Dalacin 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalacin 150 mg capsule rigide

Clindamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dalacin capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin capsule rigide
3. Come usare Dalacin capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin capsule rigide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin capsule rigide e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di antibiotici chiamato lincosamidici.

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di assunzione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo aver completato il trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né gettati tra i rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti.

Inoltre, questo medicamento è utilizzato per il trattamento della sinusite acuta (infezione dei seni paranasali) nei bambini di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin capsule rigide

Non usi Dalacin capsule rigide

• Se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una colite associata all’uso di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di tipo allergico o reazioni cutanee gravi; in tal caso, il trattamento con Dalacin deve essere interrotto e deve essere iniziato il trattamento adeguato.
• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale, possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà il trattamento che riterrà più appropriato.
• Se soffre di una malattia intestinale infiammatoria, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico affinché le confermi se deve utilizzare questo medicinale.
• La somministrazione prolungata di questo medicinale può provocare la crescita di altri microrganismi, soprattutto funghi.
• Se sta assumendo farmaci bloccanti neuromuscolari (usati per indurre paralisi muscolare, come pancuronio, tubocurarina), lo comunichi al medico, poiché la clindamicina può potenziare l’azione di questi medicinali.
• Se il trattamento con Dalacin è prolungato, dovranno essere effettuati periodicamente esami del sangue e test per valutare il conteggio ematico e la funzionalità di fegato e reni.
• Possono verificarsi disturbi renali acuti. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo e se ha problemi renali. Se nota una riduzione della produzione di urina, ritenzione idrica con gonfiore di gambe, caviglie o piedi, mancanza di respiro o nausea, deve contattare immediatamente il medico.
• A causa del rischio di infiammazione dell’esofago (esofagite) e di ulcera esofagea, è importante assumere sempre le capsule di Dalacin come indicato nella sezione 3.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto ai bambini che non siano in grado di deglutire intere le capsule.

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 mese è di 8-25 mg/kg/die, da suddividere in 3 o 4 dosi uguali; vedere più avanti la sezione 3.

Uso di Dalacin capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve avvertire il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Warfarin e altri medicinali simili, utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi. L’assunzione contemporanea di questi farmaci con la warfarin aumenta il rischio di emorragia; pertanto, il medico potrebbe doverle effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la coagulazione.
• Farmaci bloccanti neuromuscolari (come pancuronio, tubocurarina), poiché il loro effetto può essere potenziato dall’uso di questo medicinale.
• Vaccino orale antitifoide, poiché viene inattivato dalla somministrazione concomitante di agenti antibatterici; non deve essere somministrato Dalacin nei 3 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione.
• Farmaci che potenziano o inibiscono il funzionamento degli isoenzimi CYP3A4 e CYP3A5, poiché possono aumentare o ridurre l’efficacia di questo medicinale (ad esempio la rifampicina).

Assunzione di Dalacin capsule rigide con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte con i pasti, poiché l’assunzione di cibo non modifica l’assorbimento di Dalacin. Si raccomanda di assumere le capsule con un bicchiere abbondante di acqua per evitare possibili irritazioni dell’esofago.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La clindamicina attraversa la barriera placentare nell’uomo. Negli studi clinici effettuati su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi sufficienti e ben controllati su donne in gravidanza durante il primo trimestre.

Pertanto, la clindamicina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessaria.

Allattamento

La clindamicina viene escreta nel latte materno dopo somministrazione orale o endovenosa. A causa dei potenziali effetti indesiderati gravi nel neonato, come diarrea, sangue nelle feci o eruzioni cutanee, l’uso di clindamicina è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Dalacin capsule rigide contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere le capsule rigide di Dalacin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Questo medicamento viene somministrato per via orale.

Il suo medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati per lei, in base al suo stato clinico e alla risposta al trattamento.

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 600 - 1.800 mg al giorno, divisi in 2, 3 o 4 dosi uguali, a seconda della gravità, della sede dell'infezione e della sensibilità del microrganismo. Il suo medico le indicherà lo schema da seguire.

La durata del trattamento deve essere stabilita in base al tipo di infezione e alla risposta ottenuta e deve essere il più breve possibile, generalmente da 7 a 14 giorni.

La posologia abituale nella faringotonsillite acuta e in alcune polmoniti è di 300 mg, 2 volte al giorno per 10 giorni.

Infezione pelvica infiammatoria: dopo il trattamento endovenoso effettuato da un operatore sanitario, 450 - 600 mg di clindamicina ogni 6 ore per via orale fino al completamento di 10 - 14 giorni (trattamento completo: somministrazione endovenosa e orale).

Polmonite in pazienti con infezione da HIV: 300 - 450 mg di clindamicina ogni 6 ore per via orale per 21 giorni. Il trattamento viene effettuato in terapia combinata con primaquina (15 - 30 mg/die per via orale).

Encefalite da toxoplasma in pazienti con infezione da HIV: 600 - 1.200 mg di clindamicina ogni 6 ore per via endovenosa o per via orale per 2 settimane.

Trascorso questo periodo, si somministrano 300 - 600 mg ogni 6 ore per via orale per 8 - 10 settimane. Il trattamento viene effettuato in terapia combinata con pirimetamina (25 - 75 mg/die per via orale) e acido folinico (10 - 20 mg/die) con le dosi più elevate di pirimetamina.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani con funzione epatica e renale normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 1 mese è di 8 - 25 mg/kg/die, suddivisi in 3 o 4 dosi uguali. La dose di clindamicina viene calcolata in base al peso corporeo totale, indipendentemente dall'obesità. Questo medicamento è indicato solo nei bambini in grado di deglutire capsule. Le capsule devono essere assunte intere, cosa da tenere in considerazione al momento della somministrazione, poiché potrebbe non essere adatto per fornire la dose esatta necessaria per il trattamento nei bambini.

Modalità di somministrazione

Le capsule rigide di Dalacin devono essere assunte intere con un bicchiere pieno d'acqua e almeno 30 minuti prima di coricarsi, per evitare possibili irritazioni dell'esofago.

Se assume più capsule rigide di Dalacin di quanto indicato

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diarrea o reazioni allergiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Informazioni per il professionista sanitario

In caso di sovradosaggio, la dialisi peritoneale o l'emodialisi non sono efficaci nell'eliminare il medicamento. È possibile effettuare un lavaggio gastrico. Si raccomanda il trattamento con carbone attivo e l'adozione di una terapia sintomatica adeguata.

In caso di reazione allergica, deve essere applicato il trattamento di emergenza abituale, comprensivo di corticosteroidi, adrenalina e antistaminici.

Se dimentica di assumere Dalacin

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicamento non appena se ne accorge, continuando poi con il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a usare Dalacin come indicato dal suo medico.

Se interrompe il trattamento con Dalacin

Se interrompe il trattamento con Dalacin prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o riapparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dalacin può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi:

• ritenzione idrica che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea.

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati durante gli studi clinici è stata:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Colite pseudomembranosa.
• Diarrea, dolore addominale.
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Vomito, nausea.
• Eruzione cutanea rossastra con piccoli granuli (macule o papule) (eruzione maculopapulare), lesioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Colite causata da Clostridioides difficile, infezione vaginale.
• Diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia), diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Reazioni di tipo allergico (shock anafilattico), reazione allergica (reazione anafilattoide e reazione anafilattica), ipersensibilità.
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• Ulcera dell'esofago*, infiammazione dell'esofago*.
• Colorazione giallastra di pelle e mucose (itterizia).
• Reazioni avverse cutanee che in alcuni casi possono essere gravi: malattia della pelle e delle mucose che provoca esfoliazione massiva e tossicità sistemica (necrolisi epidermica tossica), malattia della pelle che provoca bolle e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS), lesioni arrossate della pelle, angioedema (gonfiore sotto la pelle), eruzioni cutanee con bolle e desquamazione (dermatite esfoliativa, dermatite bollosa), infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, bolle sulle mucose (eritema multiforme), prurito, eruzione cutanea generalizzata con forma, estensione e distribuzione variabili (eruzione morbilliforme), reazione cutanea caratterizzata da arrossamento simmetrico e ben delimitato nelle pieghe della pelle, in particolare nei glutei, all'inguine e alle ascelle.

*Effetti indesiderati che è più probabile si verifichino se le capsule rigide di Dalacin vengono assunte in posizione supina e/o con poca acqua.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dalacin capsule rigide

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione

• Il principio attivo è la clindamicina. Ogni capsula contiene 150 mg di clindamicina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula (lattosio monoidrato, amido di mais, talco e stearato di magnesio) e componenti della capsula (gelatina e biossido di titanio [E171]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta come capsule rigide di colore bianco, stampate con “CLIN 150” sul corpo e con il logo di Pfizer sul cappuccio, confezionate in blister. Ogni confezione contiene 24 o 500 capsule rigide.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Spagna.

Responsabile della produzione

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/