Даксас 500 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даксас 500 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рофлуміласт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Даксас і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Даксас
3. Як приймати Даксас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даксас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даксас і для чого його застосовують

Даксас містить діючу речовину рофлуміласт, який є протизапальним засобом — інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4, білка, що природно присутній у клітинах організму. Зниження активності цього білка призводить до зменшення запалення в легенях. Це допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, що відбувається при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Таким чином, Даксас полегшує проблеми з диханням.

Даксас застосовують для підтримуючої терапії тяжкої ХОХЛ у дорослих, які в минулому часто переживали погіршення симптомів (так звані загострення) і мають хронічний бронхіт. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до звуження дихальних шляхів (обструкції) та набряку і подразнення стінок малих дихальних шляхів легень (запалення).

Це призводить до симптомів, таких як кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або утруднене дихання. Даксас слід застосовувати разом із бронходилататорами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Даксас

Не приймайте Даксас

• якщо Ви маєте алергію на рофлуміласт або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас є тяжкі або помірні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Даксас.

Раптові напади задишки (ускладнення дихання)

Даксас не призначений для лікування раптових нападів задишки (гострих бронхоспазмів). Для полегшення раптового нападу задишки дуже важливо, щоб лікар призначив Вам інший лікарський засіб, який Ви повинні мати під рукою в будь-який момент для усунення таких нападів. Даксас не допоможе Вам у цих ситуаціях.

Вага

Вам слід періодично перевіряти свою вагу. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо під час прийому цього лікарського засобу помічаєте непередбачене зниження ваги (яке не пов’язане з дієтою чи програмою вправ).

Інші захворювання

Даксас не рекомендовано при наявності одного або кількох із наступних захворювань:

• тяжких імунологічних захворювань, таких як інфекція ВІЛ, розсіяний склероз (РС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• гострих і тяжких інфекційних захворювань, таких як гострий гепатит
• раку (за винятком пацієнтів із базальноклітинним карциномою — повільно прогресуючим типом шкірного раку)
• або тяжкого серцевого захворювання

Досвід застосування Даксасу при цих захворюваннях обмежений. Якщо Вам поставили один із цих діагнозів, проконсультуйтесь із лікарем.

Досвід застосування Даксасу у пацієнтів із попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусного герпесу або герпесу зостера також обмежений. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо страждаєте від одного із цих захворювань.

Симптоми, на які Ви повинні звернути увагу

Протягом перших тижнів лікування Даксасом можуть виникнути діарея, нудота, болі в животі або головні болі. Якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Даксас не рекомендовано пацієнтам із анамнезом депресії, пов’язаної з суїцидальними думками або поведінкою. Також можуть виникнути труднощі зі сном, тривожність, стан нервозності або депресія. Перед початком лікування Даксасом повідомте лікареві, якщо у Вас є симптоми такого типу або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ймовірність таких побічних ефектів. Ви або Ваші опікувачі повинні негайно повідомити лікареві про будь-які зміни у поведінці або настрої, а також про будь-які суїцидальні думки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Даксас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, особливо наступні:

• ліки, що містять теофілін (застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів), або
• ліки, що застосовуються для лікування імунологічних захворювань, такі як метотрексат, азатіопрін, інфліксімаб, етанерцепт або тривале застосування пероральних кортикостероїдів.
• ліки, що містять флувоксамін (застосовуються для лікування тривожних розладів та депресії), еноксацин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка або кислотності).

Дія Даксасу може зменшитися, якщо його застосовувати разом із рифампіцином (один із антибіотиків) або з фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (ліки, які зазвичай застосовуються для лікування епілепсії). Проконсультуйтесь із лікарем.

Даксас можна застосовувати разом із іншими ліками для лікування ХОЗЛ, такими як бронходилататори та інгаляційні або пероральні кортикостероїди. Не припиняйте прийом цих ліків і не зменшуйте їх дози, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід завагітніти під час лікування цим лікарським засобом, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування, оскільки Даксас може бути шкідливим для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даксас не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Даксас містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Даксас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Протягом перших 28 днів — рекомендована початкова доза становить одну таблетку рофлуміласта 250 мкг один раз на добу.

  • Початкова доза — це нижча доза, яка допомагає організму звикнути до ліків перед тим, як розпочати застосування повної дози. При такій нижчій дозі ви не отримаєте повного ефекту від ліків, тому важливо перейти до застосування повної дози (так званої «підтримуючої дози») після 28 днів.

• Після 28 днів — рекомендована підтримуюча доза становить одну таблетку 500 мкг один раз на добу.

Прогрийте таблетку водою. Ви можете приймати її як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Приймайте її щодня в один і той самий час.

Може знадобитися кілька тижнів лікування Даксасом, щоб він почав діяти.

Якщо ви прийняли більше Даксасу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, у вас можуть виникнути такі симптоми: головний біль, нудота, діарея, запаморочення, серцебиття, сплутаність свідомості, слиз і зниження артеріального тиску. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть із собою ліки та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Даксас

Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня. Продовжуйте приймати ліки в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Даксасом

Важливо продовжувати приймати Даксас протягом усього періоду, визначеного лікарем, щоб контролювати функцію легень, навіть якщо симптоми зникли.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати діарею, нудоту, біль у шлунку або головний біль протягом перших тижнів лікування препаратом Даксас. Зверніться до свого лікаря, якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та за досвідом після виходу на ринок повідомлялися рідкісні випадки суїцидальних думок і поведінки (включаючи самогубство). Негайно повідомте лікарю про будь-які суїцидальні думки, які у вас виникають. Ви також можете відчувати безсоння (часто), тривожність (не часто), нервозність (рідко), напади паніки (рідко) або депресивний настрій (рідко).

У нечастких випадках можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру та, у рідкісних випадках, спричиняти набряк повік, обличчя, губ або язика, що може призвести до утруднення дихання та/або зниження артеріального тиску та прискореного серцебиття. У разі алергічної реакції припиніть прийом Даксасу та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою всі свої ліки та цей вкладений листок і надайте всю інформацію щодо поточної медикаментації.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• діарея, нудота, біль у шлунку
• зниження маси тіла, зниження апетиту
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• тремтіння, відчуття обертовання навколо себе (запаморочення), ортостатична гіпотензія
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
• гастрит, блювання
• кислотне забросу зі шлунка до горла (кислі відрижки), нерозарбання
• висип
• біль у м’язах, слабкість м’язів або судоми
• біль у спині
• відчуття слабкості або втоми; загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• втрата смаку
• інфекції дихальних шляхів (окрім пневмонії)
• кал із кров’ю, запор
• підвищення рівня печінкових і м’язових ферментів (виявлено при аналізі крові)
• висип (крупозниця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладеному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даксас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даксасу

Діючою речовиною є рофуміласт.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить 500 мкг рофуміласту.

• Інші складові:

• Ядро: лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Даксас містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат.

• Оболонка: гіпромелоза, макрогол (4000), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Даксас 500 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовтого кольору, у формі літери D, з гравіюванням літери D на одній стороні.

Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сетертельє

Швеція

Виробник

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Планкштадт

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu