Далбаванцин Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далбаванцин Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Далбаванцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Далбаванцин Аккорд
3. Як застосовувати Далбаванцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далбаванцин Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далбаванцин Аккорд і для чого його застосовують

Далбаванцин Аккорд містить діючу речовину далбаванцин, яка є антибіотиком із групи глікопептидів.

Далбаванцин використовують для лікування інфекцій шкіри та м’яких тканин (тканин під шкірою) у дорослих та дітей від народження.

Далбаванцин діє, вбиваючи певні бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції. Він знищує бактерії, порушуючи утворення бактеріальних клітинних стінок.

Якщо у вас також присутні інші бактерії, що спричиняють інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антибіотиками разом із далбаванцином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Далбаванцин Аккорд

Не застосовуйте Далбаванцин Аккорд, якщо Ви алергічні до далбаванцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування далбаванцину:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Залежно від Вашого віку та стану нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо у Вас є діарея або була раніше діарея під час лікування антибіотиками.
• Якщо Ви алергічні до інших антибіотиків, таких як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо у Вас розвинулася діарея під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Реакції, пов’язані з інфузією

Інфузія цього типу антибіотиків внутрішньовенно може спричинити почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж або висип на шкірі. Якщо Ви відчуваєте такі реакції, лікар може вирішити припинити інфузію або зробити її повільнішою.

Інші інфекції

Застосування антибіотиків іноді може призвести до розвитку нової, іншої інфекції. У такому разі лікар вирішить, як діяти далі.

Застосування Далбаванцин Аккорд разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Далбаванцин не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки невідомо, який ефект він може мати на ще не народжену дитину. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід Вам застосовувати далбаванцин.

Невідомо, чи проникає далбаванцин у грудне молоко у людей. Проконсультуйтесь із лікарем перед годуванням груддю. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід Вам застосовувати далбаванцин. Не слід годувати груддю під час застосування далбаванцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Далбаванцин може спричиняти запаморочення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами після застосування цього лікарського засобу.

Далбаванцин Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Далбаванцин Аккорд

Далбаванцин вводитиме лікар або медсестра.

• Дорослі: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 1500 мг або двох доз із розривом у тиждень: 1000 мг у 1-й день та 500 мг у 8-й день.

• Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1500 мг).

• Маленькі діти віком від 0 до менше ніж 6 років: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1500 мг).

Дозу для дітей віком від 0 до менше ніж 18 років розраховуватиме лікар залежно від віку та маси тіла дитини.

Далбаванцин вводитимуть крапельно безпосередньо у ваш кровотік через вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними нирковими захворюваннями

Якщо у вас хронічні ниркові захворювання, ваш лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо даних для рекомендації застосування далбаванцину у дітей із хронічними нирковими захворюваннями.

Якщо ви отримали більше Далбаванцину Аккорд, ніж потрібно

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що могли отримати надмірну дозу далбаванцину.

Якщо ви пропустили дозу Далбаванцину Аккорд

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо хвилюєтеся, що можете пропустити 2-гу дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; сильна висипка; свербіж; відчуття стиснення в горлі; зниження артеріального тиску; утруднення ковтання та/або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості, яка може бути смертельною. Такий побічний ефект повідомлявся як рідкісний. Може впливати на 1 із 1000 осіб.
• Біль у животі (шлунку) або водяниста діарея. Симптоми можуть бути серйозними або можуть не зникати, а випорожнення можуть містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника. У такому разі вам слід припинити прийом ліків, які зупиняють або уповільнюють рух кишечника. Інфекція кишечника повідомлялася як нерідкісний побічний ефект. Може впливати на

1 із 100 осіб.

• Зміни слуху. Повідомлялося про це як про побічний ефект у подібного лікарського засобу. Частота невідома. Неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування далбаванцину.

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті — можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Головний біль
• Погане самопочуття (нудота)
• Діарея

Нерідкі — можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення кількості у крові одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія), низький рівень інших типів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників аналізів крові
• Зниження апетиту
• Недосипання
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, приливи гарячого повітря
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні результати функціональних проб печінки
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що міститься в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж у геніталіях (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття тепла
• Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Блювота

Рідкісні — можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Утруднення дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далбаванцин Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після EXP/CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він залишається закритим у первинній упаковці.

Розчин Далбаванцин Аккорд, підготовлений для інфузії, не повинен використовуватися, якщо в розчині присутні будь-які частинки або якщо він має мутний вигляд.

Далбаванцин Аккорд призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далбаванцин Аккорд

• Діючою речовиною є далбаванцин. Кожен флакон з порошком містить гідрохлорид далбаванцину, еквівалентний 500 мг далбаванцину.

Після реконституції кожен мл концентрату містить 20 мг далбаванцину.

Розчинений розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванцину.

• Інші складові: манітол (Е421), лактоза моногідрат, хлористоводнева кислота концентрована та/або натрію гідроксид (виключно для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Далбаванцин Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій надається у скляному флаконі об’ємом 50 мл із зеленим кришкою-перевіркою. Флакон містить порошок білий до блідо-жовтого кольору.

Доступний у упаковках по 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з інструкцією застосування.

Далбаванцин Аккорд повинен бути реконституєний стерильною водою для ін’єкційних розчинів, а потім розведений розчином для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Флакони Далбаванцин Аккорд призначені для одноразового використання.

Інструкція щодо реконституції та розведення

Під час реконституції та розведення далбаванцину необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід реконститувати, повільно додаючи 25 мл води для ін’єкційних розчинів.
2. Не струшувати. Щоб уникнути утворення піни, слід по черзі обережно похитувати та перевертати флакон, доки вміст повністю не розчиниться. Час реконституції може становити до 5 хвилин.
3. Реконституований концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Реконституований концентрат повинен бути прозорим розчином без видимих частинок, безбарвним до жовтого кольору.
5. Реконституований концентрат слід розчинити розчином для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5 %).
6. Для розведення реконституованого концентрату необхідно перенести відповідний об’єм концентрату 20 мг/мл із флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5 %). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванцину.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим розчином без видимих частинок, безбарвним до жовтого кольору.
9. Якщо виявлені частинки або зміна кольору, розчин слід утилізувати.

Далбаванцин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або внутрішньовеними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити осадження і НЕ повинні використовуватися для реконституції чи розведення. Сумісність реконституованого концентрату далбаванцину встановлено лише з розчином для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5 %).

Якщо для введення інших лікарських засобів використовується загальна внутрішньовена ділянка, її слід промити розчином для інфузії з глюкозою 5 % до і після кожної інфузії далбаванцину.

Застосування у дитячій популяції

Для дитячих пацієнтів доза далбаванцину залежатиме від віку та маси тіла дитини, але не повинна перевищувати 1500 мг. Перенесіть необхідну дозу реконституованого розчину далбаванцину, відповідно до наведених вище інструкцій, залежно від маси тіла дитини, із флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5 %). Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванцину.

Нижче наведена таблиця 1, яка містить інформацію щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (що достатньо в більшості випадків), який вводиться за допомогою інфузійної помпи, для застосування дози 22,5 мг/кг у дитячих пацієнтів віком від народження до 12 місяців із масою тіла від 1 до 12 кг. Можуть бути приготовані альтернативні концентрації, але вони повинні мати кінцеву концентрацію в діапазоні 1–5 мг/мл далбаванцину.

Зверніться до таблиці 1, щоб підтвердити розрахунки. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усіх можливих доз, розрахованих для кожної вікової групи, але може використовуватися для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Приготування далбаванцину (кінцева концентрація для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у дитячих пацієнтів віком від народження до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація

Утилізуйте будь-які залишки відновленого розчину, які залишилися невикористаними.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог.