Дальбаванцина Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дальбаванцина Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дальбаванцина Аккорд и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Дальбаванцины Аккорд
3. Как применять Дальбаванцину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дальбаванцины Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дальбаванцина Аккорд и для чего она применяется

Дальбаванцина Аккорд содержит активное вещество дальбаванцин, который является антибиотиком из группы гликопептидов.

Дальбаванцина используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей) у взрослых и детей с момента рождения.

Дальбаванцина действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Она убивает бактерии, нарушая формирование их клеточных стенок.

Если у вас присутствуют другие бактерии, вызывающие инфекцию, ваш врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков вместе с дальбаванциной.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дальбаванцина Аккорд

Не используйте Дальбаванцин Аккорд, если у Вас аллергия на дальбаванцин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом введения дальбаванцина:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. В зависимости от Вашего возраста и состояния почек врач может принять решение о необходимости снижения дозы.
• Если у Вас есть диарея или ранее возникала диарея при лечении антибиотиками.
• Если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения

Если у Вас развилась диарея во время или после лечения, немедленно свяжитесь с Вашим врачом. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Внутривенное введение этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд или кожную сыпь. Если у Вас возникнут такие реакции, врач может принять решение о прекращении инфузии или о её замедлении.

Другие инфекции

Приём антибиотиков иногда может привести к развитию нового, иного типа инфекции. В этом случае Ваш врач определит дальнейшую тактику лечения.

Применение Дальбаванцина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Дальбаванцин не рекомендуется применять во время беременности, если это явно не требуется, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на ещё не рождённого ребёнка. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и Ваш врач примете решение о необходимости назначения дальбаванцина.

Неизвестно, проникает ли дальбаванцин в грудное молоко у человека. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Вы и Ваш врач примете решение о необходимости назначения дальбаванцина. Не кормите грудью во время приёма дальбаванцина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дальбаванцин может вызывать головокружение. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами после введения этого лекарственного средства.

Дальбаванцин Аккорд содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дальбаванцину Аккорд

Препарат Дальбаванцина Аккорд будет введен вам врачом или медсестрой.

• Взрослые: дальбаванцина вводится в виде однократной дозы 1500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.

• Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет: дальбаванцина вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1500 мг).

• Маленькие дети и дети в возрасте от 0 до 6 лет: дальбаванцина вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 0 до 18 лет рассчитывается врачом с учётом возраста и массы тела ребёнка.

Вам введут дальбаванцину через капельницу непосредственно в кровоток через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими нарушениями функции почек

Если у вас имеются хронические нарушения функции почек, ваш врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных для рекомендации применения дальбаванцины у детей с хроническими нарушениями функции почек.

Если вы ввели Дальбаванцину Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что могли получить слишком высокую дозу дальбаванцины.

Если вы пропустили введение дозы Дальбаванцины Аккорд

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы опасаетесь, что можете пропустить вторую дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Резкое отекание губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; ощущение сдавливания в горле; снижение артериального давления; затруднение при глотании и/или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности, которая может быть смертельно опасной. Такая реакция сообщалась как редкий побочный эффект. Может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
• Боль в животе или водянистая диарея. Симптомы могут быть тяжелыми или не проходить, а кал может содержать кровь или слизь. Это может быть признаком кишечной инфекции. В таком случае вы должны немедленно прекратить прием лекарственных средств, замедляющих или подавляющих перистальтику кишечника. О кишечной инфекции сообщалось как о побочном эффекте, который возникает нечасто. Может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.
• Изменения слуха. Об этом сообщалось как о побочном эффекте при применении схожего препарата. Частота возникновения неизвестна. По имеющимся данным невозможно оценить частоту.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении дальбаванцины.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Частые — могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечастые — могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, молочница полости рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкий уровень эритроцитов в крови), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение числа в крови одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), низкий уровень других видов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других показателей анализа крови
• Снижение аппетита
• Трудности со сном
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боль и дискомфорт в животе, расстройство пищеварения, запор
• Отклонения в результатах печеночных проб
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд в области гениталий (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, вырабатываемого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие — могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

• Затрудненное дыхание (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дальбаванцина Аккорд

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе после «EXP/CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения, если оно находится в закрытой оригинальной упаковке.

Не используйте раствор Дальбаванцина Аккорд для инфузий, если в нём присутствуют какие-либо частицы или если раствор мутный.

Дальбаванцина Аккорд предназначен для однократного применения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дальбаванцина Аккорд

• Действующее вещество — дальбаванцин. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид дальбаванцина, эквивалентный 500 мг дальбаванцина.

После восстановления каждый мл концентрата содержит 20 мг дальбаванцина.

Раствор для инфузий после разведения должен иметь конечную концентрацию дальбаванцина от 1 до 5 мг/мл.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, концентрированная соляная кислота и/или гидроксид натрия (исключительно для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дальбаванцин Аккорд — порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий — выпускается во флаконе из стекла объёмом 50 мл с зелёной крышкой-септой. Флакон содержит порошок белого или слегка жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата перед его назначением.

Дальбаванцин Аккорд должен быть восстановлен стерильной водой для инъекций, а затем разведён раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Флаконы Дальбаванцина Аккорд предназначены для однократного использования.

Инструкции по восстановлению и разведению

При восстановлении и разведении дальбаванцина необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона следует восстановить, медленно добавив 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, следует чередовать осторожное покачивание и переворачивание флакона до полного растворения содержимого. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат во флаконе содержит 20 мг/мл дальбаванцина.
4. Восстановленный концентрат должен представлять собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат должен быть разведён раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).
6. Для разведения требуемый объём концентрата 20 мг/мл следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг дальбаванцина.
7. После разведения раствор для инфузий должен иметь конечную концентрацию дальбаванцина от 1 до 5 мг/мл.
8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого цвета, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор следует утилизировать.

Дальбаванцин не следует смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать выпадение осадка и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для восстановления или разведения. Совместимость восстановленного концентрата дальбаванцина установлена только с раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Если при внутривенном введении используется общий катетер для других лекарственных средств, кроме дальбаванцина, его следует промыть до и после каждой инфузии дальбаванцина раствором для инфузий глюкозы 5 %.

Применение в педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов доза дальбаванцина будет варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, но не должна превышать 1500 мг. Необходимую дозу восстановленного раствора дальбаванцина, рассчитанную в соответствии с массой тела ребёнка, следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %), согласно приведённым выше инструкциям. Окончательный раствор для инфузий должен иметь концентрацию от 1 до 5 мг/мл дальбаванцина.

В таблице 1 ниже приведены рекомендации по приготовлению раствора для инфузий с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточной в большинстве случаев), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев с массой тела от 1 до 12 кг. Допускается приготовление растворов с другими концентрациями, однако конечная концентрация должна находиться в диапазоне от 1 до 5 мг/мл дальбаванцина.

Сверьтесь с таблицей 1 для подтверждения расчётов. Указанные значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица не включает все возможные дозы, рассчитанные для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки требуемого объёма и проверки расчётов.

Таблица 1. Приготовление дальбаванцина (конечная концентрация для инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения с помощью шприцевого насоса) у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация

Утилизируйте остатки неиспользованного восстановленного раствора.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.