Дактарин 20 мг/г гель для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дактарин 20 мг/г гель для приёма внутрь

Миконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дактарин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дактарина
3. Как применять Дактарин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дактарина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дактарин и для чего он применяется

Дактарин содержит активное вещество миконазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами. Миконазол действует, предотвращая рост грибов, вызывающих инфекции.

Дактарин применяется для лечения инфекций полости рта и горла, а также желудочно-кишечного тракта, вызванных грибами вида Candida, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 месяцев.

2. Что необходимо знать перед применением Дактарина

Не применяйте Дактарин:

• при аллергии на миконазол, другие аналогичные противогрибковые препараты или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• у младенцев младше 4 месяцев или у младенцев с трудностями при глотании, поскольку существует риск удушья (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);

• при нарушениях функции печени;

• если вы принимаете один из следующих препаратов (см. раздел «Применение Дактарина с другими лекарственными средствами»):

• некоторые препараты от аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин;

• цисаприд — препарат, применяемый для лечения некоторых нарушений пищеварения;

• некоторые препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, например, симвастатин и ловастатин;

• мидазолам при пероральном применении и триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторы);

• пимозид и сертиндол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, связанных с нарушениями мышления, чувств и поведения;

• галофантрин — противомалярийный препарат;

• некоторые препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как эрготиновые алкалоиды: эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин;

• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма: бепридил, хинидин, дофетилид;

• варфарин — антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов или увеличения их размера в крови и кровеносных сосудах.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Дактарин может вызывать тяжелые аллергические реакции. Вам следует знать признаки аллергической реакции при приеме или применении этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Младенцы (от 28 дней до 23 месяцев) и дети (от 2 до 11 лет)

Не следует применять у младенцев младше 4 месяцев.

У недоношенных младенцев или у младенцев с медленным развитием нейромышечной функции препарат не следует применять до достижения возраста 5–6 месяцев.

Риск удушья у младенцев и детей

Дактарин представляет собой густой гель. Это обеспечивает его более длительное пребывание во рту. Важно следить, чтобы гель не перекрывал дыхательные пути ребенка, поскольку это может привести к удушью.

Из-за риска удушья Дактарин не следует применять у младенцев младше 4 месяцев и у младенцев с трудностями при глотании.

Соблюдайте следующие меры предосторожности:

• гель следует наносить только в переднюю часть рта, ни в коем случае — в заднюю часть горла;
• общее количество геля должно быть разделено на небольшие порции (никогда не наносите весь объем сразу в рот ребенка);
• наносите гель чистым пальцем на пораженные участки слизистой оболочки полости рта (белые пятна) в соответствии с указаниями врача или фармацевта;
• если ребенок проходит лечение Дактарином, а вы кормите его грудью, ни в коем случае не наносите гель на сосок, чтобы дать его ребенку.

Применение Дактарина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется применение других препаратов.

Некоторые препараты могут влиять на действие Дактарина или повышать вероятность побочных эффектов. Дактарин также может влиять на действие других препаратов.

Если вы принимаете один из следующих препаратов или другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дактарина:

• антикоагулянт варфарин;
• некоторые пероральные препараты для лечения сахарного диабета: сульфонилмочевины (например, толбутамид, клидазид, глипизид, глибенкламид);
• определенные препараты, применяемые при лечении рака: бусульфан, доцетаксель;
• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и сосудов (антагонисты кальция), например, дигидропиридины и верапамил;
• препараты, обычно применяемые после трансплантации органов;
• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ингибиторы протеазы ВИЧ (например, лопинавир, саквинавир, ампренавир и нелфинавир);
• фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
• некоторые анестетики, применяемые в стационаре, такие как алфентанил;
• силденафил — препарат для лечения мужской импотенции;
• некоторые препараты при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторы);
• некоторые препараты при туберкулезе;
• метилпреднизолон — перорально или в виде инъекций, препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях;
• триметрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых форм пневмонии;
• эбастин — препарат, применяемый при аллергии;
• ребоксетин — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Во время применения Дактарина не начинайте прием новых препаратов без предварительного сообщения врачу или фармацевту.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Дактарин не следует применять во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым.

Неизвестно, проникает ли миконазол или его компоненты в грудное молоко.

Поскольку существует риск удушья при применении геля у маленьких детей, наносить этот препарат на сосок кормящей женщины не следует (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Дактарин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дактарин содержит этанол и ароматизатор апельсина

Этот препарат содержит 7,47 мг этанола (спирта) в каждом грамме, что эквивалентно 0,00747 мг/мг (0,747% масс./масс.). Количество в максимальной разовой дозе препарата для взрослого (10 мл) эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит ароматизатор апельсина, в состав которого входят следующие аллергены: лимонен, линалол, цитраль, цитронеллол и гераниол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Дактарин

Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Количество препарата и продолжительность лечения зависят от типа и локализации инфекции.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Инфекция полости рта или горла

Рекомендуемая доза для лечения инфекций полости рта или горла:

Взрослым: наносить 2,5 мл геля (содержимое большой мерной ложки, прилагаемой к упаковке; эквивалентно 61 мг миконазола) четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу проглатывать, его необходимо держать во рту как можно дольше перед проглатыванием.

Лечение следует продолжать не менее 1 недели после исчезновения симптомов.

Если вы носите зубные протезы, их необходимо снимать на ночь и чистить гелем, оставаясь без них в течение ночи. Это может предотвратить возможные инфекции протезов.

Применение у детей и подростков

Дети старше 2 лет и подростки: следует применять ту же дозу, что и у взрослых.

Младенцы старше 4 месяцев и дети до 2 лет: наносить 1,25 мл геля (содержимое маленькой мерной ложки, прилагаемой к упаковке; эквивалентно приблизительно 30,5 мг миконазола) четыре раза в день после еды. Каждую дозу следует разделить на небольшие порции, и гель наносить чистым пальцем на поражённый участок. Гель не следует наносить в горло из-за возможного риска удушья. Гель не следует сразу проглатывать, его необходимо держать во рту как можно дольше перед проглатыванием.

Не применять у младенцев младше 4 месяцев и у младенцев с трудностями при глотании (см. раздел «Не применяйте Дактарин»).

Инфекция желудка или кишечника

Для лечения инфекций желудка или кишечника, с наличием или без наличия инфекций полости рта или горла: доза зависит от массы тела.

Взрослые, подростки, дети и младенцы старше 4 месяцев: доза составляет 20 мг/кг массы тела в день, разделённая на четыре приёма. Суточная доза не должна превышать 250 мг или 10 мл геля для приёма внутрь, четыре раза в день.

Не применять у младенцев младше 4 месяцев и у младенцев с трудностями при глотании (см. раздел «Не применяйте Дактарин»).

Лечение следует продолжать не менее 1 недели после исчезновения симптомов.

Дактарин следует принимать или применять внутрь.

Отвинтите колпачок и проколите уплотнение на горловине тюбика, вставив заднюю часть колпачка в горловину тюбика.

Если вы применили Дактарин в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

При передозировке или случайном приёме могут возникнуть рвота и диарея.

Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот для миконазола неизвестен.

Если вы забыли применить Дактарин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дактарином

Не прекращайте лечение Дактарином, если только врач не посоветовал вам этого. Если вы преждевременно прекратите лечение, оно может оказаться неэффективным.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Дактарин и свяжитесь с врачом:

• Отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отёк, анафилактические реакции).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) могут включать:

• сухость во рту
• тошноту
• дискомфорт во рту
• рвоту
• заброс содержимого желудка в рот без усилий (рефлюкс)
• необычный вкус препарата

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) могут включать:

• дисгевзию (нарушение вкуса)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных) могут включать:

• Появление высыпаний с гнойными прыщами или пузырьками, которые могут распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная пустулёзная сыпь).
• Высыпания, угрожающие жизни, с пузырями и шелушением кожи на большей части тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжёлые высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно во рту, носу, глазах и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Крапивницу (пятна, зуд и покраснение).
• Кожную сыпь.
• Сильное высыпание по всему телу, обычно с повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также с поражением кровяных клеток и органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS).
• Удушье.
• Диарею.
• Язвы во рту.
• Изменение окраски языка.
• Гепатит (воспаление печени).
• Необходимо прекратить применение Дактарин и немедленно обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Аллергическая реакция на коже, которая может включать округлые или овальные участки покраснения и отёка кожи, пузыри и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых и подростков.

Удушье у младенцев и детей

(см. разделы «Не используйте Дактарин» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дактарина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дактарина

• Действующее вещество: миконазол. Каждый грамм геля содержит 20 мг миконазола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натриевая соль сакхарина, предварительно желатинизированный крахмал картофеля, полисорбат 20, ароматизатор апельсин (содержит лимонен, линалол, цитраль, цитронелол и гераниол), ароматизатор какао (содержит этанол), глицерол, этанол и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дактарин представляет собой однородный белый гель, упакованный в тубу из алюминия с белой крышкой из полиэтилена высокой плотности, содержащую 40 г геля, вместе с двойной ложкой из полистирола, на которой указан объём каждой ложки: малая ложка объёмом 1,25 мл, большая — 2,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Испания)

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)