Дальбаванцина Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дальбаванцина Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дальбаванцина Сала и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Дальбаванцины Сала
3. Как применять Дальбаванцину Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дальбаванцины Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дальбаванцина Сала и для чего она применяется

Дальбаванцина Сала содержит действующее вещество — дальбаванцин, который является антибиотиком из группы гликопептидов.

Дальбаванцин применяется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей) у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше.

Дальбаванцин действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Он уничтожает бактерии, нарушая формирование их клеточных стенок.

Если у вас присутствуют и другие бактерии, вызывающие инфекцию, врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков вместе с дальбаванцином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дальбаванцины Сала

Не используйте Дальбаванцину Сала, если Вы аллергик к дальбаванцину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом введения Дальбаванцины Сала:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. В зависимости от Вашего возраста и состояния почек врач может принять решение о снижении дозы.

• Если у Вас возникает диарея или ранее была диарея при лечении антибиотиками.

• Если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения

Если у Вас развились диарея во время или после лечения, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Внутривенная инфузия этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд или кожную сыпь. Если у Вас возникнут такие реакции, врач может принять решение о прекращении введения или замедлении скорости инфузии.

Другие инфекции

Применение антибиотиков иногда может привести к развитию новой, иной инфекции. В этом случае врач определит дальнейшие действия.

Дети

Не вводите это лекарственное средство детям младше 3 месяцев. Эффект дальбаванцина у детей младше 3 месяцев недостаточно изучен.

Другие лекарственные средства и Дальбаванцина Сала

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Дальбаванцин не рекомендуется применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на ещё не родившегося ребёнка. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и Ваш врач примете решение о необходимости введения дальбаванцина.

Неизвестно, проникает ли дальбаванцин в грудное молоко у человека. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Вы и Ваш врач примете решение о необходимости введения дальбаванцина. Не кормите грудью во время приёма дальбаванцина.

Управление транспортными средствами и механизмами

Дальбаванцин может вызывать головокружение. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами после введения этого лекарственного средства.

Дальбаванцина Сала содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Дальбаванцину Сала

Дальбаванцин вам будет вводить врач или медсестра.

• Взрослые: дальбаванцин вводится в виде однократной дозы 1 500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1 000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день:
  • Подростки и дети в возрасте от 6 до менее чем 18 лет: дальбаванцин вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
  • Маленькие дети в возрасте от 3 месяцев до 6 лет: дальбаванцин вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Дозу для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет врач рассчитывает в зависимости от возраста и веса ребёнка.

Дальбаванцин вводится капельно непосредственно в кровоток через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими нарушениями функции почек

Если у вас имеются хронические нарушения функции почек, врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных для рекомендации применения дальбаванцина Сала у детей с хроническими нарушениями функции почек.

Если вы получили больше, чем нужно, Дальбаванцины Сала

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что могли получить слишком большую дозу дальбаванцина.

Если вы пропустили дозу Дальбаванцины Сала

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если есть опасения, что может быть пропущена 2-я доза.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• • Внезапный отек губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; ощущение сдавленности в горле; снижение артериального давления; затруднение при глотании и/или затруднённое дыхание. Эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности, которая может быть смертельно опасной. Такая реакция была зарегистрирована как редкий побочный эффект. Может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.
• Боль в животе или водянистая диарея. Симптомы могут быть тяжелыми или не проходить, а в кале могут присутствовать кровь или слизь. Эти признаки могут указывать на инфекцию кишечника. В таком случае необходимо прекратить приём препаратов, замедляющих или подавляющих перистальтику кишечника. Инфекция кишечника сообщалась как нередкий побочный эффект. Может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.
• Нарушения слуха. Подобные симптомы сообщались при применении сходного лекарственного средства. Частота возникновения неизвестна. Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении дальбаванцины.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые — могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• • Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечастые — могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• • Инфекции влагалища, грибковые инфекции, молочница полости рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение в крови количества одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня других видов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения в других анализах крови
• Снижение аппетита
• Нарушения сна
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боль и дискомфорт в животе, нарушение пищеварения, запор
• Повышенные показатели функции печени
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд наружных половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, вырабатываемого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие — могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента:

• Затруднённое дыхание (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дальбаванцины Сала

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи ГОДЕН ДО.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения, если он находится в закрытой оригинальной упаковке.

Раствор Дальбаванцины Сала для инфузий не должен применяться, если в нём присутствуют какие-либо частицы или раствор мутный.

Дальбаванцина Сала предназначена для однократного использования.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дальбаванцина Сала

• Действующее вещество — дальбаванцин. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид дальбаванцина, эквивалентный 500 мг дальбаванцина.

После восстановления каждый мл концентрата содержит 20 мг дальбаванцина.

Раствор для инфузий после разведения должен иметь конечную концентрацию 1–5 мг/мл дальбаванцина.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота концентрированная и/или гидроксид натрия (только для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дальбаванцин Сала, порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускается во флаконе из 50-миллилитрового стекла с зелёной поворотной крышкой. Флакон содержит порошок белого, почти белого или светло-жёлтого цвета.

Доступен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона

Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Испания: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Польша: Dalbavancin Reig Jofre

Швеция: Dalbavancin Bioglan

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Перед назначением данного препарата ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Дальбаванцин Сала должен быть восстановлен с помощью стерильной воды для инъекций, а затем разведён с раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).

Флаконы Дальбаванцина Сала предназначены для однократного использования.

Инструкции по восстановлению и разведению

При восстановлении и разведении дальбаванцина необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона следует восстановить, добавив медленно 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, следует чередовать аккуратное покачивание и переворачивание флакона до полного растворения содержимого. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат во флаконе содержит 20 мг/мл дальбаванцина.
4. Восстановленный концентрат должен представлять собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат следует разводить раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).
6. Для разведения требуемый объём концентрата 20 мг/мл следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг дальбаванцина.
7. После разведения раствор для инфузий должен иметь конечную концентрацию 1–5 мг/мл дальбаванцина.
8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор следует утилизировать.

Дальбаванцин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызывать выпадение осадка и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для восстановления или разведения. Совместимость восстановленного концентрата дальбаванцина установлена только с раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Если для введения других препаратов используется общая внутривенная магистраль, её следует промыть до и после каждой инфузии дальбаванцина раствором для инфузий глюкозы 5 %.

Применение в педиатрической популяции

У педиатрических пациентов доза дальбаванцина будет варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, но не должна превышать 1500 мг. Требуемая доза восстановленного раствора дальбаванцина, рассчитанная в соответствии с массой тела ребёнка, переносится из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %), согласно вышеуказанным инструкциям. Разведённый раствор должен иметь конечную концентрацию 1–5 мг/мл дальбаванцина.

Ниже в таблице 1 приведена информация по приготовлению раствора для инфузий с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (что достаточно в большинстве случаев), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев с массой тела от 3 до 12 кг. Альтернативные концентрации могут быть приготовлены, но должны находиться в диапазоне конечной концентрации 1–5 мг/мл дальбаванцина.

Ознакомьтесь с таблицей 1 для подтверждения расчётов. Приведённые значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные дозы, рассчитанные для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма с целью проверки расчёта.

Таблица 1. Приготовление дальбаванцина (конечная концентрация для инфузий 2 мг/мл или 5 мг/мл, для введения с помощью шприцевого насоса) у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация

Утилизируйте любую оставшуюся часть восстановленного раствора, которая не была использована.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.