Dalbavancina Sala 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalbavancina Sala 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalbavancina Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dalbavancina Sala
3. Come usare Dalbavancina Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dalbavancina Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalbavancina Sala e a cosa serve

Dalbavancina Sala contiene il principio attivo dalbavancina, un antibiotico appartenente al gruppo dei glicopeptidi.

Dalbavancina è utilizzata per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli (tessuto sotto la pelle) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi.

Dalbavancina agisce uccidendo determinati batteri che possono causare infezioni gravi. Uccide i batteri interferendo con la formazione delle pareti cellulari batteriche.

Se ha anche altri batteri che causano l'infezione, il medico potrebbe decidere di trattarla con altri antibiotici oltre alla dalbavancina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dalbavancina Sala

Non usi Dalbavancina Sala se è allergico alla dalbavancina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Dalbavancina Sala:

• Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda della sua età e dello stato dei suoi reni, il medico potrebbe dover ridurre la sua dose.

• Se soffre di diarrea, oppure ha precedentemente sofferto di diarrea durante un trattamento con antibiotici.

• Se è allergico ad altri antibiotici come vancomicina o teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento

Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.

Reazioni correlate all'infusione

L'infusione endovenosa di questo tipo di antibiotici può causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito o eruzioni cutanee. Se dovesse manifestare queste reazioni, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione o di rallentarne il flusso.

Altre infezioni

L'uso di antibiotici può talvolta causare lo sviluppo di una nuova infezione diversa. In tal caso, il medico deciderà come procedere.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 3 mesi. Gli effetti dell'uso di dalbavancina nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono stati sufficientemente studiati.

Altri medicinali e Dalbavancina Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

La dalbavancina non è raccomandata durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessaria, poiché non è noto quale effetto potrebbe avere su un bambino non ancora nato. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico deciderete se le verrà somministrata la dalbavancina.

Non è noto se la dalbavancina passi nel latte materno negli esseri umani. Consulti il medico prima di allattare al seno. Lei e il medico deciderete se le verrà somministrata la dalbavancina. Non deve allattare al seno durante il trattamento con dalbavancina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La dalbavancina può causare capogiri. Presti particolare attenzione alla guida di veicoli e all'uso di macchinari dopo la somministrazione di questo medicinale.

Dalbavancina Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Dalbavancina Sala

Dalbavancina le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.

• Adulti: la dalbavancina viene somministrata in un'unica dose da 1.500 mg oppure in due dosi a distanza di una settimana: 1.000 mg il giorno 1 e 500 mg il giorno 8:
  • Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni: la dalbavancina viene somministrata in un'unica dose da 18 mg/kg (massimo 1.500 mg).
  • Bambini piccoli e bambini da 3 mesi a meno di 6 anni: la dalbavancina viene somministrata in un'unica dose da 22,5 mg/kg (massimo 1.500 mg).

La dose per i bambini da 3 mesi a meno di 18 anni sarà calcolata dal medico in base all'età e al peso del bambino.

La dalbavancina le verrà somministrata per infusione diretta nel flusso sanguigno attraverso una vena (via endovenosa) nell'arco di 30 minuti.

Pazienti con problemi renali cronici

Se soffre di problemi renali cronici, il medico può decidere di ridurre la sua dose. Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso di dalbavancina nei bambini con problemi renali cronici.

Se ha ricevuto un quantitativo di Dalbavancina Sala superiore a quello prescritto

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di dalbavancina.

Se ha dimenticato una dose di Dalbavancina Sala

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme di non ricevere la 2ª dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se ha uno di questi sintomi: potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

• • Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea intensa; prurito; sensazione di costrizione alla gola; calo della pressione sanguigna; difficoltà a deglutire e/o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità e possono essere potenzialmente letali. Questa reazione è stata riportata come effetto indesiderato raro. Può interessare 1 persona su 1.000.
• Dolore addominale o diarrea acquosa. I sintomi possono essere gravi o possono non risolversi e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere segni di un’infezione intestinale. In tale situazione, è necessario smettere di assumere medicinali che rallentano o riducono il movimento intestinale. L’infezione intestinale è stata riportata come effetto indesiderato non frequente. Può interessare 1 persona su 100.
• Alterazioni dell’udito. Sono stati riportati come effetto indesiderato in un medicinale simile. La frequenza non è nota. Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati con l’uso di dalbavancina.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10:

• • Cefalea
• Sensazione di malessere (nausea)
• Diarrea

Non frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 100:

• • Infezioni vaginali, infezioni da funghi, candidosi orale
• Infezioni del tratto urinario
• Anemia (livelli bassi di globuli rossi nel sangue), aumento del numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), aumento nel sangue di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), livelli bassi di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni di altri esami del sangue
• Diminuzione dell’appetito
• Difficoltà a dormire
• Capogiri
• Alterazione del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
• Tosse
• Dolore e fastidio addominale, indigestione, stitichezza
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Aumento della fosfatasi alcalina (enzima presente nell’organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito genitale (nelle donne)
• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione della fleboclisi
• Sensazione di calore
• Aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi (enzima prodotto dal fegato e da altri tessuti corporei)
• Eruzione cutanea
• Vomito

Rari – possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dalbavancina Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione se tenuto chiuso nella confezione originale.

La soluzione di Dalbavancina Sala preparata per infusione non deve essere utilizzata se sono presenti particelle visibili o se la soluzione è torbida.

Dalbavancina Sala è per uso monouso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalbavancina Sala

• Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene cloridrato di dalbavancina corrispondente a 500 mg di dalbavancina.

Dopo la ricostituzione, ogni ml del concentrato contiene 20 mg di dalbavancina.

La soluzione diluita per infusione deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

• Gli altri componenti sono manitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio (solo per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dalbavancina Sala polvere per concentrato per soluzione per infusione si presenta in un flaconcino di vetro da 50 ml con tappo a prova di manomissione di colore verde. Il flaconcino contiene una polvere di colore bianco, biancastro o giallo chiaro.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Spagna: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Polonia: Dalbavancin Reig Jofre

Svezia: Dalbavancin Bioglan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Importante: consultare il foglio illustrativo del prodotto prima di prescrivere questo medicinale.

Dalbavancina Sala deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluita con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

I flaconcini di Dalbavancina Sala sono per uso monouso.

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione

Deve essere utilizzata una tecnica asettica per la ricostituzione e la diluizione della dalbavancina.

1. Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare delicati movimenti di agitazione e inversione del flaconcino fino a completa dissoluzione del contenuto. Il tempo di ricostituzione può richiedere fino a 5 minuti.
3. Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
4. Il concentrato ricostituito deve essere una soluzione limpida, incolore o giallastra, senza particelle visibili.
5. Il concentrato ricostituito deve essere diluito con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %).
6. Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato di concentrato da 20 mg/ml deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per infusione o in un flacone contenente soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %). Ad esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
7. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.
8. La soluzione per infusione deve essere una soluzione limpida, incolore o giallastra, senza particelle visibili.
9. Se si osservano particelle o variazioni di colore, la soluzione deve essere scartata.

La dalbavancina non deve essere mescolata con altri medicinali o soluzioni endovenose. Le soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere utilizzate per la ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di dalbavancina è stata stabilita unicamente con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %).

Se si utilizza una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali oltre alla dalbavancina, la linea deve essere sciacquata prima e dopo ogni infusione di dalbavancina con soluzione per infusione di glucosio al 5%.

Uso nella popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici, la dose di dalbavancina varierà in base all'età e al peso del bambino, fino a un massimo di 1.500 mg. Trasferire la dose richiesta della soluzione ricostituita di dalbavancina, secondo le istruzioni precedenti, in base al peso del bambino, dal flaconcino a una sacca per infusione o a un flacone contenente soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). La soluzione diluita deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

La tabella 1 riportata di seguito fornisce informazioni per preparare una soluzione per infusione con una concentrazione finale di 2 mg/ml o 5 mg/ml (sufficiente nella maggior parte dei casi), da somministrare tramite pompa per siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 mesi con un peso da 3 a 12 kg. Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono rientrare nell'intervallo di concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

Consultare la tabella 1 per confermare i calcoli. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON include tutte le possibili dosi calcolate per ogni gruppo di età, ma può essere utilizzata per stimare il volume approssimativo da verificare.

Tabella 1. Preparazione di dalbavancina (concentrazione finale per infusione 2 mg/ml o 5 mg/ml da somministrare tramite pompa per siringa) in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 mesi (dose di 22,5 mg/kg)

Eliminazione

Smaltire qualsiasi parte della soluzione ricostituita non utilizzata.

Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.