Даксас 500 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даксас 500 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рофлумиласт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Даксас и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Даксаса
3. Как принимать Даксас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Даксаса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даксас и для чего он применяется

Даксас содержит активное вещество рофлумиласт, представляющее собой противовоспалительное средство — ингибитор фосфодиэстеразы-4. Рофлумиласт снижает активность фосфодиэстеразы-4, белка, который естественным образом присутствует в клетках организма. При снижении активности этого белка уменьшается воспаление в лёгких. Это помогает предотвратить сужение дыхательных путей, которое возникает при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Таким образом, Даксас способствует облегчению дыхания.

Даксас применяется для поддерживающей терапии тяжёлой ХОБЛ у взрослых, у которых в прошлом часто возникали обострения симптомов заболевания (так называемые экзацербации), а также при наличии хронического бронхита. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, приводящее к сужению дыхательных путей (обструкции), а также отёку и воспалению стенок мелких дыхательных путей в лёгких.

Это приводит к таким симптомам, как кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или затруднённое дыхание. Даксас следует применять в сочетании с бронходилататорами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Даксас

Не принимайте Даксас

• если у Вас аллергия на рофумиласт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые или умеренные нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Даксас.

Резкие приступы одышки (затруднение дыхания)

Даксас не предназначен для лечения острых приступов одышки (острый бронхоспазм). Для купирования внезапного приступа одышки крайне важно, чтобы врач назначил Вам другое лекарственное средство, которое должно всегда быть под рукой. Даксас не поможет в таких ситуациях.

Вес

Вам следует периодически контролировать свой вес. Обратитесь к врачу, если во время приема этого лекарственного средства у Вас наблюдается непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой физических упражнений).

Другие заболевания

Прием Даксас не рекомендуется, если у Вас одно или несколько из следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз (РС), системная красная волчанка (СКВ) или прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
• острые и тяжелые инфекционные заболевания, такие как острый гепатит;
• рак (за исключением пациентов с базальноклеточным раком кожи — медленно прогрессирующим видом рака);
• или тяжелое заболевание сердца.

Опыт применения Даксас при этих заболеваниях ограничен. Если у Вас диагностировано одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с врачом.

Опыт применения Даксас у пациентов с анамнезом туберкулеза, вирусного гепатита, вирусного герпеса или опоясывающего лишая также ограничен. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

В первые недели лечения Даксасом у Вас могут возникнуть диарея, тошнота, боли в животе или головная боль. Если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения, обратитесь к врачу.

Даксас не рекомендуется пациентам с анамнезом депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением. Также возможны нарушения сна, тревожность, повышенная нервозность или депрессия. Перед началом лечения Даксасом сообщите врачу, если у Вас наблюдаются подобные симптомы или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить вероятность таких побочных эффектов. Вы или Ваши опекуны должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, а также о любых суицидальных мыслях.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Даксас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:

• препарат, содержащий теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей);
• препараты, используемые для лечения иммунологических заболеваний, такие как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или длительный прием пероральных кортикостероидов;
• препараты, содержащие флувоксамин (применяется при тревожных расстройствах и депрессии), эноксацин (применяется при бактериальных инфекциях) или циметидин (применяется при язве желудка или изжоге).

Эффект Даксас может быть ослаблен при одновременном применении с рифампицином (антибиотик) или фенобарбиталом, карбамазепином и фенитоином (препараты, обычно применяемые при эпилепсии). Проконсультируйтесь с врачом.

Даксас можно применять одновременно с другими препаратами для лечения ХОБЛ, такими как бронходилататоры и ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Не прекращайте прием этих препаратов и не уменьшайте их дозу, если это не рекомендовано врачом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует забеременеть во время лечения этим препаратом. Во время лечения необходимо использовать эффективное средство контрацепции, поскольку Даксас может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Даксас не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Даксас содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Даксас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• В течение первых 28 дней — рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 250 мкг рофлумиласта один раз в сутки.

  • Начальная доза — это низкая доза, которая помогает вашему организму привыкнуть к препарату перед тем, как начать применение полной дозы. При такой низкой дозе вы не получите полного эффекта препарата, поэтому важно перейти на приём полной дозы (так называемой «поддерживающей дозы») после 28 дней.

• После 28 дней — рекомендуемая поддерживающая доза составляет один таблетку 500 мкг один раз в сутки.

Принимайте таблетку, запивая водой. Вы можете принимать её как во время приёма пищи, так и независимо от него. Принимайте каждый день в одно и то же время.

Возможно, вам потребуется принимать Даксас в течение нескольких недель, чтобы препарат начал действовать.

Если вы приняли больше Даксаса, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас могут появиться следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, сердцебиение, спутанность сознания, выделение слизи и низкое артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, возьмите с собой препарат и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Даксас

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее в тот же день, как только вспомните. Если вы забыли принять таблетку в течение целого дня, продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Даксасом

Важно продолжать принимать Даксас в течение всего срока, указанного вашим врачом, чтобы контролировать функцию лёгких, даже если симптомы исчезли.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В первые недели лечения Даксасом у вас могут возникнуть диарея, тошнота, боли в животе или головная боль. Обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. В ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения сообщалось о редких случаях суицидальных мыслей и поведения (включая суицид). Немедленно сообщите врачу о любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть. Также у вас могут наблюдаться бессонница (часто), тревожность (нечасто), нервозность (редко), приступы паники (редко) или депрессивное настроение (редко).

В редких случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут проявляться на коже и, в редких случаях, вызывать отёк век, лица, губ и языка, что может привести к затруднённому дыханию и/или снижению артериального давления и учащённому сердцебиению. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём Даксаса и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой все свои лекарства и данный листок-вкладыш и предоставьте всю информацию о принимаемых вами препаратах.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, боли в животе
• снижение массы тела, снижение аппетита
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• тремор, ощущение вращения (головокружение), слабость в голове
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• гастрит, рвота
• заброс кислоты из желудка в горло (кислая отрыжка), несварение
• сыпь
• боли в мышцах, мышечная слабость или судороги
• боль в спине
• ощущение слабости или усталости; общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• потеря вкуса
• инфекции дыхательных путей (за исключением пневмонии)
• кровь в стуле, запор
• повышение уровня печеночных и мышечных ферментов (выявлено при анализе крови)
• волдыри (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Даксас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даксас

Действующее вещество: рофлумиласт.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит 500 мкг рофлумиласта.

• Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Даксас содержит лактозу»), крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния.

• Оболочка: гипромеллоза, макрогол (4000), диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Даксас 500 мкг — жёлтого цвета, в форме буквы D, с гравировкой буквы D на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Ответственный за производство

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Планкштадт
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu