Daktarin 20 mg/g gel orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daktarin 20 mg/g gel orale

Miconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daktarin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daktarin
3. Come usare Daktarin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Daktarin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Daktarin e a cosa serve

Daktarin contiene il principio attivo miconazolo, appartenente al gruppo di medicinali denominati antimicotici. Il miconazolo agisce impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

Daktarin è utilizzato per il trattamento delle infezioni del cavo orale, della faringe e del tubo digerente causate da funghi del genere Candida, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 mesi di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Daktarin

Non usi Daktarin:

• se è allergico al miconazolo, ad altri antimicotici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• in neonati di età inferiore a 4 mesi o in neonati con difficoltà di deglutizione, poiché esiste il rischio di soffocamento (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”);

• se ha problemi al fegato;

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere sezione “Uso di Daktarin con altri medicinali”):

• alcuni medicinali per le allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina;

• cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi;

• alcuni medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo, ad esempio simvastatina e lovastatina;

• midazolam per via orale e triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti);

• pimozide e sertindolo, medicinali usati per il trattamento di malattie correlate a disturbi del pensiero, dei sentimenti e del comportamento;

• alofantrina, un medicinale antimalarico;

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania come gli alcaloidi ergotinici: ergotamina, diidroergotamina, ergometrina;

• alcuni medicinali utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco: bepridile, chinidina, dofetilide;

• warfarina, un medicinale anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue o impedire che crescano ulteriormente nel sangue e nei vasi sanguigni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Daktarin può causare reazioni allergiche gravi. È importante che sia consapevole dei segni di una reazione allergica quando assume o somministra questo medicinale (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Neonati (da 28 giorni a 23 mesi di età) e Bambini (da 2 a 11 anni di età)

Non deve essere somministrato in neonati di età inferiore a 4 mesi.

In neonati prematuri o in neonati con sviluppo neuromuscolare lento, questo medicinale non deve essere somministrato prima dei 5-6 mesi di età.

Soffocamento in neonati e bambini

Daktarin è un gel denso. Questo garantisce che rimanga in bocca per il tempo più lungo possibile. È importante assicurarsi che il gel non ostruisca la gola del bambino, poiché ciò potrebbe causare soffocamento.

A causa del rischio di soffocamento, Daktarin non deve essere somministrato in neonati di età inferiore a 4 mesi né in neonati con difficoltà di deglutizione.

Adotti le seguenti precauzioni:

• somministri il gel nella parte anteriore della bocca, mai nella parte posteriore della gola;
• la quantità totale di gel da somministrare deve essere suddivisa in piccole porzioni (non metta mai tutta la quantità da somministrare in un’unica volta in bocca al bambino);
• applichi il gel sulle aree interessate della bocca (macchie bianche) con un dito pulito, come indicato dal medico o dal farmacista;
• se il bambino sta ricevendo il trattamento con Daktarin e lei sta allattando al seno, non applichi mai il gel sul capezzolo per somministrare il medicinale al bambino.

Uso di Daktarin con altri medicinali

Informi il medico, il dentista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Daktarin o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Daktarin può inoltre influenzare l’efficacia di altri medicinali.

Se sta assumendo uno di questi medicinali o altri, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Daktarin:

• il medicinale anticoagulante warfarina;
• alcuni medicinali orali per il trattamento del diabete: sulfoniluree (es. tolbutamide, glicazide, glipizide, gliburide);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro: busulfano, docetaxel;
• alcuni prodotti utilizzati per trattare alcune malattie del cuore e dei vasi sanguigni (bloccanti dei canali del calcio), es. diidropiridine e verapamil;
• farmaci comunemente usati dopo un trapianto d’organo;
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV: inibitori della proteasi dell’HIV (es. lopinavir, saquinavir, amprenavir e nelfinavir);
• fenitoina, un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia;
• alcuni anestetici usati in ambito ospedaliero come l’alfentanil;
• sildenafil, un medicinale per il trattamento dell’impotenza maschile;
• alcuni medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti);
• alcuni medicinali per la tubercolosi;
• metilprednisolone, per via orale o iniettabile, un medicinale usato per l’infiammazione;
• trimetrexato, un medicinale usato per trattare certi tipi di polmonite;
• ebastina, un medicinale usato per le allergie;
• reboxetina, un medicinale usato per il trattamento della depressione.

Durante l’uso di Daktarin, non inizi a prendere un nuovo medicinale senza aver prima informato il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Daktarin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se il miconazolo o i suoi componenti passino nel latte materno.

Poiché esiste il rischio di soffocamento quando si somministra il gel a bambini piccoli, questo medicinale non deve essere applicato sul capezzolo di una donna che allatta (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Daktarin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daktarin contiene etanolo e aroma d’arancia

Questo medicinale contiene 7,47 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, equivalente a 0,00747 mg/mg (0,747% p/p). La quantità contenuta nella dose massima singola di questo medicinale per un adulto (10 ml) equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene aroma d’arancia con i seguenti allergeni: limonene, linalolo, citrale, citronellolo e geraniolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Daktarin

Questo medicinale viene utilizzato per via orale. La quantità da utilizzare e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Infezione della bocca o della gola

La dose raccomandata per il trattamento delle infezioni della bocca o della gola è la seguente:

Adulti: applicare 2,5 ml di gel (il contenuto del misurino grande incluso nella confezione; equivalente a 61 mg di miconazolo), quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito immediatamente, ma mantenuto in bocca il più a lungo possibile prima di ingerirlo.

Il trattamento deve proseguire per almeno 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Se utilizza protesi dentale, deve rimuoverla durante la notte e spazzolarla con il gel, rimanendo senza protesi per tutta la notte. Questo può prevenire possibili infezioni della dentiera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti: deve essere utilizzata la stessa dose prevista per gli adulti.

Neonati di età superiore a 4 mesi e bambini fino a 2 anni di età: applicare 1,25 ml di gel (il contenuto del misurino piccolo incluso nella confezione; equivalente a circa 30,5 mg di miconazolo), quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in piccole porzioni e il gel deve essere applicato nell'area interessata con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile rischio di soffocamento. Il gel non deve essere deglutito immediatamente, ma mantenuto in bocca il più a lungo possibile prima di ingerirlo.

Non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 4 mesi o a quei neonati con difficoltà di deglutizione (vedere la sezione “Non usare Daktarin”).

Infezione dello stomaco o dell’intestino

Per il trattamento delle infezioni dello stomaco o dell’intestino, con o senza infezioni della bocca o della gola: la dose dipende dal peso corporeo.

Adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 4 mesi: la dose da somministrare è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in quattro dosi. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg o 10 ml di gel orale quattro volte al giorno.

Non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 4 mesi o a quei neonati con difficoltà di deglutizione (vedere la sezione “Non usare Daktarin”).

Il trattamento deve proseguire per almeno 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Daktarin deve essere assunto o somministrato per via orale.

Svitare il tappo e forare il sigillo della bocca del tubo inserendo la parte posteriore del tappo nell’apertura del tubo.

Se usa più Daktarin di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, possono manifestarsi vomito e diarrea.

Verrà applicato un trattamento sintomatico e di supporto. Non è noto alcun antitossico specifico contro la miconazolo.

Se ha dimenticato di usare Daktarin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Daktarin

Non interrompa il trattamento con Daktarin a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe prematuramente il trattamento, quest’ultimo potrebbe risultare inefficace.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Daktarin e contatti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema, reazioni anafilattiche).

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) possono includere:

• bocca secca
• nausea
• disturbi alla bocca
• vomito
• reflusso del contenuto dello stomaco in bocca senza sforzo (rigurgito)
• sapore anomalo del medicamento

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) possono includere:

• disgeusia (alterazione del gusto)

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) possono includere:

• Eruzioni con pustole o vesciche piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzione grave, con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte del corpo (necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione grave con vesciche e desquamazione della pelle, particolarmente a livello di bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Orticaria (eruzioni cutanee, prurito e arrossamento).
• Eruzione cutanea.
• Eruzione severa diffusa, generalmente accompagnata da febbre e gonfiore dei linfonodi, con effetti sulle cellule del sangue e sugli organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS).
• Asfissia.
• Diarrea.
• Ulcere in bocca.
• Decolorazione della lingua.
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Deve interrompere l’uso di Daktarin e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Reazione allergica cutanea, che può includere macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaco). Può verificarsi anche un’iperpigmentazione delle zone interessate, che potrebbe persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende a ripresentarsi nello stesso/i sito/i se si assume nuovamente il medicamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti e negli adolescenti.

Asfissia nei neonati e nei bambini

(vedere le sezioni “Non usi Daktarin” e “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daktarin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daktarin

• Il principio attivo è il miconazolo. Ogni grammo di gel contiene 20 mg di miconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sacarina sodica, amido di patata pregelatinizzato, polisorbato 20, aroma arancia (contiene limonene, linalolo, citrale, citronellolo e geraniolo), aroma cacao (contiene etanolo), glicerolo, etanolo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daktarin è un gel bianco omogeneo, contenuto in un tubo di alluminio con tappo bianco in polietilene ad alta densità che contiene 40 g di gel, insieme a un cucchiaino doppio in polistirene con il volume di ciascun cucchiaino inciso: il più piccolo ha un volume di 1,25 ml e il più grande di 2,5 ml.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)