Dalbavancina Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalbavancina Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dalbavancina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dalbavancina Accord
3. Come usare Dalbavancina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalbavancina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalbavancina Accord e a cosa serve

Dalbavancina Accord contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico appartenente al gruppo dei glicopeptidi.

Dalbavancina viene utilizzata per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli (tessuto situato al di sotto della pelle) negli adulti e nei bambini dalla nascita in poi.

La dalbavancina agisce uccidendo determinati batteri che possono causare infezioni gravi. Uccide i batteri interferendo con la formazione delle pareti cellulari batteriche.

Se ha anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta alla dalbavancina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dalbavancina Accord

Non usi Dalbavancina Accord se è allergico alla dalbavancina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a ricevere dalbavancina:

• Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda della sua età e dello stato dei suoi reni, il medico potrebbe dover ridurre la dose.
• Se soffre di diarrea, o ha precedentemente avuto diarrea durante un trattamento con antibiotici.
• Se è allergico ad altri antibiotici come vancomicina o teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento

Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.

Reazioni correlate all'infusione

L'infusione endovenosa di questo tipo di antibiotici può causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito o eruzioni cutanee. Se dovesse manifestare tali reazioni, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento o di rallentare l'infusione.

Altre infezioni

L'uso di antibiotici può talvolta causare lo sviluppo di una nuova infezione diversa. In tal caso, il medico deciderà come procedere.

Uso di Dalbavancina Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

La dalbavancina non è raccomandata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessaria, poiché non è noto quale effetto possa avere su un bambino non ancora nato. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico deciderete se somministrare la dalbavancina.

Non è noto se la dalbavancina passi nel latte materno nell'uomo. Consulti il medico prima di allattare al seno. Lei e il medico deciderete se somministrare la dalbavancina. Non deve allattare al seno durante il trattamento con dalbavancina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La dalbavancina può causare capogiri. Presti particolare attenzione alla guida di veicoli e all'uso di macchinari dopo la somministrazione di questo medicinale.

Dalbavancina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Dalbavancina Accord

Dalbavancina le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.

• Adulti: dalbavancina viene somministrata in una singola dose da 1.500 mg oppure in due dosi a distanza di una settimana: 1.000 mg il giorno 1 e 500 mg il giorno 8.

• Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni: dalbavancina viene somministrata in una singola dose da 18 mg/kg (massimo 1.500 mg).

• Bambini piccoli e bambini da 0 a meno di 6 anni: dalbavancina viene somministrata in una singola dose da 22,5 mg/kg (massimo 1.500 mg).

La dose per i bambini da 0 a meno di 18 anni verrà calcolata dal medico in base all'età e al peso del bambino.

Le verrà somministrata dalbavancina attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena (via endovenosa) per 30 minuti.

Pazienti con problemi renali cronici

Se soffre di problemi renali cronici, il medico può decidere di ridurre la sua dose. Non sono disponibili informazioni sufficienti per raccomandare l'uso di dalbavancina nei bambini con problemi renali cronici.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dalbavancina Accord

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di aver ricevuto troppa dalbavancina.

Se dimentica una dose di Dalbavancina Accord

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme di aver saltato la 2ª dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi: potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea intensa; prurito; sensazione di costrizione alla gola; calo della pressione arteriosa; difficoltà a deglutire e/o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità e possono essere potenzialmente letali. Tale reazione è stata riportata come effetto indesiderato raro. Può interessare 1 persona su 1.000.

• Dolore addominale (stomaco) o diarrea acquosa. I sintomi possono essere gravi o persistere e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere segni di un’infezione intestinale. In tal caso, bisogna smettere di assumere farmaci che rallentano o riducono il movimento intestinale. L’infezione intestinale è stata riportata come effetto indesiderato non frequente. Può interessare

1 persona su 100.

• Alterazioni della capacità uditiva. Sono stati riportati come effetto indesiderato in un medicinale simile. La frequenza non è nota. Non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati con l’uso di dalbavancina.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea
• Senso di malessere (nausea)
• Diarrea

Non frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezioni vaginali, infezioni da funghi, candidosi orale
• Infezioni del tratto urinario
• Anemia (livelli bassi di globuli rossi nel sangue), aumento del numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), aumento nel conteggio ematico di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), livelli bassi di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni di altri esami del sangue
• Diminuzione dell’appetito
• Difficoltà a dormire
• Capogiri
• Alterazione del senso del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
• Tosse
• Dolore addominale e malessere, indigestione, stitichezza
• Esami della funzionalità epatica anomali
• Aumento della fosfatasi alcalina (enzima presente nell’organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito genitale (donne)
• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione della fleboclisi
• Sensazione di calore
• Aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi (enzima prodotto dal fegato e da altri tessuti corporei)
• Eruzione cutanea
• Vomito

Rari – possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dalbavancina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo EXP/CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione se mantenuto chiuso nel suo imballaggio originale.

La soluzione di Dalbavancina Accord pronta per infusione non deve essere utilizzata se sono presenti particelle visibili o se la soluzione è torbida.

Dalbavancina Accord è per uso monouso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalbavancina Accord

• Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene cloridrato di dalbavancina corrispondente a 500 mg di dalbavancina.

Dopo la ricostituzione, ogni ml del concentrato contiene 20 mg di dalbavancina.

La soluzione diluita per infusione deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio (solo per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dalbavancina Accord polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornita in un flaconcino di vetro da 50 ml con tappo a sigillo verde. Il flaconcino contiene polvere di colore bianco candido a giallo chiaro.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6º piano,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Importante: consultare il foglio illustrativo del prodotto prima di prescrivere questo medicinale.

Dalbavancina Accord deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluita con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

I flaconcini di Dalbavancina Accord sono monouso.

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione

Deve essere utilizzata una tecnica asettica per la ricostituzione e la diluizione della dalbavancina.

1. Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare delicati movimenti di inversione e agitazione leggera del flaconcino fino a completa dissoluzione del contenuto. Il tempo di ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti.
3. Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
4. Il concentrato ricostituito deve essere una soluzione limpida, incolore a giallastra, senza particelle visibili.
5. Il concentrato ricostituito deve essere diluito con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).
6. Per diluire il concentrato ricostituito, il volume adeguato del concentrato da 20 mg/ml deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca endovenosa o un flacone contenente soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). Ad esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
7. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.
8. La soluzione per infusione deve essere una soluzione limpida, incolore a giallastra, senza particelle visibili.
9. Se vengono osservate particelle o variazioni di colore, la soluzione deve essere scartata.

La dalbavancina non deve essere mescolata con altri medicinali o soluzioni endovenose. Le soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere utilizzate per la ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di dalbavancina è stata stabilita solo con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Se si utilizza una via endovenosa comune per somministrare altri medicinali oltre alla dalbavancina, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di dalbavancina con soluzione per infusione di glucosio al 5%.

Uso nella popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici, la dose di dalbavancina varierà in base all'età e al peso del bambino, fino a un massimo di 1.500 mg. Trasferire la dose richiesta della soluzione ricostituita di dalbavancina, secondo le istruzioni precedenti, in base al peso del bambino, dal flaconcino a una sacca endovenosa o un flacone contenente soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). La soluzione diluita deve avere una concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

La tabella 1 riportata di seguito fornisce informazioni per preparare una soluzione per infusione con una concentrazione finale di 2 mg/ml o 5 mg/ml (sufficiente nella maggior parte dei casi), da somministrare tramite pompa per siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 12 mesi di età con un peso da 1 a 12 kg. Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono rientrare nell'intervallo di concentrazione finale di 1-5 mg/ml di dalbavancina.

Consultare la tabella 1 per confermare i calcoli. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON include tutte le possibili dosi calcolate in ciascun gruppo di età, ma può essere utilizzata per stimare il volume approssimativo da verificare.

Tabella 1. Preparazione della dalbavancina (concentrazione finale per infusione 2 mg/ml o 5 mg/ml da somministrare tramite pompa per siringa) in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 12 mesi (dose di 22,5 mg/kg)

Eliminazione

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione ricostituita non utilizzata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.