Дактарин 20 мг/г гель для рота

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дактарин 20 мг/г гель для рота

Міконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дактарин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дактарин
3. Як застосовувати Дактарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дактарину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дактарин і для чого його застосовують

Дактарин містить діючу речовину міконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими. Міконазол діє, перешкоджаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Дактарин застосовують для лікування грибкових уражень рота, глотки та шлунково-кишкового тракту, спричинених грибами роду Candida, у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дактарину

Не застосовуйте Дактарин:

• якщо ви маєте алергію на міконазол, інші протигрибкові засоби подібної дії або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• у немовлят віком до 4 місяців або у немовлят із труднощами ковтання, оскільки існує ризик удушення (див. розділ «Попередження та застереження»);

• якщо у вас є захворювання печінки;

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків (див. розділ «Застосування Дактарину з іншими ліками»):

• деякі ліки від алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;

• цисаприд — ліки, що застосовуються для лікування деяких проблем з травленням;

• деякі ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад, симвастатин і ловастатин;

• оральний мідазолам і триазолам — ліки, що застосовуються при тривожних станах або для допомоги у засипанні (транквілізатори);

• пімозид і сертіндол — ліки, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із порушеннями мислення, почуттів і поведінки;

• галофантрин — протималярійний засіб;

• деякі ліки, що застосовуються для лікування мігрені, зокрема ерготикові алкалоїди: ерготамін, дигідроерготамін, ергометрин;

• деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму: бепридил, хінідин, дофетилід;

• варфарин — антикоагулянт, що застосовується для запобігання утворенню або збільшенню згортків крові в судинах.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Дактарин може спричиняти серйозні алергічні реакції. Ви повинні бути обізнані про ознаки алергічної реакції під час прийому або застосування цього ліку (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Немовлята (від 28 днів до 23 місяців) та Діти (від 2 до 11 років)

Не застосовуйте у немовлят молодше 4 місяців.

У недоношених немовлят або немовлят із повільним нейром’язовим розвитком цей лікарський засіб не слід застосовувати до 5–6 місяців віку.

Удушення у немовлят та дітей

Дактарин — це густий гель. Це забезпечує тривале перебування засобу у роті. Важливо переконатися, що гель не закриває дихальні шляхи дитини, оскільки це може призвести до удушення.

Через ризик удушення Дактарин не слід застосовувати у немовлят молодше 4 місяців або у немовлят із труднощами ковтання.

Дотримуйтесь наступних заходів обережності:

• застосовуйте гель у передній частині рота, ніколи не наносіть його на задню частину горла;
• загальну кількість гелю слід розділити на невеликі порції (ніколи не вкладайте всю дозу в рот дитини одразу);
• наносіть гель на уражені ділянки рота (білі плями) чистим пальцем, як вказав ваш лікар або фармацевт;
• якщо дитину лікують Дактарином, а ви годуєте груддю, ніколи не наносіть гель на сосок для застосування дитині.

Застосування Дактарину з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю, стоматологу або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Дактарину або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Дактарин також може впливати на дію інших ліків.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків або інші, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дактарину:

• антикоагулянт варфарин;
• деякі пероральні препарати для лікування цукрового діабету: сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліквід, гліпізид, глібенкламід);
• певні ліки, що застосовуються при лікуванні раку: бусульфан, доцетаксел;
• деякі препарати, що використовуються для лікування захворювань серця та судин (блокатори кальцієвих каналів), наприклад, дигідропіридіни та верапаміл;
• ліки, що зазвичай застосовуються після трансплантації органів;
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції: інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, лопінавір, саквінавір, ампренавір, нелфінавір);
• фенітоїн — ліки, що застосовуються при епілепсії;
• деякі анестетики, що використовуються в лікарнях, наприклад, альфентаніл;
• силденфіл — ліки для лікування чоловічої імпотенції;
• деякі ліки від тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори);
• деякі ліки від туберкульозу;
• метилпреднізолон — пероральний або ін’єкційний препарат, що застосовується при запаленнях;
• триметрексат — ліки, що застосовуються для лікування певних форм пневмонії;
• ебастин — ліки, що застосовуються при алергії;
• ребоксетин — ліки, що застосовуються при депресії.

Під час застосування Дактарину не починайте приймати нові ліки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дактарин не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це необхідно за вказівкою лікаря.

Невідомо, чи проникає міконазол або його складові частини в грудне молоко.

Оскільки існує ризик удушення під час застосування гелю маленьким дітям, цей лікарський засіб не слід наносити на сосок жінки, яка годує груддю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Дактарин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дактарин містить етанол та ароматизатор апельсина

Цей лікарський засіб містить 7,47 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що еквівалентно 0,00747 мг/мг (0,747% мас./мас.). Кількість у максимальній одноразовій дозі для дорослого (10 мл) еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить ароматизатор апельсина з наступними алергенами: лімонен, ліналол, цитраль, цитронелол і гераніол, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Дактарин

Цей лікарський засіб застосовується перорально. Доза та тривалість лікування залежать від типу та локалізації інфекції.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інфекція рота або горла

Рекомендована доза для лікування інфекцій рота або горла:

Дорослі: наносити 2,5 мл гелю (вміст великого дозувального ложечки, що входить до упаковки; еквівалентно 61 мг міконазолу) чотири рази на добу після прийому їжі. Гель не слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше перед ковтанням.

Лікування слід продовжувати щонайменше ще 1 тиждень після зникнення симптомів.

Якщо ви носите зубний протез, його слід знімати на ніч і чистити гелем, залишаючи його без протеза на ніч. Це може запобігти можливим інфекціям зубів.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше 2 років та підлітки: слід застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих.

Малята старше 4 місяців та діти до 2 років: наносити 1,25 мл гелю (вміст маленької дозувальної ложечки, що входить до упаковки; приблизно еквівалентно 30,5 мг міконазолу) чотири рази на добу після прийому їжі. Кожну дозу слід розділити на невеликі порції, і гель наносити на уражену ділянку чистим пальцем. Гель не слід наносити в горло через можливий ризик удушення. Гель не слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше перед ковтанням.

Не застосовувати у малят молодше 4 місяців або у тих малят, які мають труднощі з ковтанням (див. розділ «Не застосовувати Дактарин»).

Інфекція шлунка або кишечника

Для лікування інфекцій шлунка або кишечника з або без інфекцій рота або горла: доза залежить від маси тіла.

Дорослі, підлітки, діти та малята старше 4 місяців: доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу, розділена на чотири прийоми. Щоденна доза не повинна перевищувати 250 мг або 10 мл гелю для рота чотири рази на добу.

Не застосовувати у малят молодше 4 місяців або у тих малят, які мають труднощі з ковтанням (див. розділ «Не застосовувати Дактарин»).

Лікування слід продовжувати щонайменше ще 1 тиждень після зникнення симптомів.

Дактарин слід приймати або застосовувати перорально.

Відкрутіть кришечку та проколіть захисну плівку отвору тюбика, вставивши задню частину кришечки в отвір тюбика.

Якщо ви застосували Дактарин у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

У разі передозування або випадкового прийому можуть виникнути блювота та діарея.

Застосовується симптоматичне та підтримувальне лікування. Специфічного антидоту проти міконазолу не існує.

Якщо ви забули застосувати Дактарин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Дактарином

Не переривайте лікування Дактарином, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо ви припините лікування передчасно, воно може бути неефективним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Дактарину та негайно зв’яжіться з лікарем:

• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоедема, анафілактичні реакції).

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб) можуть включати:

• сухість у роті
• нудоту
• неприємні відчуття у роті
• блювоту
• повернення вмісту шлунка в рот без зусиль (регургітація)
• незвичайний смак препарату

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб) можуть включати:

• дисгевзію (порушення смаку)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними) можуть включати:

• висипання з пір’яними або гнійними пухирцями, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищеною температурою (гостра загальна екзантемна пустульоза).
• висипання, що загрожує життю, з пухирцями та відшаруванням шкіри на великій частині тіла (токсична епідермальна некроліза).
• серйозне висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо в роті, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• кропив’янку (висип, свербіж та почервоніння).
• шкірний висип.
• важкий висип по всьому тілу, зазвичай з підвищеною температурою та набряком лімфатичних вузлів, а також ураженням кров’яних клітин та органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS).
• утруднення дихання.
• діарею.
• виразки в роті.
• зміну забарвлення язика.
• гепатит (запалення печінки).
• Припиніть використання Дактарину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Алергічна реакція на шкірі, яка може включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряку шкіри, пухирці та свербіж (медикаментозна фіксована еритема). Також може виникнути потемніння шкіри в уражених місцях, яке може зберігатися після одужання. Медикаментозна фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тих самих місцях, якщо повторно приймати препарат.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих та підлітків.

Утруднення дихання у немовлят та дітей

(див. розділи «Не використовуйте Дактарин» та «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дактарину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дактарину

• Діюча речовина — міконазол. Кожен грам гелю містить 20 мг міконазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): натрію сахаринат, попередньо гелізоване картопляне крохмаль, полісорбат 20, ароматизатор апельсин (містить лімонен, ліналол, цитрал, цитронелол і гераніол), ароматизатор какао (містить етанол), гліцерол, етанол і очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дактарин 20 мг/г гель для рота — це однорідний білий гель, який постачається в алюмінієвій тубі з білою кришкою з поліетилену високої щільності, що містить 40 г гелю, разом з подвійною полістирольною ложечкою, на якій вказано об’єм кожної ложки: мала — 1,25 мл, велика — 2,5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: Серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)