Далбаванцин Адванс Фарма 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далбаванцин Адванс Фарма 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Далбаванцин Адванс Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Далбаванцин Адванс Фарма
3. Як застосовують Далбаванцин Адванс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далбаванцин Адванс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далбаванцин Адванс Фарма і для чого його застосовують

Далбаванцин Адванс Фарма містить активну речовину далбаванцин, яка є антибіотиком групи глікопептидів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Далбаванцин застосовують для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин (тканини під шкірою) у дорослих та дітей від народження.

Далбаванцин діє, вбиваючи певні бактерії, які можуть викликати тяжкі інфекції. Він знищує бактерії, порушуючи утворення їхніх бактеріальних клітинних стінок.

Якщо у вас також присутні інші бактерії, що викликають інфекцію, ваш лікар може вирішити призначити вам додаткові антибіотики разом із далбаванцином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Далбаванцин Адванс Фарма

Не використовуйте Далбаванцин Адванс Фарма, якщо ви алергіки до далбаванцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Далбаванцину Адванс Фарма:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Залежно від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може знизити дозу.
• Якщо у вас є діарея або ви раніше страждали діареєю під час лікування антибіотиками.
• Якщо у вас алергія на інші антибіотики, такі як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо у вас розвинеться діарея під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Реакції, пов’язані з інфузією

Інфузія цього типу антибіотиків може спричинити почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж і/або шкірні висипання. Якщо у вас виникнуть такі реакції, лікар може вирішити припинити інфузію або зменшити швидкість введення.

Інші інфекції

Застосування антибіотиків іноді може призводити до появи нової, іншої інфекції. Якщо це станеться, лікар вирішить, як діяти далі.

Інші лікарські засоби та Далбаванцин Адванс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Далбаванцин Адванс Фарма не рекомендують застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно, оскільки невідомо, який вплив він може мати на плід. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам призначено Далбаванцин Адванс Фарма.

Невідомо, чи проникає далбаванцин у грудне молоко у людей. Проконсультуйтесь із лікарем перед годуванням груддю. Ви та ваш лікар вирішите, чи буде вам призначено Далбаванцин Адванс Фарма. Не годуйте груддю під час прийому далбаванцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Далбаванцин Адванс Фарма може спричинити запаморочення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами після введення цього лікарського засобу.

Далбаванцин Адванс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Далбаванцин Адванс Фарма

Далбаванцин вводитиме лікар або медсестра.

• Дорослі: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 1500 мг або двох доз із різницею в один тиждень: 1000 мг у день 1 та 500 мг у день 8.
• Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1500 мг).
• Маленькі діти та діти віком від 3 місяців до менше ніж 6 років: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1500 мг).

Дозу для дітей віком від 3 місяців до менше ніж 18 років лікар розраховуватиме залежно від віку та ваги дитини.

Далбаванцин вводитимуть через крапельницю безпосередньо у ваш кровотік через вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними нирковими захворюваннями

Якщо у вас є хронічні ниркові захворювання, ваш лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо інформації для рекомендації застосування далбаванцину у дітей із хронічними нирковими захворюваннями.

Якщо ви отримали більше Далбаванцину Адванс Фарма, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що могли отримати надмірну кількість далбаванцину.

Якщо ви пропустили дозу Далбаванцину Адванс Фарма

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо хвилюєтеся, що може бути пропущена 2-га доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; сильна висипка; свербіж; відчуття стиснення в горлі; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і/або диханням. Це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості, яка може бути смертельною. Така реакція повідомлялася як рідкісний побічний ефект. Може впливати на 1 із 1 000 людей.
• Біль у животі (шлунку) та/або водяниста діарея. Симптоми можуть бути тяжкими або не зникати, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У такому разі слід припинити прийом препаратів, які зупиняють або уповільнюють рух кишечника. Кишкову інфекцію повідомляли як нерідкісний побічний ефект. Може впливати на 1 із 100 людей.
• Зміни слуху. Повідомлялися як побічний ефект у подібному препараті. Частота невідома. Неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Далбаванцину Адванс Фарма.

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:

Часті — можуть впливати до 1 із 10 людей:

• Головний біль
• Неприємне відчуття (нудота)
• Діарея

Нерідкісні — можуть впливати до 1 із 100 людей:

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тіл у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тіл — еозинофілів (еозинофілія), низький рівень інших типів білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників крові
• Зниження апетиту
• Труднощі заснути
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, приливи жару
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні показники функції печінки
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що міститься в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж статевих органів (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття тепла
• Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Блювота

Рідкісні — можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificarRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далбаванцин Адванс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо його зберігати закритим у первинній упаковці.

Не слід використовувати приготовлений розчин для інфузії Далбаванцин Адванс Фарма, якщо виявлено наявність будь-яких частинок або якщо розчин помутнів.

Далбаванцин Адванс Фарма призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далбаванцин Адванс Фарма

• Діючою речовиною є далбаванцин. Кожен флакон з порошком містить гідрохлорид далбаванцину, що еквівалентний 500 мг далбаванцину.
• Інші складові: манітол (Е421), лактоза моногідрат, концентрована хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (виключно для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Далбаванцин Адванс Фарма 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG випускається у скляному флаконі об’ємом 50 мл, закритому пробкою з бромбутілу сірого кольору, запечатаному алюмінієвою кришкою та пластиковою зеленою пробкою з відкидною кришечкою (flip-off). У флаконі міститься порошок або спресований порошок білого, білуватого або блідо-жовтого кольору.

Доступний у упаковках, що містять 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію

Advanz Pharma Limited
Од. 17, Будинок Нортвуд,
Північна дуга,
Дублін 9,
D09 V504,
Ірландія

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Км 36
Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, 28750
Мадрид – Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Ґабріель, 50
08950 Есплугес-де-Льобрегат
Барселона – Іспанія

Місцевий представник

Advanz pharma Spain S.L.U.
Пасео-де-ла-Кастельяна, 135, 7-й поверх
28046 Мадрид
Іспанія
Тел.: +34 900 834 889
[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: ознайомтеся з інструкцією з застосування або резюме характеристик лікарського засобу перед призначенням цього препарату.

Далбаванцин Адванс Фарма 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG повинен бути відновлений за допомогою стерильної води для ін'єкцій, а потім розведений розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Флакони Далбаванцин Адванс Фарма призначені для одноразового використання.

Інструкції щодо відновлення та розведення

Під час відновлення та розведення Далбаванцин Адванс Фарма необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід відновити, додавши повільно 25 мл води для ін'єкцій.

2. Не струшувати. Щоб уникнути утворення піни, слід почергово обережно струшувати та перевертати флакон, доки вміст повністю не розчиниться. Час відновлення може становити до 5 хвилин.

3. Відновлений концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.

4. Відновлений концентрат повинен бути прозорим розчином без кольору або жовтуватим, без видимих частинок.

5. Відновлений концентрат слід розчинити розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії.

6. Для розведення відповідний об’єм відновленого концентрату 20 мг/мл слід перенести з флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії. Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.

7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію далбаванцину від 1 до 5 мг/мл.

8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, без кольору або жовтуватим, без видимих частинок.

9. Якщо виявлено частинки або зміну кольору, розчин слід утилізувати.

Далбаванцин Адванс Фарма не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити осадження і НЕ повинні використовуватися для відновлення чи розведення. Сумісність відновленого концентрату Далбаванцин Адванс Фарма встановлена лише з розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії.

Якщо для введення інших лікарських засобів використовується загальна внутрішньовенна магістраль, її слід промити перед і після кожної інфузії Далбаванцин Адванс Фарма розчином глюкози 5 % для інфузії.

Застосування у педіатричній популяції

Для педіатричних пацієнтів доза Далбаванцин Адванс Фарма залежить від віку та маси тіла дитини, але не перевищує 1500 мг. Перенести необхідну дозу відновленого розчину далбаванцину, відповідно до наведених вище інструкцій, залежно від маси тіла дитини, з флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії. Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію далбаванцину від 1 до 5 мг/мл.

Наведена нижче таблиця 1 містить інформацію щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (у більшості випадків достатньо), який вводиться за допомогою шприцевого інфузійного насоса, для застосування дози 22,5 мг/кг у педіатричних пацієнтів віком від народження до 12 місяців із масою тіла від 3 до 12 кг. Можна готувати альтернативні концентрації, але кінцева концентрація повинна бути в межах від 1 до 5 мг/мл далбаванцину. Перевірте розрахунки за таблицею 1. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить всіх можливих доз, розрахованих для кожної вікової групи, але може використовуватися для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Приготування Далбаванцин Адванс Фарма (кінцева концентрація для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою шприцевого інфузійного насоса) у педіатричних пацієнтів віком від народження до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Виведення з організму

Утилізуйте будь-яку частину відновленого розчину, що залишилася.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.