Далацин 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далацин 150 мг капсули тверді

Кліндаміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Далацин капсули тверді та для чого вони застосовуються
2. Що потрібно знати перед початком застосування Далацин капсули тверді
3. Як застосовувати Далацин капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далацин капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далацин 150 мг капсули тверді і для чого їх застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються лінкозаміди.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошики.

Засіб застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах організму, у дорослих.

Крім того, цей лікарський засіб використовують для лікування гострого синуситу (інфекції пара-насальних синусів) у дітей віком від 1 місяця до 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Далацин капсули тверді

Не застосовуйте Далацин капсули тверді

• Якщо Ви маєте алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у минулому у Вас була коліт, пов’язана з прийомом антибіотиків.

Попередження та застереження

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції або серйозні шкірні реакції, у такому разі слід припинити лікування Далацином і розпочати відповідне лікування.
• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть з’явитися симптоми, що вказують на коліт, пов’язаний з антибіотиками (діарея). У цьому разі лікування слід припинити, і Ваш лікар призначить найбільш відповідне лікування.
• Якщо Ви страждаєте на запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, повідомте про це свого лікаря, щоб він підтвердив, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб.
• Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до росту інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо Ви отримуєте лікування нейром’язовими блокаторами (які використовуються для викликання паралічу м’язів, такі як панкуроній, тубокурарин), повідомте про це свого лікаря, оскільки кліндаміцин може посилювати дію цих лікарських засобів.
• Якщо лікування Далацином триває довго, Вам періодично необхідно здавати аналізи крові та проходити обстеження для оцінки кількості крові, функції печінки та нирок.
• Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте свого лікаря про будь-які ліки, які Ви зараз приймаєте, і якщо у Вас є проблеми з нирками. Якщо Ви помітили зниження утворення сечі, затримку рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задиху або нудоту, негайно зверніться до свого лікаря.
• Через ризик запалення стравоходу (есофагіту) та виразки стравоходу важливо завжди приймати капсули Далацин так, як зазначено в розділі 3.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть проковтнути капсули цілими.

Рекомендована доза для дітей старше 1 місяця становить 8–25 мг/кг/добу, розділена на 3 або 4 рівні дози. Див. далі розділ 3.

Застосування Далацин капсули тверді з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ви повинні попередити свого лікаря, якщо отримуєте один із наступних лікарських засобів:

• Варфарин та інші подібні ліки — використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів. Імовірність кровотечі зростає при одночасному застосуванні з варфарином, тому Вашому лікареві може знадобитися регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити стан згортання крові.
• Нейром’язові блокатори (наприклад, панкуроній, тубокурарин), оскільки їх дія може посилюватися при застосуванні цього лікарського засобу.
• Оральну вакцину проти тифу, оскільки вона інактивується при одночасному застосуванні з антибактеріальними засобами; застосування Далацину не повинно проводитися за 3 дні до або після вакцинації.
• Ліки, що посилюють або інгібують активність ізоферментів CYP3A4 та CYP3A5, оскільки це може збільшити або зменшити ефективність цього лікарського засобу (наприклад, рифампіцин).

Прийом Далацин капсули тверді з їжею та напоями

Капсули можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі не впливає на всмоктування Далацину. Рекомендується приймати капсули з великим склянкою води, щоб уникнути можливої подразнення стравоходу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кліндаміцин проникає через плацентарний бар’єр у людини. У клінічних дослідженнях у вагітних жінок системне застосування кліндаміцину у другому та третьому триместрах вагітності не пов’язували з підвищеною частотою вроджених аномалій. Недостатньо добре контрольованих досліджень у вагітних жінок у першому триместрі вагітності.

Тому кліндаміцин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю

Кліндаміцин виділяється з материнським молоком після перорального або внутрішньовенного застосування. Через потенційні серйозні побічні реакції у дитини, такі як діарея, кров у калі або висипання, застосування кліндаміцину під час годування груддю є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Далацин капсули тверді містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати капсули тверді Далацин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Дозу та тривалість лікування ваш лікар визначить індивідуально залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 600–1800 мг на добу, розділені на 2, 3 або 4 рівні дози залежно від тяжкості, локалізації інфекції та чутливості мікроорганізму. Ваш лікар вкаже вам необхідну схему лікування.

Тривалість лікування визначається залежно від типу інфекції та реакції на лікування і має бути якомога коротшою, як правило, від 7 до 14 днів.

Зазвичай при гострому фаринготонзиліті та певних пневмоніях застосовують по 300 мг двічі на добу протягом 10 днів.

При запальному захворюванні органів малого тазу: після внутрішньовенного лікування, яке проводиться медичним працівником, — 450–600 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально до завершення загального курсу лікування тривалістю 10–14 днів (включаючи внутрішньовенне та пероральне застосування).

При пневмонії у пацієнтів із інфекцією ВІЛ: 300–450 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 21 дня. Лікування проводиться у комбінації з примаквіном (15–30 мг/добу перорально).

При токсоплазмозній енцефаліті у пацієнтів із інфекцією ВІЛ: 600–1200 мг кліндаміцину кожні 6 годин внутрішньовенно або перорально протягом 2 тижнів.

Після цього перехід на 300–600 мг кожні 6 годин перорально протягом 8–10 тижнів. Лікування проводиться у комбінації з піриметаміном (25–75 мг/добу перорально) та фоліновою кислотою (10–20 мг/добу) з використанням вищих доз піриметаміну.

Застосування у людей похилого віку

Корекція дози не потрібна у людей похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей старше 1 місяця становить 8–25 мг/кг/добу, розділених на 3 або 4 рівні дози. Доза кліндаміцину розраховується за загальною масою тіла незалежно від наявності ожиріння. Цей лікарський засіб призначається лише дітям, які можуть проковтнути капсули. Капсули слід ковтати цілими, що слід враховувати під час застосування, оскільки це може бути непридатним для точного дозування, необхідного для лікування дітей.

Спосіб застосування

Капсули тверді Далацин 150 мг капсули тверді слід ковтати цілими з великим склянком води та не менше ніж за 30 хвилин до того, як лягати, щоб уникнути можливої подразнення стравоходу.

Якщо ви прийняли більше капсул твердих Далацин, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, діарея або алергічні реакції.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для медичних працівників

У разі передозування діаліз перитонею або гемодіаліз не є ефективними для виведення лікарського засобу. Може бути проведено промивання шлунка. Рекомендоване лікування активованим вугіллям та симптоматична терапія.

У разі виникнення алергічної реакції слід застосувати звичайне невідкладне лікування, включаючи кортикостероїди, адреналін та антигістамінні засоби.

Якщо ви забули прийняти Далацин

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеною схемою. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте приймати Далацин 150 мг капсули тверді так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Далацином

Якщо ви припините лікування Далацином раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далацин 150 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, утруднення дихання або нудота.

Частота виникнення побічних ефектів під час клінічних досліджень була такою:

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Псевдомембранозний коліт.
• Діарея, біль у животі.
• Зміни показників функції печінки.

Рідкі: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Блювота, нудота.
• Висипання червоного кольору на шкірі із дрібними плямами (макулами або папулами) (макулопапульозна екзема), червоні підвищені ураження шкіри зі свербінням (крапивниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Коліт, спричинений Clostridioides difficile, інфекція піхви.
• Зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Алергічні реакції (анапілактичний шок), алергічна реакція (анапілактоїдна та анафілактична реакції), гіперчутливість.
• Порушення смаку (дисгевзія).
• Виразка стравоходу*, запалення стравоходу*.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок).
• Побічні ефекти з боку шкіри, у деяких випадках — тяжкі: захворювання шкіри та слизових оболонок із масивним відшаруванням та системною токсичністю (токсичний епідермальний некроліз), захворювання шкіри, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), лікарська реакція із підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними симптомами (ураження кількох органів) (синдром DRESS), червоні ураження шкіри, ангіоедема (набряк під шкірою), висипання на шкірі із пухирями та лущенням (ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит), запалення судин шкіри, пухирі на слизових оболонках (множинна еритема), свербіж, загальмований висип різної форми, поширення та розподілу (кореподібний висип), реакція шкіри, що характеризується симетричним червоним добре вираженим ураженням у складках шкіри, особливо на сідницях, паху та пахових складках.

*Побічні ефекти, які найімовірніше виникнуть, якщо капсули Далацин 150 мг капсули тверді приймати лежачи і/або з малою кількістю води.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання капсул Далацин

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Тримати поза зоною зору та досяжності для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

• Діючою речовиною є кліндаміцин. Кожна капсула містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули (лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк та стеарат магнію) та компоненти капсули (желатин та діоксид титану [Е171]).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб має вигляд твердих білих капсул з написом «CLIN 150» на корпусі та логотипом Pfizer на кришці, упакованих у блістери. Кожна упаковка містить 24 або 500 твердих капсул.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/