Дальбаванцина Адвантж Фарма 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дальбаванцина Адвантж Фарма 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дальбаванцина Адвантж Фарма и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Дальбаванцины Адвантж Фарма
3. Как применяют Дальбаванцину Адвантж Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дальбаванцины Адвантж Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дальбаванцина Адвантж Фарма и для чего она применяется

Дальбаванцина Адвантж Фарма содержит активное вещество — дальбаванцин, который является антибиотиком из группы гликопептидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Дальбаванцин применяется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей под кожей) у взрослых и детей с момента рождения.

Дальбаванцин действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Он убивает бактерии, нарушая образование их клеточных стенок.

Если у вас одновременно присутствуют и другие бактерии, вызывающие инфекцию, врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков вместе с дальбаванцином.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам будут вводить Дальбаванцина Адвантж Фарма

Не используйте Дальбаванцина Адвантж Фарма, если у Вас есть аллергия на дальбаванцин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дальбаванцина Адвантж Фарма:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. В зависимости от Вашего возраста и состояния почек, Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу.
• Если у Вас есть диарея или ранее была диарея во время лечения антибиотиками.
• Если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения

Если у Вас развилась диарея во время или после лечения, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с Вашим врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Внутривенная инфузия этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Если у Вас возникнут такие реакции, врач может принять решение о прекращении инфузии или о её замедлении.

Другие инфекции

Применение антибиотиков иногда может привести к развитию нового, иного типа инфекции. В этом случае врач определит дальнейшие действия.

Другие лекарственные средства и Дальбаванцина Адвантж Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Дальбаванцина Адвантж Фарма не рекомендуется применять во время беременности, если только это явно не необходимо, поскольку неизвестно, какое влияние она может оказать на плод. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и Ваш врач примете решение о необходимости применения Дальбаванцина Адвантж Фарма.

Неизвестно, проникает ли дальбаванцин в грудное молоко у человека. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Вы и Ваш врач примете решение о необходимости применения Дальбаванцина Адвантж Фарма. Не следует кормить грудью во время приёма дальбаванцина.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Дальбаванцина Адвантж Фарма может вызывать головокружение. Будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании механизмов после введения этого лекарственного средства.

Дальбаванцина Адвантж Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; что, по сути, является «без содержания натрия».

3. Как применяют Дальбаванцина Адвантж Фарма

Дальбаванцин вам будет вводить врач или медсестра.

• Взрослым: дальбаванцин вводится в виде однократной дозы 1500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Детям и подросткам в возрасте от 6 до менее чем 18 лет: дальбаванцин вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1500 мг).
• Маленьким детям и детям в возрасте от 3 месяцев до менее чем 6 лет: дальбаванцин вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1500 мг).

Дозу для детей в возрасте от 3 месяцев до менее чем 18 лет врач рассчитывает в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.

Дальбаванцин вводится капельно непосредственно в кровоток через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими нарушениями функции почек

Если у вас имеются хронические нарушения функции почек, ваш врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных для рекомендации применения дальбаванцина у детей с хроническими нарушениями функции почек.

Если вам ввели слишком много Дальбаванцина Адвантж Фарма

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что могли получить слишком большую дозу дальбаванцина.

Если вы пропустили дозу Дальбаванцина Адвантж Фарма

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что можете пропустить 2-ю дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Сильная внезапная отечность губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; ощущение сдавливания в горле; снижение артериального давления; затруднение при глотании и/или затруднённое дыхание. Эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности, которая может быть смертельно опасной. Такая реакция сообщалась как редкий побочный эффект. Она может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.
• Боль в животе (в брюшной полости) и/или водянистый понос. Симптомы могут быть тяжелыми или не проходить, а кал может содержать кровь или слизь. Эти признаки могут указывать на кишечную инфекцию. В таком случае необходимо прекратить приём препаратов, замедляющих или подавляющих перистальтику кишечника. Кишечная инфекция сообщалась как нередкий побочный эффект. Может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.
• Изменения слуха. Подобные симптомы сообщались при применении схожего препарата. Частота этого побочного эффекта неизвестна. Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении Дальбаванцина Адвантж Фарма.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечастые — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, оральный кандидоз
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение в крови количества одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня других типов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения в других лабораторных анализах крови
• Снижение аппетита
• Бессонница
• Головокружение
• Нарушение вкусового восприятия
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боль и дискомфорт в животе, нарушение пищеварения, запор
• Повышенные показатели функции печени
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд наружных половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, вырабатываемого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие — могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• Затруднённое дыхание (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы считаете, что побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificarRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дальбаванцина Адвантж Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения Дальбаванцина Адвантж Фарма не требуются особые условия, при условии, что упаковка остается закрытой и находится в оригинальной таре.

Не используйте готовый раствор Дальбаванцина Адвантж Фарма для инфузий, если вы заметили посторонние частицы или помутнение раствора.

Дальбаванцин Адвантж Фарма предназначен для однократного использования.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дальбаванцины Адвантж Фарма

• Действующее вещество — дальбаванцина. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид дальбаванцины, эквивалентный 500 мг дальбаванцины.
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, концентрированная соляная кислота и/или гидроксид натрия (только для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для концентрата для раствора для инфузий Дальбаванцина Адвантж Фарма выпускается во флаконе из стекла объёмом 50 мл, закрытом пробкой из бромбутилкаучука и запечатанном алюминиевой крышкой с зелёным пластиковым колпачком (flip-off). Во флаконе содержится порошок или спрессованный порошок белого, почти белого или бледно-жёлтого цвета.

Доступен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750
Мадрид – Испания

или

Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона – Испания

Местный представитель

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana, 135, 7-й этаж
28046 Мадрид
Испания
Тел.: +34 900 834 889
[email protected]

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: ознакомьтесь с инструкцией по применению или резюме характеристик препарата перед назначением данного лекарственного средства.

Дальбаванцина Адвантж Фарма должна быть восстановлена стерильной водой для инъекций, а затем разбавлена раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Флаконы Дальбаванцины Адвантж Фарма предназначены для однократного использования.

Инструкции по восстановлению и разведению

При восстановлении и разведении Дальбаванцины Адвантж Фарма необходимо соблюдать асептические условия.

1. Содержимое каждого флакона следует восстановить, медленно добавляя 25 мл воды для инъекций.

2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, следует чередовать лёгкое покачивание и переворачивание флакона до полного растворения содержимого. Время восстановления может составлять до 5 минут.

3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл дальбаванцины.

4. Восстановленный концентрат должен представлять собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета без видимых частиц.

5. Восстановленный концентрат следует разбавить раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

6. Для разведения требуемый объём восстановленного концентрата 20 мг/мл следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг дальбаванцины.

7. После разведения раствор для инфузий должен иметь конечную концентрацию дальбаванцины от 1 до 5 мг/мл.

8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого цвета, без видимых частиц.

9. При обнаружении частиц или изменении цвета раствор следует утилизировать.

Дальбаванцину Адвантж Фарма нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие натрия хлорид, могут вызвать выпадение осадка и не должны использоваться для восстановления или разведения. Совместимость восстановленного концентрата Дальбаванцины Адвантж Фарма подтверждена только с раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Если при внутривенном введении используется общий катетер для введения других лекарственных средств помимо Дальбаванцины Адвантж Фарма, катетер следует промывать раствором глюкозы 5 % для инфузий до и после каждой инфузии Дальбаванцины Адвантж Фарма.

Применение у педиатрической популяции

У педиатрических пациентов доза Дальбаванцины Адвантж Фарма будет варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, но не должна превышать 1500 мг. Необходимую дозу восстановленного раствора дальбаванцины, рассчитанную в соответствии с массой тела ребёнка по приведённым выше инструкциям, следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Конечная концентрация разведённого раствора должна составлять от 1 до 5 мг/мл дальбаванцины.

В таблице 1 ниже приведены рекомендации по приготовлению раствора для инфузий с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (в большинстве случаев достаточно), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев с массой тела от 3 до 12 кг. Допускается приготовление альтернативных концентраций, но конечная концентрация должна находиться в диапазоне от 1 до 5 мг/мл дальбаванцины. См. таблицу 1 для проверки расчётов. Приведённые значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица не включает все возможные дозы, рассчитанные для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки требуемого объёма и проверки расчёта.

Таблица 1. Приготовление Дальбаванцины Адвантж Фарма (конечная концентрация для инфузий 2 мг/мл или 5 мг/мл, введение с помощью шприцевого насоса) у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация

Утилизируйте любую оставшуюся часть восстановленного раствора, которая не была использована.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.