Dalbavancina Advanz Pharma 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalbavancina Advanz Pharma 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalbavancina Advanz Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dalbavancina Advanz Pharma
3. Come viene somministrata Dalbavancina Advanz Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dalbavancina Advanz Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dalbavancina Advanz Pharma e a cosa serve

Dalbavancina Advanz Pharma contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico appartenente al gruppo dei glicopeptidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento appropriato. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

La dalbavancina è utilizzata per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (tessuto sottocutaneo) negli adulti e nei bambini a partire dalla nascita.

La dalbavancina agisce uccidendo determinati batteri che possono causare infezioni gravi. Uccide i batteri interferendo con la formazione delle pareti cellulari batteriche.

Se sono presenti anche altri batteri responsabili dell'infezione, il medico potrà decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta alla dalbavancina.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dalbavancina Advanz Pharma

Non usi Dalbavancina Advanz Pharma se è allergico alla dalbavancina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Dalbavancina Advanz Pharma:

• Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda della sua età e dello stato dei suoi reni, il medico potrebbe dover ridurre la dose.
• Se soffre di diarrea, o se in precedenza ha avuto diarrea durante un trattamento con antibiotici.
• Se è allergico ad altri antibiotici come vancomicina o teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento

Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Reazioni correlate all'infusione

L'infusione endovenosa di questo tipo di antibiotici può causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Se dovesse manifestare queste reazioni, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione o di rallentarla.

Altre infezioni

L'uso di antibiotici talvolta può causare l'insorgenza di un'infezione nuova e diversa. In tal caso, il medico deciderà come procedere.

Altri medicinali e Dalbavancina Advanz Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Dalbavancina Advanz Pharma non è raccomandata durante la gravidanza a meno che chiaramente necessaria, poiché non è noto quale effetto possa avere sul feto. Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Lei e il medico deciderete se deve ricevere Dalbavancina Advanz Pharma.

Non è noto se la dalbavancina passi nel latte materno nell'uomo. Consulti il medico prima di allattare al seno. Lei e il medico deciderete se deve ricevere Dalbavancina Advanz Pharma. Non deve allattare durante il trattamento con dalbavancina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dalbavancina Advanz Pharma può causare capogiri. Faccia attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari dopo la somministrazione di questo medicinale.

Dalbavancina Advanz Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrata Dalbavancina Advanz Pharma

Dalbavancina le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.

• Adulti: la dalbavancina viene somministrata in un'unica dose da 1.500 mg oppure in due dosi a distanza di una settimana: 1.000 mg il giorno 1 e 500 mg il giorno 8.
• Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni: la dalbavancina viene somministrata in un'unica dose da 18 mg/kg (massimo 1.500 mg).
• Bambini piccoli e bambini da 3 mesi a meno di 6 anni: la dalbavancina viene somministrata in un'unica dose da 22,5 mg/kg (massimo 1.500 mg).

La dose per i bambini da 3 mesi a meno di 18 anni verrà calcolata dal medico in base all'età e al peso del bambino.

Le verrà somministrata dalbavancina tramite fleboclisi direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena (via endovenosa) nell'arco di 30 minuti.

Pazienti con problemi renali cronici

Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose. Non sono disponibili informazioni sufficienti per raccomandare l'uso di dalbavancina nei bambini con problemi renali cronici.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dalbavancina Advanz Pharma

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se pensa di aver ricevuto troppa dalbavancina.

Se ha dimenticato una dose di Dalbavancina Advanz Pharma

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme di aver saltato la 2ª dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se ha uno di questi sintomi: potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea intensa; prurito; sensazione di costrizione in gola; calo della pressione sanguigna; difficoltà a deglutire e/o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità e possono essere potenzialmente letali. Questa reazione è stata riportata come effetto indesiderato raro. Può interessare 1 persona su 1.000.
• Dolore addominale e/o diarrea acquosa. I sintomi possono essere gravi o possono non risolversi e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere segni di un’infezione intestinale. In tal caso, deve interrompere l’assunzione di medicinali che rallentano o riducono il movimento intestinale. L’infezione intestinale è stata riportata come effetto indesiderato non comune. Può interessare 1 persona su 100.
• Alterazioni dell’udito. Sono stati riportati come effetto indesiderato con un medicamento simile. La frequenza non è nota. Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati con Dalbavancina Advanz Pharma.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea
• Malessere (nausea)
• Diarrea

Non comuni – possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezioni vaginali, infezioni da funghi, candidosi orale
• Infezioni delle vie urinarie
• Anemia (livelli bassi di globuli rossi nel sangue), aumento del numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), aumento nel conteggio ematico di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), livelli bassi di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni in altri esami del sangue
• Diminuzione dell’appetito
• Difficoltà a dormire
• Capogiri
• Alterazione del senso del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
• Tosse
• Dolore addominale e fastidio, indigestione, stitichezza
• Esami della funzionalità epatica anomali
• Aumento della fosfatasi alcalina (enzima presente nell’organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito genitale (nelle donne)
• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione della fleboclisi
• Sensazione di calore
• Aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi (enzima prodotto dal fegato e da altri tessuti del corpo)
• Eruzione cutanea
• Vomito

Rari – possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificarRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dalbavancina Advanz Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione se mantenuto chiuso nel suo imballaggio originale.

Non usi la soluzione di Dalbavancina Advanz Pharma preparata per infusione se osserva particelle estranee o se la soluzione è torbida.

Dalbavancina Advanz Pharma è per uso singolo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalbavancina Advanz Pharma

• Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flacone di polvere contiene cloridrato di dalbavancina equivalente a 500 mg di dalbavancina.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio (solo per la regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dalbavancina Advanz Pharma polvere per concentrato per soluzione per infusione è presentata in un flacone di vetro da 50 ml, chiuso con un tappo in bromobutile grigio e sigillato con una capsula di alluminio e un tappo verde in plastica staccabile (flip-off). Il flacone contiene una polvere o un solido compatto di colore bianco, biancastro o giallo pallido.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublino 9,

D09 V504,

Irlanda

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750

Madrid – Spagna

Oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna.

Rappresentante locale

Advanz pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid

Spagna

Tel.: +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2025

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Importante: consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di prescrivere questo medicinale.

Dalbavancina Advanz Pharma deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluita con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

I flaconi di Dalbavancina Advanz Pharma sono monouso.

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione

Deve essere utilizzata una tecnica asettica per la ricostituzione e la diluizione di Dalbavancina Advanz Pharma.

1. Il contenuto di ciascun flacone deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare delicati movimenti di inversione e agitazione lenta del flacone fino a quando il contenuto non si sarà completamente disciolto. Il tempo di ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti.

3. Il concentrato ricostituito nel flacone contiene 20 mg/ml di dalbavancina.

4. Il concentrato ricostituito deve essere una soluzione trasparente, incolore o gialla, senza particelle visibili.

5. Il concentrato ricostituito deve essere diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

6. Per diluire il concentrato ricostituito, il volume adeguato di concentrato a 20 mg/ml deve essere trasferito dal flacone in una sacca per infusione o in una fiala contenente soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Ad esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.

7. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale di 1 a 5 mg/ml di dalbavancina.

8. La soluzione per infusione deve essere una soluzione trasparente, incolore o gialla, senza particelle visibili.

9. Se vengono riscontrate particelle o cambiamenti di colore, la soluzione deve essere scartata.

Dalbavancina Advanz Pharma non deve essere mescolata con altri medicinali o soluzioni endovenose. Le soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere utilizzate per la ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Dalbavancina Advanz Pharma è stata stabilita soltanto con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

Se si utilizza una via endovenosa comune per somministrare altri medicinali oltre a Dalbavancina Advanz Pharma, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Dalbavancina Advanz Pharma con soluzione di glucosio al 5% per infusione.

Uso nella popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici, la dose di Dalbavancina Advanz Pharma varierà in base all'età e al peso del bambino, fino a un massimo di 1.500 mg. Trasferire la dose richiesta della soluzione ricostituita di dalbavancina, secondo le istruzioni precedenti, in base al peso del bambino, dal flacone a una sacca per infusione o a un flacone contenente soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La soluzione diluita deve avere una concentrazione finale di 1 a 5 mg/ml di dalbavancina.

La tabella 1 riportata di seguito fornisce indicazioni per preparare una soluzione per infusione con una concentrazione finale di 2 mg/ml o 5 mg/ml (sufficiente nella maggior parte dei casi), da somministrare mediante pompa a siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 12 mesi di età con un peso compreso tra 3 e 12 kg. Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono rientrare nell'intervallo di concentrazione finale di 1 a 5 mg/ml di dalbavancina. Si prega di consultare la tabella 1 per confermare i calcoli. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON include tutte le possibili dosi calcolate per ogni gruppo di età, ma può essere utilizzata per stimare il volume approssimativo da verificare nel calcolo.

Tabella 1. Preparazione di Dalbavancina Advanz Pharma (concentrazione finale per infusione 2 mg/ml o 5 mg/ml da somministrare mediante pompa a siringa) in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 12 mesi (dose di 22,5 mg/kg)

Eliminazione

Smaltire qualsiasi parte della soluzione ricostituita non utilizzata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.