Dalingo 82,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalingo 82,5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Dalingo 165 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Dalingo 330 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

pregabalina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dalingo i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalingo
3. Jak stosować Dalingo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Dalingo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dalingo i do czego jest stosowany

Dalingo należy do grupy leków stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego u dorosłych.

Pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy, takich jak cukrzyca lub odrza. Ból można opisać jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przerywania, kłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Neuropatyczny ból obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (uczuciem zmęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalingo

Nie przyjmuj Dalingo

Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalinią donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionego wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne przypadki wysypki, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabalinią. Przestań przyjmować pregabalinię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Pregabalina – substancja czynna tego leku – może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów spowodowanych przypadkowym upadkiem u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.
• Ten lek może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany w leczeniu cukrzycy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane w leczeniu, np. bólu lub drętwoty, które wywołują działania niepożądane podobne do tych wywoływanych przez pregabalinię, w związku z czym intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś narażony na to schorzenie.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub nielegalnych narkotyków lub miałeś uzależnienie – może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od tego leku.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza o wcześniejszych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub powierzchownego oddychania.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). U takich osób mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania tego leku (patrz sekcja 3, „Jak stosować Dalingo” i „Jeśli przerwiesz leczenie Dalingo”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania pregabaliny zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym jego zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym odpowiedni czas zakończenia leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Dalingo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z niektórymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i wystąpienia niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszonej koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

• Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)
• Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)
• Alkohol

Pregabalina może być przyjmowana razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Dalingo z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się nie przyjmować alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia pregabalinią w odniesieniu do pokarmów, zobacz sekcję 3, „Jak stosować Dalingo”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, 6 na 100 niemowląt miało takie wady wrodzone. W porównaniu do 4 na 100 urodzonych dzieci u kobiet nieleczonych pregabalinią w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani uprawiać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Dalingo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego. Należy przyjmować pregabalinę raz dziennie, wieczorem, zaraz po kolacji. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Nie należy łamać, mielić ani żuć tabletki. Tabletki nie wolno łamać, ponieważ mogłoby to wpłynąć na jej właściwości.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

• Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.
• Zwykle dawka dostosowana do Twojej choroby wynosi od 165 mg do 660 mg dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować ten lek w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją stosować.

Zmiana z leków zawierających pregabalinę o natychmiastowym uwalnianiu na leki zawierające pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu, takie jak ten lek:

Gdy zmieniasz terapię z pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu na pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu, taką jak ten lek, lekarz wyjaśni Ci, jak to zrobić. Zaleci Ci, abyś postępował zgodnie z następującymi krokami:

• przyjmij dawkę pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu rano zgodnie z zaleceniem lekarza
• następnie rozpocznij przyjmowanie pregabaliny po kolacji

Nie zmieniaj leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz również wskaże Ci odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

W razie wątpliwości lub pytań skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Dalingo niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub pojemnik (butelkę) z tabletkami pregabaliny. Przyjmowanie zbyt dużej dawki pregabaliny może powodować uczucie senności, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dalingo

Ważne jest, aby przyjmować tabletki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale tylko po posiłku, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj terapię zgodnie z zaleceniem, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalingo

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przestać stosować pregabalinę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci, jak to zrobić. Przerywanie leczenia należy prowadzić stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Po zakończeniu krótko- lub długoterminowego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie niepokoju, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, drażliwość, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększone apetyt.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja w czasie i przestrzeni, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia.
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie.
• Obrzęki ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Niec ofteno: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększenie popędu seksualnego, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźniona ejakulacja.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy wstawaniu, uczulenie skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólne niedyspozycje.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza fosfokreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie widzenia, zaburzenia percepcji głębi, połysk w oku, utrata widzenia.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w okolicy brzucha.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się okrągłymi lub monetyformnymi, niepodniesionymi czerwonymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po zakończeniu leczenia tym lekiem, niezależnie od jego długości, należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane działaniami odstawienia (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Dalingo”).

Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dalingo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (słoiku) lub tece. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Słoik z HDPE:

Dla dawki 82,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Dla dawek 165 mg i 330 mg: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blister:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalingo

Substancją czynną jest pregabalina.

Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 82,5 mg pregabaliny.

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 165 mg pregabaliny.

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 330 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki: hipromeloza, hydroksypropylotlenek celulozy (E 463), kopolimer metakrylanu butylu (E 1205), crospowidon (typ A), stearynian magnezu (E 470b), bezwodny krzemionka koloidalna (E 551).
• Materiał powleki: poli(alohol winylowy) (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521) i talk (E 553b).

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

zawiera również żelazokwas żelaza żółty (E 172) i żelazokwas żelaza czerwony (E 172).

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

zawiera również żelazokwas żelaza czerwony (E 172) i żelazokwas żelaza czarny (E 172).

• Farba do druku: guma lakowa, żelazokwas żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka biała, owalna, bez podziału, po jednej stronie bez napisu, po drugiej stronie napis „ALV 379” nadrukowany farbą czarną, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm.

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka żółta, owalna, bez podziału, po jednej stronie bez napisu, po drugiej stronie napis „ALV 380” nadrukowany farbą czarną, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm.

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka różowa, owalna, bez podziału, po jednej stronie bez napisu, po drugiej stronie napis „ALV 381” nadrukowany farbą czarną, o długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 8 mm.

Dalingo dostępne jest w butelce HDPE, okrągłej, białej, o szerokim otworze, z białym, dzieciorostronnym korkiem z wyściółką oraz cylindrycznym środkiem osuszającym, zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, oraz w opakowaniu wielopakowym zawierającym 90 (3 x 30) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Dodatkowo, Dalingo dostępne jest w foliach Al-Poliamid/Al/PVC, w opakowaniu zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonej wielkości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidao, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

Sofia, 1618

Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Dalingo 82,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 165 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dalingo 330 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Holandia – Dalingo 82,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 165 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 330 mg tabletten met verlengde afgifte

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/