Dalbawancyna Advanz Pharma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dalbavancina Advanz Pharma 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Advanz Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Dalbavancina Advanz Pharma
3. Jak stosuje się lek Dalbavancina Advanz Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalbavancina Advanz Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dalbavancina Advanz Pharma i do czego służy

Dalbavancina Advanz Pharma zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy zachowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dalbavancyna stosowana jest w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą) u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia.

Dalbavancyna działa zabijając niektóre bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje. Zabija bakterie poprzez zakłócanie tworzenia się ich ścian komórkowych.

Jeśli dodatkowo u pacjenta występują inne bakterie powodujące infekcję, lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi antybiotykami oprócz dalbavancyny.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dalbavancina Advanz Pharma

Nie stosowaćDalbavancina Advanz Pharma, jeśli jest się uczulonym na dalbavancyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczeniaDalbavancina Advanz Pharma:

• Jeśli ma się lub miało wcześniej problemy nerkowe. W zależności od wieku i stanu nerek lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę.
• Jeśli występuje biegunka lub występowała wcześniej biegunka podczas leczenia antybiotykami.
• Jeśli ma się uczulenie na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teykoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli u pacjenta rozwinie się biegunka podczas lub po leczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z wlewem

Wlew dożylny tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i/lub wysypkę. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu lub spowolnieniu jego tempa.

Inne infekcje

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do pojawienia się nowej, innego rodzaju infekcji. W takim przypadku lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Inne leki iDalbavancina Advanz Pharma

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Dalbavancina Advanz Pharma nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może ona mieć na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Pacjentka i jej lekarz zadecydują, czy ma być stosowana Dalbavancina Advanz Pharma.

Nie wiadomo, czy dalbavancyna przechodzi do mleka matki u ludzi. Należy skonsultować się z lekarzem przed karmieniem piersią. Pacjentka i jej lekarz zadecydują, czy ma być stosowana Dalbavancina Advanz Pharma. Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania dalbavancyne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dalbavancina Advanz Pharma może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn po podaniu tego leku.

Dalbavancina Advanz Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dalbavancina Advanz Pharma

Dalbavancinę poda lekarz lub pielęgniarka.

• Dorośli: dalbavancynę podaje się w jednej dawce 1500 mg lub w dwóch dawkach z tygodniowym odstępem: 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat: dalbavancynę podaje się w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
• Małe dzieci i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: dalbavancynę podaje się w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat lekarz obliczy indywidualnie, uwzględniając wiek i wagę dziecka.

Dalbavancynę podaje się za pomocą kroplówki bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami nerek

Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia nerek, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Nie posiada się wystarczającej ilości danych, aby zalecić stosowanie dalbavancyny u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami nerek.

Jeśli podano Ci więcej Dalbavancina Advanz Pharma niż należałoby

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę dalbavancyny.

Jeśli zapomniałeś o dawce Dalbavancina Advanz Pharma

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwi Cię możliwość pominięcia 2. dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów — może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; silne wysypki; swędzenie; uczucie ucisku w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być śmiertelne. Reakcja ta została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (żołądka) i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być oznaki infekcji jelit. W takiej sytuacji należy przestać przyjmować leki hamujące lub zmniejszające ruchy jelit. Infekcja jelit została zgłoszona jako nieczęste działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 100 osób.
• Zmiany w słuchu. Zgłoszono to jako działanie niepożądane przy podobnym leku. Częstość występowania nie jest znana. Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Dalbavancina Advanz Pharma.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Częste — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Biegunka

Niecześci — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek w krwi), podwyższona liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niski poziom innych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem
• Omdlenia
• Zmiany w smaku
• Zapalenie i obrzęk powierzchownych żył, uderzenia gorąca
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, wzdęcia, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wlewu
• Uczucie ciepła
• Podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie dowolne działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificarRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dalbavancina Advanz Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile opakowanie pierwotne pozostaje zamknięte.

Nie należy stosować przygotowanego roztworu do infuzji Dalbavancina Advanz Pharma, jeśli zauważysz w nim jakiejkolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Dalbavancina Advanz Pharma przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalbavancina Advanz Pharma

• Substancją czynną jest dalbavancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbavancyyny odpowiadający 500 mg dalbavancyyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), laktoza monohydrat, kwas solny stężony i/lub wodorotlenek sodu (wyłącznie do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalbavancina Advanz Pharma proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 50 ml, zamkniętej zatyczką z bromobutylu (szara) i uszczelnionej aluminiową kapsułką oraz plastikową zatyczką typu flip-off (zielona). Fiolka zawiera proszek lub zwartą masę proszkową o barwie białej, bladoróżowej lub jasnożółtej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9,
D09 V504,
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750
Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Advanz pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7º
28046 Madryt
Hiszpania

Tel.: +34 900 834 889
[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: zapoznaj się z charakterystyką produktu lub streszczeniem właściwości produktu przed przepisaniem tego leku.

Dalbavancina Advanz Pharma należy rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego.

Fiolki Dalbavancina Advanz Pharma przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania

Podczas rekonstytucji i rozcieńczania Dalbavancina Advanz Pharma należy stosować technikę bezpieczną.

1. Zawartość każdej fiolki należy rekonstytuować, dodając powoli 25 ml wody do przygotowań dostrzykowych.

2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, delikatnie mieszać zawartość fiolki poprzez delikatne mieszanie i odwracanie fiolki, aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Czas rekonstytucji może wynosić do 5 minut.

3. Otrzymany koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbavancyyny.

4. Rekonstytuowany koncentrat powinien stanowić klarowny roztwór, bezbarwny lub żółtawy, bez widocznych cząstek.

5. Rekonstytuowany koncentrat należy rozcieńczyć roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego.

6. Aby rozcieńczyć rekonstytuowany koncentrat, należy przenieść odpowiednią objętość koncentratu o stężeniu 20 mg/ml z fiolki do worka dożylnego lub naczynia zawierającego roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbavancyyny.

7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu dożylnego powinien mieć końcowe stężenie dalbavancyyny w zakresie od 1 do 5 mg/ml.

8. Rzeczywisty roztwór do wlewu dożylnego powinien być klarownym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, bez widocznych cząstek.

9. Jeżeli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy, roztwór należy wyrzucić.

Dalbavancina Advanz Pharma nie powinna być mieszana z innymi lekami ani roztworami dożyciowymi. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się osadu i nie powinny być stosowane do rekonstytucji ani rozcieńczania. Zgodność rekonstytuowanego koncentratu Dalbavancina Advanz Pharma została potwierdzona wyłącznie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego.

Jeśli stosuje się wspólną drogę dożyciową do podawania innych leków oprócz Dalbavancina Advanz Pharma, należy przepłukać linię dożylną przed i po każdym wlewie Dalbavancina Advanz Pharma roztworem glukozy 5% do wlewu dożylnego.

Stosowanie u dzieci

U pacjentów pediatrycznych dawka Dalbavancina Advanz Pharma będzie zależna od wieku i masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę z rekonstytuowanego roztworu dalbavancyyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, z fiolki do worka dożylnego lub naczynia zawierającego roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego, w zależności od masy ciała dziecka. Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie dalbavancyyny od 1 do 5 mg/ml.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewu dożylnego o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczającym w większości przypadków), do podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do 12 miesięcy życia o masie ciała od 3 do 12 kg. Można przygotować alternatywne stężenia, ale muszą one mieścić się w zakresie końcowego stężenia od 1 do 5 mg/ml dalbavancyyny. Zobacz tabelę 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela nie obejmuje wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być używana do oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie Dalbavancina Advanz Pharma (końcowe stężenie do wlewu dożylnego 2 mg/ml lub 5 mg/ml do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Usuwanie

Należy usunąć każdą niewykorzystaną część roztworu po rekonstytucji.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.