duży dawkę dalbavancyny.

Jeśli zapomniano o dawce Dalbavancina Zentiva

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawiasz się, że może zostać pominięta druga dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; silne wysypki; świąd; uczucie duszności; obniżenie ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być śmiertelne. Reakcja ta była zgłaszana jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Ból brzucha (żołądka) i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą być poważne lub nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy infekcji jelit. W takiej sytuacji należy przestać przyjmować leki hamujące lub zmniejszające ruchy jelit. Infekcja jelit została zgłoszona jako nieczęste działanie niepożądane. Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Zmiany w słuchu. Zgłoszono to jako działanie niepożądane w przypadku podobnego leku. Częstość występowania nie jest znana. Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Dalbavancyna Zentiva.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:

Częste – (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Biegunka

Nieczeście – (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższona liczba płytek krwi we krwi (trombocytoza), wzrost liczby białych krwinek zwanego eozynofilami (eozynofilia), niski poziom innych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem
• Omdlenia
• Zmiany w smaku
• Zapalenie i obrzęk żył powierzchownych, napady duszności
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (enzym występujący w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wlewu
• Odczucie ciepła
• Wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzym wytwarzany przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie – (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie dowolne działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificarRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dalbavancina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce po napisie CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Stabilność fizykochemiczna w trakcie użytkowania Dalbavancina Zentiva została potwierdzona zarówno dla skoncentrowanego roztworu po rekonstytucji, jak i dla roztworu rozcieńczonego przez okres 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Całkowity czas użytkowania od momentu rekonstytucji do podania nie powinien przekraczać 48 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki. Nie zamarzać.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile pozostaje zamknięty w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować roztworu Dalbavancina Zentiva przygotowanego do wlewu, jeśli widoczne są w nim jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Dalbavancina Zentiva przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalbavancina Zentiva

• Substancją czynną jest dalbawancyna. Każda fiolka zawiera chlorowodorek dalbawancyny odpowiadający 500 mg dalbawancyny.
• Pozostałe składniki to mannozol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny 0,1 M i/lub wodorotlenek sodu 0,1 M (wyłącznie do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbavancina Zentiva proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań dojelitowych jest dostarczana w fiolce szklanej o pojemności 50 ml, zamkniętej korkiem z bromobutylu szarego koloru, uszczelnionej aluminiową folią i zielonym pokrywką typu flip-off. Fiolka zawiera proszek lub zwartą masę proszkową o barwie od białej lub niemal białej do jasnożółtej.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix, 28750

Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat,

Barcelona – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Dalbavancin Zentiva 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Niemcy: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francja: DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Włochy: Dalbavancina Zentiva

Hiszpania: Dalbavancina Zentiva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Austria: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eine Infusionslösung

Szwecja: Dalbavancin Zentiva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dalbavancina Zentiva należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań sterylnej, a następnie rozcieńczyć roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwań dojelitowych.

Fiolki Dalbavancina Zentiva przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania

Należy zastosować technikę bezpieczną podczas rekonstytytucji i rozcieńczania Dalbavancina Zentiva.

1. Zawartość każdej fiolki należy rekonstytuować dodając powoli 25 ml wody do przygotowań do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy naprzemiennie delikatnie mieszać i odwracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Czas rekonstytucji może wynosić do 5 minut.
3. Otrzymany koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
4. Rekonstytuowany koncentrat powinien stanowić klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek.
5. Rekonstytuowany koncentrat należy rozcieńczyć roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwań dojelitowych.
6. Aby rozcieńczyć rekonstytuowany koncentrat, należy przenieść odpowiednią objętość koncentratu 20 mg/ml z fiolki do worka do wlewania dożylnego lub do fiolki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwań dojelitowych. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbawancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewania dożylnej powinien mieć końcową stężenie 1 do 5 mg/ml dalbawancyny.
8. Roztwór do wlewania dożylnego powinien stanowić klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek.
9. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany barwy roztwór należy wyrzucić.

Dalbavancina Zentiva nie powinna być mieszana z innymi lekami ani roztworami do wlewania dożylnego. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się osadu i NIE powinny być stosowane do rekonstytucji ani rozcieńczania. Zgodność rekonstytuowanego koncentratu Dalbavancina Zentiva potwierdzono wyłącznie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwań dojelitowych.

W przypadku stosowania wspólnego przewodu dożylnego do podawania innych leków oprócz Dalbavancina Zentiva, przewód należy przepłukać przed i po każdym wlewie Dalbavancina Zentiva roztworem glukozy 5 % do wstrzykiwań dojelitowych.

Stosowanie u dzieci

U pacjentów pediatrycznych dawka Dalbavancina Zentiva będzie zależeć od wieku i masy ciała dziecka, maksymalnie do 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę z rekonstytuowanego roztworu dalbawancyny zgodnie z powyższymi instrukcjami, w zależności od masy ciała dziecka, z fiolki do worka do wlewania dożylnego lub do fiolki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwań dojelitowych. Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie 1 do 5 mg/ml dalbawancyny.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewania dożylnego o stężeniu końcowym 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczającym w większości przypadków), przeznaczonego do podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do 12 miesięcy o masie ciała od 1 do 12 kg. Można przygotować alternatywne stężenia, jednak muszą one zawierać się w przedziale 1 do 5 mg/ml dalbawancyny.

Zobacz tabelę 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE obejmuje wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być wykorzystana do oszacowania objętości przybliżonej w celu weryfikacji obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie Dalbavancina Zentiva (końcowe stężenie do wlewania 2 mg/ml lub 5 mg/ml, do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Wydalenie

Odrzucić każdą niewykorzystaną część odtworzonego roztworu.

Utwardzenie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.