Daktarin 20 mg/g żel doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daktarin 20 mg/g żel doustny

Mikonazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daktarin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daktarin
3. Jak stosować Daktarin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daktarin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Daktarin i do czego służy

Daktarin zawiera substancję czynną mikonazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżakowymi. Mikonazol działa, hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Daktarin stosuje się w leczeniu infekcji jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daktarin

Nie stosuj Daktarin:

• jeśli jesteś uczulony na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• u niemowląt poniżej 4. miesiąca życia lub u niemowląt z trudnościami w połykaniu, ze względu na ryzyko uduszenia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• jeśli masz problemy wątrobowe;

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (zobacz sekcję „Stosowanie Daktarin z innymi lekami”):

• niektóre leki na alergię: terfenadynę, astemizol, mizolastynę;

• cyzaprydę, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów trawiennych;

• niektóre leki obniżające poziom cholesterolu, np. simwastatynę i lowastatynę;

• doustnie stosowany midazolam i triazolam, leki stosowane w zaburzeniach lękowych lub pomagające w zasypianiu (środki uspokajające);

• pimozydę i sertindol, leki stosowane w leczeniu chorób związanych z zaburzeniami myślenia, uczuć i zachowania;

• halofantrynę, lek przeciwmalarialny;

• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak alkaloidy ergotowe: ergotaminę, dihydroergotaminę, ergometrynę;

• niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca: beprydyl, chinidynę, dofetylidę;

• warfarynę, lek przeciwkrzepliwy stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi lub ich powiększaniu się w krwi i naczyniach krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Daktarin może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy znać objawy reakcji alergicznej podczas przyjmowania lub stosowania tego leku (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Niemowlęta (od 28. dnia życia do 23. miesiąca życia) i Dzieci (od 2 do 11. roku życia)

Nie należy stosować u niemowląt poniżej 4. miesiąca życia.

U niemowląt przedwczesnych lub u niemowląt z opóźnionym rozwojem nerwowo-mięśniowym nie należy stosować tego leku przed 5. lub 6. miesiącem życia.

Uduszenie u niemowląt i dzieci

Daktarin jest gęstym żelem. Zapewnia to dłuższy czas przebywania w jamie ustnej. Ważne jest, aby upewnić się, że żel nie zablokuje gardła dziecka, ponieważ może dojść do uduszenia.

Ze względu na ryzyko uduszenia Daktarin nie należy stosować u niemowląt poniżej 4. miesiąca życia ani u niemowląt z trudnościami w połykaniu.

Należy zachować następujące środki ostrożności:

• żel należy podawać na przednią część jamy ustnej, nigdy nie umieszczać go z tyłu gardła;
• całkowitą dawkę żelu należy podzielić na małe porcje (nigdy nie podawać całej dawki naraz do ust dziecka);
• żel należy nanieść na dotknięte obszary jamy ustnej (białe plamy) czystym palcem, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty;
• jeśli dziecko jest leczone Daktarin, a Ty karmisz piersią, nigdy nie należy nakładać żelu na brodawkę, aby podać go dziecku.

Stosowanie Daktarin z innymi lekami

Powiadom lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Daktarin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Daktarin może również wpływać na działanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub inne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daktarin:

• lek przeciwkrzepliwy warfarynę;
• niektóre doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy: sulfonilomoczniki (np. tolbutamidę, glikazydę, glipizydę, gliburydę);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów: busulfan, doksetaksel;
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych (blokery kanałów wapniowych), np. dihydropirydyny i werapamil;
• leki stosowane po przeszczepie narządu;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: inhibitory proteazy HIV (np. lopinawir, saquinawir, amprenawir i nelfinawir);
• fenytoinę, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• niektóre leki znieczulające stosowane w szpitalach, takie jak alfentanil;
• syldenafil, lek stosowany w leczeniu impotencji;
• niektóre leki na lęk lub pomagające w zasypianiu (środki uspokajające);
• niektóre leki na gruźlicę;
• metylprednizolon, doustnie lub wstrzyknięciowo, lek stosowany w stanach zapalnych;
• trimetrekstat, lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc;
• ebastydę, lek stosowany na alergię;
• reboxetynę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Podczas stosowania Daktarin nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Daktarin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy mikonazol lub jego składniki przechodzą do mleka matki.

Ponieważ istnieje ryzyko uduszenia podczas podawania żelu małym dzieciom, nie należy nakładać tego leku na brodawkę kobiety karmiącej piersią (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Daktarin wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daktarin zawiera etanol i zapach pomarańczy

Ten lek zawiera 7,47 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 0,00747 mg/mg (0,747% wag./wag.). Ilość w maksymalnej dawce jednorazowej tego leku dla dorosłego (10 ml) odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Ten lek zawiera zapach pomarańczy z następującymi alergenami: limonenem, linalolem, cytralem, cytronelową i geraniolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Daktarin

Ten lek stosuje się drogą doustną. Ilość leku i długość trwania leczenia zależą od rodzaju i lokalizacji zakażenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zakażenie jamy ustnej lub gardła

Zalecana dawka w leczeniu zakażeń jamy ustnej lub gardła to:

Dorośli: zastosować 2,5 ml żelu (zawartość dużej łyżeczki dawkującej dołączanej do opakowania; odpowiadającej 61 mg mikonazolu), cztery razy dziennie po posiłkach. Żelu nie należy połykać natychmiast – należy trzymać go w jamie ustnej jak najdłużej przed połknięciem.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu objawów.

Jeśli nosi się protezę zębową, należy ją usuwać na noc i szczotkować żelem, nie nosząc jej przez całą noc. Zapobiegnie to możliwym zakażeniom protezy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci powyżej 2. roku życia i nastolatkowie: należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Niemowlęta powyżej 4. miesiąca życia i dzieci do 2. roku życia: zastosować 1,25 ml żelu (zawartość małej łyżeczki dawkującej dołączanej do opakowania; odpowiadającej około 30,5 mg mikonazolu), cztery razy dziennie po posiłkach. Każdą dawkę należy podzielić na małe porcje i nałożyć żel na obszar dotknięty chorobą czystym palcem. Żelu nie należy nakładać w okolicy gardła z powodu ryzyka uduszenia. Żelu nie należy połykać natychmiast – należy trzymać go w jamie ustnej jak najdłużej przed połknięciem.

Nie stosować u niemowląt poniżej 4. miesiąca życia ani u niemowląt z trudnościami w połykaniu (patrz sekcja „Nie stosować Daktarin”).

Zakażenie żołądka lub jelit

W leczeniu zakażeń żołądka lub jelit, z lub bez zakażeń jamy ustnej lub gardła: dawkę dobiera się w zależności od masy ciała.

Dorośli, nastolatkowie, dzieci i niemowlęta powyżej 4. miesiąca życia: dawka do podania to 20 mg/kG masy ciała dziennie, podzielona na cztery dawki. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 250 mg lub 10 ml żelu doustnego, cztery razy dziennie.

Nie stosować u niemowląt poniżej 4. miesiąca życia ani u niemowląt z trudnościami w połykaniu (patrz sekcja „Nie stosować Daktarin”).

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu objawów.

Daktarin należy przyjmować lub podawać doustnie.

Odkręć pokrywkę i przebij folię zabezpieczającą wylot tuby, wprowadzając tylną część pokrywki do wylotu tuby.

Jeśli zastosowano więcej Daktarin niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą wystąpić wymioty i biegunka.

Stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Nie zna się żadnego specyficznego przeciwtrucia na mikonazol.

Jeśli zapomnieliście zastosować Daktarin

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwacie leczenie Daktarinem

Nie przerywajcie leczenia Daktarinem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować jego nieskuteczność.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Daktarin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem (angioedem, reakcje anafilaktyczne).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób) mogą obejmować:

• suchość w ustach
• nudności
• dolegliwości jamy ustnej
• wymioty
• cofanie się zawartości żołądka do ust bez wysiłku (refluks)
• nietypowy smak leku

Działania niepożądane nietypowe (mogą występować u do 1 na 100 osób) mogą obejmować:

• dysgezję (zaburzenia smaku)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) mogą obejmować:

• Wysypkę z grudkami lub pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzenić na całe ciało, czasem z gorączką (ostra ogólna pustulowica egzantematyczna).
• Wysypkę zagrażającą życiu, z pęcherzykami i łuszczącą się skórą na znacznej części ciała (necroliza toksyczna nabłonka).
• Ciężką wysypkę z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Pokrzywkę (plamy, swędzenie i zaczerwienienie).
• Wysypkę skórną.
• Ciężką reakcję skórną na całym ciele, zwykle z gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi i uszkodzeniem narządów (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, tzw. DRESS).
• Uduścia.
• Biegunkę.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Zabarwienie języka.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Należy natychmiast przestać stosować Daktarin i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzyki i swędzenie (stała wysypka lekowa). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Stała wysypka lekowa zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli ponownie zażyje się ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych i młodzieży.

Uduścia u niemowląt i dzieci

(zobacz sekcje „Nie należy stosować Daktarin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Daktarin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daktarin

• Substancją czynną jest mikonazol. Każdy gram żelu zawiera 20 mg mikonazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna sodowa, modyfikowane ziemniaczane skrobię, polisorbat 20, aromat pomarańczowy (zawiera limonen, linalol, cytral, cytronelową i geraniol), aromat kakaowy (zawiera etanol), gliceryna, etanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daktarin to jednolity biały żel, dostępny w tubie aluminiowej z białym korkiem z polietylenu o dużej gęstości, zawierającej 40 g żelu, wraz z podwójną łyżeczką z polistyrenu, na której objętość każdej łyżeczki jest wygrawerowana: mała o pojemności 1,25 ml, duża o pojemności 2,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)