Dalbawancyna Accord 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dalbavancina Accord 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalbavancina Accord
3. Jak stosować Dalbavancina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalbavancina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalbavancina Accord i do czego służy

Dalbavancina Accord zawiera substancję czynną dalbavancynę, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Dalbavancina jest stosowana w leczeniu infekcji skóry i miękkich tkanek (tkanek znajdujących się pod skórą) u dorosłych oraz dzieci od urodzenia.

Dalbavancina działa, zabijając pewne rodzaje bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje. Działa ona poprzez zakłócanie tworzenia się ścian komórkowych bakterii.

Jeśli dodatkowo infekcja jest spowodowana innymi bakteriami, lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi antybiotykami oprócz dalbavanciny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dalbavancina Accord

Nie stosuj Dalbavancina Accord, jeśli jesteś uczulony na dalbawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia dalbawancyną:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. W zależności od wieku i stanu funkcji nerek lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę.
• Jeśli cierpisz na biegunkę lub miałeś wcześniej biegunkę podczas leczenia antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teykoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli u Ciebie pojawi się biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie zażywaj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z wlewem dożylnym

Wlew dożylny tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd lub wysypkę skórną. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu lub spowolnieniu jego tempa.

Inne infekcje

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowej, różnej infekcji. W takim przypadku lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

Stosowanie Dalbavancina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Ciąża i laktacja

Dalbawancyna nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może mieć na rozwijające się dziecko. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz wspólnie zdecydujecie, czy należy Ci podać dalbawancynę.

Nie wiadomo, czy dalbawancyna przechodzi do mleka matki u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i lekarz wspólnie zdecydujecie, czy należy Ci podać dalbawancynę. Nie powinno się karmić piersią w czasie przyjmowania dalbawancyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dalbawancyna może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i korzystaniu z maszyn po podaniu tego leku.

Dalbavancina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dalbavancina Accord

Dalbavancinę podaje lekarz lub pielęgniarka.

• Dorośli: dalbavancinę podaje się w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach z tygodniowym odstępem: 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.

• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat: dalbavancinę podaje się w dawce pojedynczej 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

• Małe dzieci i dzieci w wieku od 0 do mniej niż 6 lat: dalbavancinę podaje się w dawce pojedynczej 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku od 0 do mniej niż 18 lat lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Dalbavancinę podaje się za pomocą kroplówki bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę (drogą dożylną) przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami nerek

Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Nie posiada się wystarczających danych, aby zalecić stosowanie dalbavancyny u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami nerek.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dalbavancina Accord

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę dalbavancyny.

Jeśli zapomniano o dawce Dalbavancina Accord

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwi Cię możliwość pominięcia drugiej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; silne wysypki; swędzenie; uczucie zaciśnięcia w gardle; obniżenie ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być śmiertelne. Reakcja ta została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (żołądka) lub biegunka wodnista. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelita. W takiej sytuacji należy natychmiast przestać przyjmować leki hamujące lub zmniejszające ruch jelit. Zakażenie jelita zostało zgłoszone jako niezbyt częste działanie niepożądane. Może dotyczyć

1 na 100 osób.

• Zmiany w słuchu. Zgłoszono to jako działanie niepożądane przy stosowaniu leku podobnego. Częstość występowania nie jest znana. Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłoszone w związku z zastosowaniem dalbawankiny.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• Niedowolność (nudności)
• Biegunka

Niezbyt częste – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższona liczba płytek krwi we krwi (trombocytoza), zwiększenie liczby we krwi jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Zmiana w smaku
• Zapalenie i obrzęk żył powierzchownych, rumień
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, trudności trawienne, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wlewów
• Uczucie gorąca
• Podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (enzymu produkowanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dalbavancina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na fiolce po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu zamkniętym.

Nie należy stosować przygotowanego roztworu do wlewu dożylnego Dalbavancina Accord, jeśli występują w nim jakiekolwiek cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

Dalbavancina Accord przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalbavancina Accord

• Substancją czynną jest dalbavancina. Każda fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbavancyyny odpowiadający 500 mg dalbavancyyny.

Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 20 mg dalbavancyyny.

Rozcieńczony roztwór do wlewania powinien mieć końcową stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavancyyny.

• Pozostałe składniki to mannozitol (E421), laktoza jednowodna, stężony kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (wyłącznie do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbavancina Accord proszek do stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 50 ml z zielonym korkiem. Fiolka zawiera proszek o barwie od białej do bladożółtej.

Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed zapisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dalbavancina Accord należy rekonstytuować wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć roztworem do wlewania glukozy 50 mg/ml (5%).

Fiolki Dalbavancina Accord przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania

Podczas rekonstytucji i rozcieńczania dalbavancyyny należy stosować technikę bezpylną.

1. Zawartość każdej fiolki należy rekonstytuować poprzez powolne dodanie 25 ml wody do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy naprzemiennie delikatnie mieszać i odwracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Czas rekonstytucji może trwać do 5 minut.
3. Otrzymany stężony roztwór w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbavancyyny.
4. Rekonstytuowany stężony roztwór powinien być klarownym, bezbarwnym do żółtego roztworem bez widocznych cząsteczek.
5. Rekonstytuowany stężony roztwór należy rozcieńczyć roztworem do wlewania glukozy 50 mg/ml (5%).
6. Aby rozcieńczyć rekonstytuowany stężony roztwór, należy przenieść odpowiednią objętość stężonego roztworu 20 mg/ml z fiolki do worka do wlewania lub fiolki zawierającej roztwór do wlewania glukozy 50 mg/ml (5%). Na przykład: 25 ml stężonego roztworu zawiera 500 mg dalbavancyyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewania powinien mieć końcowe stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavancyyny.
8. Roztwór do wlewania powinien być klarownym, bezbarwnym do żółtego roztworem bez widocznych cząsteczek.
9. Jeśli stwierdzono obecność cząsteczek lub zmianę barwy, roztwór należy odrzucić.

Dalbavancyny nie należy mieszać z innymi lekami ani roztworami do wlewania dożylnego. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się osadu i NIE powinny być stosowane do rekonstytucji ani rozcieńczania. Zgodność rekonstytuowanego stężonego roztworu dalbavancyyny potwierdzono wyłącznie w połączeniu z roztworem do wlewania glukozy 50 mg/ml (5%).

Jeśli stosuje się wspólną drogę dożylną do podania innych leków oprócz dalbavancyyny, należy przepłukać linię przed i po każdej infuzji dalbavancyyny roztworem do wlewania glukozy 5%.

Stosowanie u dzieci

U pacjentów pediatrycznych dawka dalbavancyyny będzie zależeć od wieku i masy ciała dziecka, maksymalnie do 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę rekonstytuowanego roztworu dalbavancyyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, z fiolki do worka do wlewania lub fiolki zawierającej roztwór do wlewania glukozy 50 mg/ml (5%). Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie 1 do 5 mg/ml dalbavancyyny.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewania o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczającym w większości przypadków), do podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do 12 miesięcy o masie ciała od 1 do 12 kg. Można przygotować alternatywne stężenia, jednak muszą one mieścić się w przedziale końcowego stężenia 1 do 5 mg/ml dalbavancyyny.

Zobacz tabelę 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE obejmuje wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być wykorzystywana do oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie dalbavancyyny (końcowe stężenie do wlewania 2 mg/ml lub 5 mg/ml do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Usuwanie

Usunąć wszelkie pozostałości nieużywanego roztworu do dalszego użytku.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.