Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Далинго и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Далинго
Способ применения Далинго
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Далинго
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далинго и для чего он применяется

Далинго относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения нейропатической боли у взрослых.

Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или герпес. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, судороги, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Далинго

Не принимайте Далинго

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного препарата.

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжелые кожные реакции.
Прегабалин — активное вещество этого препарата — может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
Этот препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У диабетиков, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, что может усиливать выраженность этих эффектов при совместном применении.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения этим препаратом Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас в какой-либо момент появятся такие мысли или Вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приеме этого препарата с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если Вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от этого препарата.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать прием препарата). У таких людей могут возникать симптомы отмены при прекращении приема этого препарата (см. раздел 3 «Как принимать Далинго» и «Если Вы прекратите прием Далинго»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от этого препарата, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема прегабалина Вы заметите один из следующих признаков, это может быть свидетельством развития зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
При прекращении приема препарата Вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приема препарата.

Если Вы заметили один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая время и способ безопасного прекращения приема препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Далинго

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется как обезболивающее)
Лоразепам (используется для лечения тревожности)
Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Прием Далинго с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом. За дополнительной информацией о лечении прегабалином в отношении приема пищи см. раздел 3 «Как принимать Далинго».

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил иное. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были выявлены такие врожденные пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелина губы и нёба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Далинго

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь. Прегабалин необходимо принимать один раз в день, вечером, сразу после ужина. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Не разламывайте, не разминайте и не разжёвывайте таблетку. Разламывать таблетку не следует, поскольку это может повлиять на её свойства.

Дозу препарата для вас определит врач.

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач.
Обычно доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, составляет от 165 мг до 660 мг в сутки.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать этот препарат в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Переход с препаратов прегабалина с немедленным высвобождением на препараты прегабалина с пролонгированным высвобождением, такие как данный препарат:

Когда вы переходите с прегабалина с немедленным высвобождением на прегабалин с пролонгированным высвобождением, например на этот препарат, врач объяснит вам, как это сделать. Он даст вам следующие указания:

принимать утреннюю дозу прегабалина с немедленным высвобождением по назначению;
затем начать принимать прегабалин после ужина.

Не меняйте препарат без указания врача. Врач также сообщит вам соответствующую дозу для вашего состояния.

При наличии сомнений или вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Далинго больше, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или контейнер (флакон) с таблетками прегабалина. В результате приёма превышенной дозы прегабалина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях эпилептических припадков и потери сознания (кома).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Далинго

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, но только после еды, если только до следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Далинго

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затрудненная речь, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Нарушение зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёчность тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Повышение массы тела.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, трудности в мышлении, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при вставании, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёчность глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёчность суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, ощущение сдавливания в груди.
Изменения результатов анализов крови и показателей функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся круглыми или монетовидными неподъёмными красными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (жёлтый цвет кожи и глаз).
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения этим препаратом вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Далинго»).

Если у вас возникла отёчность лица или языка, или если ваша кожа покраснела и на ней появились волдыри или шелушение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте применения сообщалось о следующей побочной реакции: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Далинго

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (банке). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Банка из ПЭВД:

Для 82,5 мг: Хранить при температуре не выше 30 °C.

Для 165 мг и 330 мг: Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Блистер:

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и лекарства, которые больше не нужны, следует сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Далинго

Действующее вещество — прегабалин.

Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 82,5 мг прегабалина.

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 165 мг прегабалина.

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 330 мг прегабалина.

Другие компоненты:

Состав таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), основной сополимер метакрилата бутила (Е 1205), кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 470b), коллоидный диоксид кремния (Е 551).
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b).

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

также содержит жёлтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

также содержит красный оксид железа (Е 172) и чёрный оксид железа (Е 172).

Краска для маркировки: шеллак, чёрный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Белая овальная таблетка, не разделённая на части, с одной стороны без надписи, с другой стороны — чёрная надпись «ALV 379», длина 19 мм, ширина 12 мм, толщина около 7 мм.

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Жёлтая овальная таблетка, не разделённая на части, с одной стороны без надписи, с другой стороны — чёрная надпись «ALV 380», длина 19 мм, ширина 12 мм, толщина около 7 мм.

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Розовая овальная таблетка, не разделённая на части, с одной стороны без надписи, с другой стороны — чёрная надпись «ALV 381», длина 19 мм, ширина 12 мм, толщина около 8 мм.

Препарат Далинго выпускается в круглых белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с широким горлышком, с белой крышкой с защитой от детей и вкладышем-влагопоглотителем, содержащими 30 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 90 таблеток (3 × 30) с пролонгированным высвобождением.

Кроме того, Далинго выпускается в блистерах из алюминия/полиамида/алюминия/ПВХ в упаковках по 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.
Avenida Tibidao, 29
08022 Барселона
Испания

Производитель:

Kevaro Group Ltd
9, ул. Царицы Елены, офис 23
София, 1618
Болгария

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания – Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Нидерланды – Dalingo 82,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Dalingo 165 mg tabletten met verlengde afgifte
Dalingo 330 mg tabletten met verlengde afgifte

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/