Dalacin 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dalacin 150 mg kapsułki twarde

Klindamycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dalacin kapsułki twarde i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalacin kapsułki twarde
3. Jak stosować Dalacin kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalacin kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalacin w kapsułkach twardych i w jakim celu jest stosowany

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach ciała u dorosłych.

Dodatkowo, ten lek jest stosowany w leczeniu ostrej zatanki (zakażenia zatok przynosowych) u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i poniżej 18 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kapsułek Dalacin

Nie stosować kapsułek Dalacin

• Jeśli jest nadwrażliwość na klinamycynę, lincomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Pana/Pani kolitis związana z przyjmowaniem antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje skórne, w takim przypadku należy przerwać leczenie kapsułkami Dalacin i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Podczas lub po zakończeniu leczenia tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitis wywołaną przez antybiotyki (np. biegunka). W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz zastosuje najodpowiedniejszą terapię.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę jelit zapalną, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, należy porozmawiać z lekarzem, aby potwierdzić możliwość stosowania tego leku.
• Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu innych drobnoustrojów, szczególnie grzybów.
• Jeśli jest Pan/Pani leczony/a lekami blokującymi działanie nerwowo-mięśniowe (stosowanymi w celu wywołania paraliżu mięśni, np. pancuronium, tubokuraryna), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ klinamycyna może nasilać działanie tych leków.
• Jeśli leczenie kapsułkami Dalacin trwa dłużej, konieczne będą okresowe badania krwi oraz testy oceniające morfologię krwi oraz funkcję wątroby i nerek.
• Może dojść do ostrych zaburzeń nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie się przyjmuje, oraz o ewentualnych problemach z nerkami. Jeśli wystąpi zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Z uwagi na ryzyko zapalenia przełyku (przełykowatej esofagitis) i owrzodzenia przełyku, bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułek Dalacin zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości.

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia to 8–25 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 3 lub 4 równe dawki – patrz dalej punkt 3.

Stosowanie kapsułek Dalacin z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub niedawno stosowano inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Należy uprzedzić lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków:

• Warfarynę i inne podobne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów. Istnieje większe ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania leków z warfaryną, dlatego może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi w celu oceny krzepliwości.
• Leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe (np. pancuronium, tubokuraryna), ponieważ ich działanie może być nasilone przez ten lek.
• Przyżywkę doustną przeciw tyfusowi, ponieważ jej działanie może ulec unieczynnieniu podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwbakteryjnych; nie należy stosować Dalacin 3 dni przed ani po szczepieniu.
• Leki wpływające na aktywność izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność tego leku (np. ryfampicyna).

Stosowanie kapsułek Dalacin z posiłkami i napojami

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, ponieważ jedzenie nie wpływa na wchłanianie Dalacin. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z dużym szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klinamycyna przenika przez barierę łożyskową u ludzi. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet, systematyczne podawanie klinamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększonym występowaniem wad wrodzonych. Nie przeprowadzono wystarczającej liczby dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Dlatego klinamycynę nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Klinamycyna wydostaje się z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnej. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich niepożądanych działań u niemowlęcia, takich jak biegunka, obecność krwi w stolcu lub wysypka, stosowanie klinamycyny jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Kapsułki Dalacin zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Dalacin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość leczenia w zależności od stanu zdrowia oraz odpowiedzi na terapię.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to 600–1800 mg dziennie podzielone na 2, 3 lub 4 równe dawki, w zależności od ciężkości, lokalizacji infekcji oraz wrażliwości mikroorganizmu. Lekarz wskazuje odpowiedni schemat dawkowania.

Długość leczenia należy dostosować do rodzaju infekcji i odpowiedzi organizmu, a powinna być jak najkrótsza, zazwyczaj od 7 do 14 dni.

Typowa dawka w ostrym zapaleniu gardła i migdałków oraz w niektórych zapaleniach płuc to 300 mg 2 razy dziennie przez 10 dni.

Zapalenie miednicy: po wstępnym leczeniu dożylnym przepisanym przez personel medyczny – 450–600 mg klin damycyny co 6 godzin doustnie, aż do ukończenia 10–14 dni leczenia (łącznie z dożylną i doustną fazą terapii).

Zapalenie płuc u pacjentów zakażonych HIV: 300–450 mg klin damycyny co 6 godzin doustnie przez 21 dni. Leczenie prowadzi się w terapii skojarzonej z primaquiną (15–30 mg/dobę doustnie).

Encefalopatia toksoplazmowa u pacjentów zakażonych HIV: 600–1200 mg klin damycyny co 6 godzin do wewnątrzżylowo lub doustnie przez 2 tygodnie.

Po tym okresie stosuje się 300–600 mg co 6 godzin doustnie przez 8–10 tygodni. Leczenie prowadzi się w terapii skojarzonej z pirymetaminy (25–75 mg/dobę doustnie) i kwasem folinowym (10–20 mg/dobę), przy wyższych dawkach pirymetaminy.

Stosowanie u osób starszych

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u dzieci

Zalecaną dawką u dzieci powyżej 1 miesiąca życia jest 8–25 mg/kg masy ciała/dobę podzielone na 3 lub 4 równe dawki. Dawkę klin damycyny oblicza się na podstawie całkowitej masy ciała, niezależnie od otyłości. Lek wskazany jest wyłącznie u dzieci, które potrafią połykać kapsułki. Kapsułki należy przyjmować całe, co należy uwzględnić przy podawaniu leku, ponieważ może to nie być odpowiednia forma do dokładnego dozowania wymaganej dawki u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki Dalacin należy połykać całe z dużym szklanką wody i co najmniej 30 minut przed położeniem się, aby uniknąć możliwego podrażnienia przełyku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo kapsułek Dalacin

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka lub reakcje alergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Informacja dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania dializa otrzewnowa lub hemodializa nie są skuteczne w usuwaniu leku. Możliwe jest wykonanie przemywania żołądka. Zaleca się leczenie za pomocą węgla aktywnego oraz odpowiedniego leczenia objawowego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować standardowe leczenie ratunkowe, w tym kortykosteroidy, adrenalina i antyhistaminowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Dalacin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij lek jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i poczekać na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie Dalacin zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dalacin

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dalacin wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dalacin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, trudności w oddychaniu lub nudności.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych była następująca:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Colitis pseudomembranacea.
• Biegunka, ból brzucha.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Niekonające: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty, nudności.
• Rumień na skórze w postaci czerwonych plamek z niewielkimi krostami (plamki lub grudki) (wykwit makularny lub plamkowo-grudkowy), czerwone, podniesione i swędzące zmiany skórne (pokrzywka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Colitis spowodowana przez Clostridioides difficile, infekcja pochwy.
• Spadek liczby białych krwinek (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Reakcje o charakterze alergicznym (szok anafilaktyczny), reakcja alergiczna (reakcja anafilaktydowa i anafilaktyczna), nadwrażliwość.
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Wrzód przełyku*, zapalenie przełyku*.
• Żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka).
• Działania niepożądane skórne, które w niektórych przypadkach mogą być poważne: choroba skóry i błon śluzowych powodująca masowe odłamywanie się nabłonka i toksyczność ogólnoustrojową (necrolyticzne zapalenie naskórka), choroba skóry powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), reakcja na lek charakteryzująca się wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS), zaczerwienienie skóry, obrzęk naczyniowy (angioedem), wysypka skórna z pęcherzami i łuszczem (zapalenie skóry z odluszczeniem, zapalenie skóry pęcherzowe), zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, pęcherze na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy), swędzenie, ogólnoustrojowa wysypka o różnym kształcie, rozległości i rozmieszczeniu (wykwit odmęczkowy), reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznym, dobrze odgraniczonym zaczerwienieniem w miejscach składów skóry, szczególnie w okolicy pośladków, pachwin i pach.

*Działania niepożądane, które są bardziej prawdopodobne, jeśli kapsułki twarde Dalacin są przyjmowane w pozycji leżącej i/lub z małą ilością wody.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kapsułek twardych Dalacin

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład

• Substancją czynną jest klinamycyna. Każda kapsułka zawiera 150 mg klinamycyny (jako klinamycyny chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk i stearyna magnezu) oraz składniki kapsułki (żelatyna i dwutlenek tytanu [E171]).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać białych twardych kapsułek z nadrukiem „CLIN 150” na korpusie i logo firmy Pfizer na kapseliku, zapakowanych w blistry. Każde opakowanie zawiera 24 lub 500 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madryt). Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/