Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Далінго 82,5 мг таблетки з продовженим вивільненням

Далінго 165 мг таблетки з продовженим вивільненням

Далінго 330 мг таблетки з продовженим вивільненням

прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Далінго і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Далінго
Як застосовувати Далінго
Можливі побічні ефекти
Зберігання Далінго
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далінго і для чого його застосовують

Далінго належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування нейропатичного болю у дорослих.

Прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття тепла, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, судоми, постійний біль, відчуття мурашок, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Далінго

Не приймайте Далінго

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

У деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном, спостерігались симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипання на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін, діюча речовина цього лікарського засобу, пов’язаний із запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас були захворювання серця.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном. Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубницький поведінковий синдром. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки або Ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли цей лікарський засіб приймається разом із іншими ліками, які можуть спричинити запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишковий блок або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від цього лікарського засобу.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас були тяжкі захворювання, зокрема захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом лікарського засобу). Ці люди можуть відчувати симптоми відміни після припинення прийому цього лікарського засобу (див. розділ 3, «Як приймати Далінго» та «Якщо Ви припинили лікування Далінго»). Якщо Ви хвилюєтесь, що можете стати залежними від цього лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте нездужання, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Далінго

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися і призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Далінго разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом. Для отримання додаткової інформації щодо лікування прегабаліном у зв’язку з харчуванням, див. розділ 3, «Як приймати Далінго».

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоду, які потребують медичного лікування. У дослідженні, яке аналізувало дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не лікувались прегабаліном у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричинити запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки Ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Далінго

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування. Прегабалін слід приймати один раз на добу, ввечері, одразу після вечері. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Не руйнуйте, не дробіть і не жуйте таблетку. Таблетку не слід дробити, оскільки це може вплинути на її властивості.

Дозу, яка вам підходить, визначить ваш лікар.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.
Зазвичай доза, яка підібрана для вас і вашого стану, становить від 165 мг до 660 мг на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб звичайним чином, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Перехід з прегабаліну з безпосереднім вивільненням на лікарські засоби з прегабаліном з продовженим вивільненням, такі як цей препарат:

Коли ви переходите з прегабаліну з безпосереднім вивільненням на прегабалін з продовженим вивільненням, як цей препарат, ваш лікар пояснить вам, як це зробити. Він порадить вам дотримуватися таких кроків:

прийняти вашу дозу прегабаліну з безпосереднім вивільненням вранці, як зазначено
потім починати приймати прегабалін після вечері

Не змінюйте лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Він також вкаже вам відповідну дозу для вашого стану.

Якщо у вас виникли сумніви або запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Далінго, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку або контейнер (флакон) з таблетками прегабаліну. Унаслідок передозування прегабаліну ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Далінго

Важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, завжди після їжі, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступну дозу звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Далінго

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, почуття тривоги, діарею, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, плутанина свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Нечітке бачення, подвоєння у зорі.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Набряк тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
М’язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі у підборі слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі у мисленні, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти піку, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни ритму серця, серцеву недостатність.
Покрасніння, приливи гарячого повітря.
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болючі менструації.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Порушення нюху, коливання зору, порушення глибини сприйняття, візуальне мерехтіння, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільність або зниження рухливості тіла.
Утруднення правильного письма.
Збільшення рідини в області живота.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця.
Ураження м’язів.
Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструацій.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні вчинки, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними, не виступаючими круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів) та м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування цим препаратом слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Далінго»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні таких засобів.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далінго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон з HDPE:

Для 82,5 мг: Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для 165 мг і 330 мг: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Блистер:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далінго

Діючою речовиною є прегабалін.

Далінго 82,5 мг таблетки з продовженим вивільненням

Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 82,5 мг прегабаліну.

Далінго 165 мг таблетки з продовженим вивільненням

Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 165 мг прегабаліну.

Далінго 330 мг таблетки з продовженим вивільненням

Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 330 мг прегабаліну.

Інші складові:

Вміст таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), основний сополімер бутилметакрилату (Е 1205), кросповідон (тип А), стеарат магнію (Е 470b), колоїдний безводний силіцій діоксид (Е 551).
Покриття: полі (вініловий спирт) (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521) та тальк (Е 553b).

Далінго 165 мг таблетки з продовженим вивільненням

також містить жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Далінго 330 мг таблетки з продовженим вивільненням

також містить червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Чорнило для друку: гума лак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Далінго 82,5 мг таблетки з продовженим вивільненням

Біла овальна таблетка, без насічки, з одного боку без напису, з іншого — напис «ALV 379» чорним чорнилом, розміром 19 мм у довжину, 12 мм у ширину та приблизно 7 мм у товщину.

Далінго 165 мг таблетки з продовженим вивільненням

Жовта овальна таблетка, без насічки, з одного боку без напису, з іншого — напис «ALV 380» чорним чорнилом, розміром 19 мм у довжину, 12 мм у ширину та приблизно 7 мм у товщину.

Далінго 330 мг таблетки з продовженим вивільненням

Рожева овальна таблетка, без насічки, з одного боку без напису, з іншого — напис «ALV 381» чорним чорнилом, розміром 19 мм у довжину, 12 мм у ширину та приблизно 8 мм у товщину.

Далінго доступний у круглому білому флаконі з HDPE з широким горлом, з білою дитячою кришкою з покриттям та циліндричним осушувачем, що містить 30 таблеток з продовженим вивільненням, а також у багаторазовому упакуванні — 90 (3 x 30) таблеток з продовженим вивільненням.

Крім того, Далінго доступний у блістерах алюміній-поліамід/алюміній/ПВХ у упаковці, що містить 30 таблеток з продовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidao, 29

08022 Барселона

Іспанія

Виробник:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

Софія, 1618

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія – Далінго 82,5 мг таблетки з продовженим вивільненням

Далінго 165 мг таблетки з продовженим вивільненням

Далінго 330 мг таблетки з продовженим вивільненням

Нідерланди – Dalingo 82,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 165 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 330 mg tabletten met verlengde afgifte

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/