Далбаванцинін Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Далбаванцинін Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Далбаванцинін Сала та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Далбаванциніну Сала
3. Як застосовувати Далбаванцинін Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далбаванциніну Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далбаванцинін Сала і для чого його застосовують

Далбаванцинін Сала містить діючу речовину далбаванцин, яка є антибіотиком із групи глікопептидів.

Далбаванцин використовується для лікування інфекцій шкіри та м’яких тканин (тканин під шкірою) у дорослих та дітей віком від 3 місяців.

Далбаванцин діє, вбиваючи певні бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції. Він усуває бактерії, порушуючи утворення бактеріальних клітинних стінок.

Якщо у вас також є інші бактерії, що спричиняють інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антибіотиками разом із далбаванциніном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Далбаванциніну Сала

Не застосовуйте Далбаванцинін Сала, якщо ви алергік до далбаванциніну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком отримання Далбаванциніну Сала:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Залежно від вашого віку та стану нирок, лікар може змушений буде зменшити дозу.

• Якщо у вас є діарея або ви раніше страждали діареєю під час лікування антибіотиками.

• Якщо ви алергік до інших антибіотиків, таких як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо у вас розвинеться діарея під час або після лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте жодних ліків від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Реакції, пов’язані з інфузією

Інфузія цього типу антибіотиків внутрішньовенно може спричинити почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж або висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть такі реакції, лікар може вирішити припинити інфузію або зробити її повільнішою.

Інші інфекції

Застосування антибіотиків іноді може призвести до розвитку нової, іншої інфекції. Якщо це станеться, лікар вирішить, що робити далі.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 3 місяців. Ефекти застосування далбаванциніну у дітей молодше 3 місяців недостатньо вивчені.

Інші лікарські засоби та Далбаванцинін Сала

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Далбаванцинін не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, оскільки невідомо, який вплив він може мати на ненароджену дитину. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам призначати далбаванцинін.

Невідомо, чи проникає далбаванцинін у грудне молоко у людей. Проконсультуйтесь із лікарем перед годуванням груддю. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам призначати далбаванцинін. Не слід годувати груддю під час застосування далбаванциніну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Далбаванцинін може спричинити запаморочення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами після введення цього лікарського засобу.

Далбаванцинін Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Далбаванцинін Сала

Далбаванцинін вводитиме лікар або медсестра.

• Дорослі: далбаванцинін застосовується у вигляді однієї дози 1500 мг або двох доз із інтервалом у тиждень: 1000 мг у день 1 та 500 мг у день 8.
  • Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років: далбаванцинін застосовується у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1500 мг).
  • Маленькі діти та діти віком від 3 місяців до менше ніж 6 років: далбаванцинін застосовується у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1500 мг).

Дозу для дітей віком від 3 місяців до менше ніж 18 років лікар визначатиме залежно від віку та ваги дитини.

Далбаванцинін вводитимуть крапельно безпосередньо у ваш потік крові через вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними нирковими захворюваннями

Якщо у вас хронічні ниркові захворювання, ваш лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо даних для рекомендації застосування далбаванциніну у дітей із хронічними нирковими захворюваннями.

Якщо ви отримали більше Далбаванциніну Сала, ніж потрібно

Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо вважаєте, що могли отримати надмірну дозу далбаванциніну.

Якщо ви пропустили дозу Далбаванциніну Сала

Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо хвилюєтеся, що може бути пропущена 2-га доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• • Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; сильна висипка; свербіж; відчуття стиснення в горлі; зниження тиску; труднощі з ковтанням та/або диханням. Це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості, яка може бути смертельною. Така реакція повідомлялася як рідкісний побічний ефект. Може впливати на 1 із 1000 осіб.
• Біль у животі (шлунку) або водяниста діарея. Симптоми можуть бути серйозними або не зникати, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника. У такому випадку слід припинити прийом ліків, які зупиняють або уповільнюють рух кишечника. Інфекція кишечника повідомлялася як нерегулярний побічний ефект. Може впливати на 1 із 100 осіб.
• Зміни слухової чутливості. Повідомлялося про це як про побічний ефект при застосуванні схожого лікарського засобу. Частота невідома. Неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування далбаванциніну Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті — можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• • Головний біль
• Нудота
• Діарея

Нерегулярні — можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• • Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія), низький рівень інших видів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників аналізів крові
• Зниження апетиту
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, приливи гарячого
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні результати функціональних проб печінки
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що міститься в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж у генітальній області (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття тепла
• Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Блювота

Рідкісні — можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Утруднення дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далбаванциніну Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він залишається закритим у первинній упаковці.

Не використовуйте розчин Далбаванциніну Сала для інфузії, якщо він містить будь-які частинки або розчин є мутним.

Далбаванцинін Сала призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далбаванциніну Сала

• Діючою речовиною є далбаванцин. Кожен флакон з порошком містить гідрохлорид далбаванциніну, що еквівалентний 500 мг далбаванциніну.

Після реконституції кожен мл концентрату містить 20 мг далбаванциніну.

Розчинений розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванциніну.

• Інші складові: манітол (Е421), лактоза моногідрат, концентрована хлористоводнева кислота та/або натрію гідроксид (виключно для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Далбаванцинін Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це порошок у флаконі зі скла об’ємом 50 мл із зеленим кришкою-затиском. Порошок білий, білуватий або світло-жовтий.

Доступний у упаковках по 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Іспанія: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Польща: Dalbavancin Reig Jofre

Швеція: Dalbavancin Bioglan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2024.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з інструкцією з його застосування.

Далбаванцинін Сала необхідно реконститувати стерильною водою для ін'єкційних розчинів, а потім розбавити розчином для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Флакони Далбаванциніну Сала призначені для одноразового використання.

Інструкція щодо реконституції та розведення

При реконституції та розведенні далбаванциніну необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід реконститувати, додавши повільно 25 мл води для ін'єкційних розчинів.
2. Не струшувати. Щоб уникнути утворення піни, слід чергувати легке струшування та перевертання флакона, доки вміст повністю не розчиниться. Час реконституції може становити до 5 хвилин.
3. Реконституований концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванциніну.
4. Реконституований концентрат повинен бути прозорим розчином без видимих частинок, безбарвним або жовтуватим.
5. Реконституований концентрат слід розбавити розчином для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5 %).
6. Для розведення необхідно перенести відповідний об’єм концентрату 20 мг/мл з флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5 %). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванциніну.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванциніну.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безбарвним або жовтуватим, без видимих частинок.
9. Якщо виявлені частинки або зміна кольору, розчин слід утилізувати.

Далбаванцинін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або внутрішньовеними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити випадання осаду і НЕ повинні використовуватися для реконституції чи розведення. Сумісність реконституованого концентрату далбаванциніну була підтверджена лише з розчином для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5 %).

Якщо для введення інших лікарських засобів використовується загальний внутрішньовений доступ, його слід промити перед і після кожної інфузії далбаванциніну розчином для інфузії з глюкозою 5 %.

Застосування в педіатричній популяції

Для педіатричних пацієнтів доза далбаванциніну залежить від віку та маси тіла дитини, але не повинна перевищувати 1500 мг. Перенесіть необхідну дозу реконституованого розчину далбаванциніну, відповідно до вищевказаних інструкцій, залежно від маси тіла дитини, з флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5 %). Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванциніну.

У таблиці 1 наведено інформацію щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (що достатньо в більшості випадків), який вводиться за допомогою інфузійної помпи, для застосування дози 22,5 мг/кг у педіатричних пацієнтів віком від 3 до 12 місяців із масою тіла від 3 до 12 кг. Можна готувати розчини з іншою концентрацією, але кінцева концентрація повинна бути в межах 1–5 мг/мл далбаванциніну.

Див. таблицю 1 для перевірки розрахунків. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить всіх можливих доз для кожної вікової групи, але може використовуватися для оцінки приблизного об’єму та перевірки розрахунків.

Таблиця 1. Приготування далбаванциніну (кінцева концентрація для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у педіатричних пацієнтів віком від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація

Утилізуйте будь-яку залишкову частину відновленого розчину, що не використана.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.