Dalbawacyna Sala 500 mg proszek do sporządzania substancji do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dalbavancina Sala 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Sala
3. Jak stosować Dalbavancina Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalbavancina Sala
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalbavancina Sala i do czego jest stosowany

Dalbavancina Sala zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Dalbavancina jest stosowana w leczeniu infekcji skóry i miękkich tkanek (tkanek znajdujących się pod skórą) u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy.

Dalbavancina działa zabijając pewne rodzaje bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje. Lek ten niszczy bakterie poprzez zakłócanie tworzenia się ich ścian komórkowych.

Jeśli dodatkowo występują inne bakterie powodujące infekcję, lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi antybiotykami oprócz dalbavanciny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dalbavanciny Sala

Nie stosujDalbavanciny Sala, jeśli jesteś uczulony na dalbavancyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczeniaDalbavancyną Sala:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. W zależności od wieku i stanu funkcji nerek lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę.

• Jeśli cierpisz na biegunkę lub miałeś biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami.

• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teykoplaniyna.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli doświadczysz biegunki podczas lub po leczeniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z wlewem dożylnym

Wlew dożylny tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd lub wysypkę. Jeśli doświadczysz takich objawów, lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu lub spowolnieniu jego tempa.

Inne infekcje

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowej, innej infekcji. W takim przypadku lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 miesięcy życia. Skutki stosowania dalbavancyne u dzieci poniżej 3 miesięcy życia nie zostały wystarczająco przebadane.

Inne leki i Dalbavancyna Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Dalbavancyna nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może mieć na nienarodzone dziecko. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy Ci podać dalbavancyne.

Nie wiadomo, czy dalbavancyna przechodzi do mleka matki u ludzi. Przed karmieniem piersią skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy Ci podać dalbavancyne. Nie powinno się karmić piersią podczas stosowania dalbavancyne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dalbavancyna może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność przy kierowaniu pojazdami i korzystaniu z maszyn po podaniu tego leku.

Dalbavancyna Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dalbavancinę Salę

Dalbavancinę podaje lekarz lub pielęgniarka.

• Dorośli: dalbavancinę podaje się w jednej dawce 1500 mg lub w dwóch dawkach podanych w odstępie jednego tygodnia: 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8:
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat: dalbavancinę podaje się w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
  • Małe dzieci i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: dalbavancinę podaje się w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat lekarz ustali indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i wagę dziecka.

Dalbavancinę podaje się za pomocą kroplówki bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę (drogą dożylną) przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami nerek

Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie dalbavanciny u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami nerek.

Jeśli podano więcej Dalbavanciny Sali niż należałoby

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że mógł zostać podany nadmiar dalbavanciny.

Jeśli zapomniano o dawce Dalbavanciny Sali

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwi Cię możliwość pominięcia 2. dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów — może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• • Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; silne wysypki; świąd; uczucie ściskania w gardle; obniżenie ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowej, które mogą być śmiertelne. Ta reakcja została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (żołądka) lub biegunka wodnista. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy infekcji jelit. W takiej sytuacji należy przestać przyjmować leki hamujące lub zmniejszające perystaltykę jelit. Infekcja jelit została zgłoszona jako niezbyt częste działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 100 osób.
• Zmiany w słuchu. Zgłoszono to jako działanie niepożądane w leku podobnym. Częstość występowania nie jest znana. Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem dalbavancyny.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• • Bóle głowy
• Nudności
• Biegunka

Niezbyt częste – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• • Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższona liczba płytek krwi we krwi (trombocytoza), wzrost liczby białych krwinek zwanego eozynofilami (eozynofilia), obniżony poziom innych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem
• Omdlenia
• Zmiany w smaku
• Zapalenie i obrzęk naczyń powierzchownych, napady gorąca
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, wzdęcia, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania kroplówki
• Uczucie ciepła
• Zwiększenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (enzymu produkowanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Trudności z oddychaniem (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dalbavancina Sala

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować przygotowanego roztworu do wlewu dożylnego Dalbavancina Sala, jeśli stwierdzi się obecność jakichkolwiek cząsteczek lub jeśli roztwór jest mętny.

Dalbavancina Sala przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dalbavanciny Sala

• Substancją czynną jest dalbavancina. Każda fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbavancyny odpowiadający 500 mg dalbavancyny.

Po odtworzeniu, każdy ml stężonego roztworu zawiera 20 mg dalbavancyny.

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego powinien mieć końcowe stężenie dalbavancyny w zakresie 1–5 mg/ml.

• Pozostałe składniki to manitol (E421), laktoza jednowodna, stężony kwas solny oraz wodorotlenek sodu (wyłącznie do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbavancina Sala proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu dożylnego jest dostarczana w fiolce szklanej o pojemności 50 ml z zielonym korkiem. Fiolka zawiera proszek biały, blado biały do jasnożółtego.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Hiszpania: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Polska: Dalbavancin Reig Jofre

Szwecja: Dalbavancin Bioglan

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dalbavancinę Sala należy odtworzyć za pomocą wody do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć roztworem do wlewu dożylnego zawierającym glukozę 50 mg/ml (5%).

Fiolki Dalbavanciny Sala przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia

Podczas odtwarzania i rozcieńczania dalbavancyny należy stosować technikę bezpylną.

1. Zawartość każdej fiolki należy odtworzyć poprzez powolne dodanie 25 ml wody do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy delikatnie mieszać zawartość fiolki poprzez jej obracanie i odwracanie, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Czas odtworzenia może wynosić do 5 minut.
3. Odtworzony stężony roztwór w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbavancyny.
4. Odtworzony stężony roztwór powinien być klarownym, bezbarwnym do żółtawego roztworem bez widocznych cząsteczek.
5. Odtworzony stężony roztwór należy rozcieńczyć roztworem do wlewu dożylnego zawierającym glukozę 50 mg/ml (5%).
6. Aby rozcieńczyć odtworzony stężony roztwór, należy przenieść odpowiednią objętość stężonego roztworu (20 mg/ml) z fiolki do worka do wlewu dożylnego lub fiolki zawierającej roztwór do wlewu dożylnego z glukozą 50 mg/ml (5%). Na przykład: 25 ml stężonego roztworu zawierają 500 mg dalbavancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu dożylnego powinien mieć końcowe stężenie dalbavancyny w zakresie 1–5 mg/ml.
8. Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego powinien być klarownym, bezbarwnym do żółtawego roztworem bez widocznych cząsteczek.
9. W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek lub zmiany barwy roztwór należy wyrzucić.

Dalbavanciny nie wolno mieszać z innymi lekami ani roztworami do wlewu dożylnego. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się osadu i nie powinny być stosowane do odtworzenia ani rozcieńczenia. Zgodność odtworzonego stężonego roztworu dalbavancyny została potwierdzona wyłącznie z roztworem do wlewu dożylnego zawierającym glukozę 50 mg/ml (5%).

Jeśli do podania innych leków stosuje się wspólną drogę dożylną oprócz dalbavancyny, należy przepłukać linię dożylną przed i po podaniu dalbavancyny roztworem do wlewu dożylnego zawierającym glukozę 5%.

Stosowanie u dzieci

U pacjentów pediatrycznych dawka dalbavancyny będzie zależeć od wieku i masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu dalbavancyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, z fiolki do worka do wlewu dożylnego lub fiolki zawierającej roztwór do wlewu dożylnego z glukozą 50 mg/ml (5%). Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie dalbavancyny w zakresie 1–5 mg/ml.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewu dożylnego o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (w większości przypadków wystarczającym), przeznaczonego do podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku 3–12 miesięcy o masie ciała 3–12 kg. Można przygotować roztwory o innych stężeniach, jednak ich końcowe stężenie musi zawierać się w przedziale 1–5 mg/ml dalbavancyny.

Zobacz tabelę 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela nie obejmuje wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być używana do oszacowania objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie dalbavancyny (końcowe stężenie do wlewu dożylnego 2 mg/ml lub 5 mg/ml, do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u dzieci w wieku 3–12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Usuń niezużyte pozostałości roztworu.

Niezużyte leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.