Daxas 500 microgrammi compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daxas 500 microgrammi compresse rivestite con film

roflumilast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Daxas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxas
3. Come prendere Daxas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daxas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daxas e a cosa serve

Daxas contiene il principio attivo roflumilast, un antiinfiammatorio inibitore della fosfodiesterasi‑4. Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi‑4, una proteina presente naturalmente nelle cellule del corpo. Riducendo l'attività di questa proteina, si riduce l'infiammazione nei polmoni. Ciò contribuisce a prevenire il restringimento delle vie respiratorie che si verifica nella malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Pertanto Daxas allevia i disturbi respiratori.

Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che in passato hanno avuto frequenti peggioramenti dei sintomi della BPCO (le cosiddette esacerbazioni) e che presentano bronchite cronica. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che determina il restringimento delle vie respiratorie (ostruzione) e gonfiore e irritazione delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni (infiammazione).

Questo provoca sintomi come tosse, sibili, oppressione al petto o difficoltà respiratorie. Daxas deve essere utilizzato in associazione con broncodilatatori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daxas

Non prenda Daxas

• se è allergico a roflumilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato di gravità moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Daxas.

Episodi improvvisi di dispnea (difficoltà respiratorie)

Daxas non è indicato per il trattamento degli episodi di dispnea (broncospasmo acuto). Per alleviare un episodio improvviso di dispnea, è molto importante che il medico le fornisca un altro medicinale, che dovrà avere sempre a disposizione per affrontare tali episodi. Daxas non la aiuterà in queste situazioni.

Peso

Dovrà controllare periodicamente il suo peso. Consulti il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, nota una perdita di peso involontaria (non attribuibile a una dieta o a un programma di esercizio fisico).

Altre malattie

Daxas non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie:

• malattie immunologiche gravi come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• infezioni acute e gravi come epatite acuta
• cancro (tranne i pazienti con carcinoma a cellule basali, un tipo di cancro della pelle a evoluzione lenta)
• o malattia cardiaca grave

L’esperienza con Daxas in queste malattie è limitata. Se le viene diagnosticata una di queste malattie, consulti il medico.

L’esperienza con l’uso di Daxas in pazienti con diagnosi precedente di tubercolosi, epatite virale, infezione da herpes o herpes zoster è anch’essa limitata. Consulti il medico se soffre di una di queste malattie.

Sintomi di cui deve essere consapevole

Nei primi periodi di trattamento con Daxas, potrebbe manifestare diarrea, nausea e dolori addominali o cefalea. Se questi effetti indesiderati non scompaiono dopo le prime settimane di trattamento, consulti il medico.

Daxas non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di depressione associata a ideazione o comportamento suicida. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà nel dormire, ansia, agitazione o depressione. Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se soffre di sintomi di questo tipo o se sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di questi effetti indesiderati. Lei o i suoi caregiver dovranno informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore e di qualsiasi pensiero suicida.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Daxas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, in particolare i seguenti:

• un medicinale contenente teofillina (un farmaco utilizzato per trattare le malattie delle vie respiratorie), oppure
• un medicinale utilizzato per il trattamento di malattie immunologiche, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o un trattamento prolungato con corticosteroidi orali.
• un medicinale contenente fluvoxamina (un farmaco per il trattamento dei disturbi d’ansia e della depressione), enoxacina (un farmaco per il trattamento delle infezioni batteriche) o cimetidina (un farmaco per il trattamento dell’ulcera gastrica o dell’acidità).

L’effetto di Daxas può essere ridotto se assunto insieme a rifampicina (un tipo di antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (farmaci comunemente usati per il trattamento dell’epilessia). Consulti il medico.

Daxas può essere assunto insieme ad altri medicinali per il trattamento della BPCO, come broncodilatatori e corticosteroidi inalati o orali. Non interrompa l’assunzione di questi farmaci né riduca il dosaggio senza il parere del medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento, poiché Daxas può essere dannoso per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Daxas non influenza la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

Daxas contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Daxas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

• Durante le prime 28giorni - il dosaggio iniziale raccomandato è di un compresso da 250 microgrammi di roflumilast una volta al giorno.

  • Il dosaggio iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo organismo ad abituarsi al medicinale prima di iniziare a utilizzare la dose completa. Con questa dose bassa non otterrà l'effetto completo del medicinale; pertanto, è importante passare all'assunzione della dose completa (chiamata “dose di mantenimento”) dopo 28 giorni.

• Dopo 28giorni - il dosaggio di mantenimento raccomandato è di un compresso da 500 microgrammi una volta al giorno.

Prenda il compresso con acqua. Può assumerlo con o senza cibo. Lo prenda ogni giorno alla stessa ora.

Potrebbe essere necessario assumere Daxas per diverse settimane prima che si manifesti il suo effetto.

Se assume più Daxasdi quanto deve

Se ha assunto più compressi del previsto, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, capogiri, palpitazioni, confusione, muco e pressione sanguigna bassa. Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Daxas

Se dimentica di prendere un compresso all'ora prevista, lo prenda appena se ne ricorda nella stessa giornata. Se ha dimenticato di assumerlo per un intero giorno, continui a prendere la dose normale il giorno successivo. Continui a prendere il medicinale all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Daxas

È importante continuare ad assumere Daxas per il periodo indicato dal medico al fine di controllare la funzione polmonare, anche quando i sintomi scompaiono.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o cefalea. Se questi effetti indesiderati non si risolvono nelle prime settimane di trattamento, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati rari casi di pensieri e comportamenti suicidi (incluso il suicidio). Informi immediatamente il medico di qualsiasi pensiero suicida che dovesse manifestarsi. Potrebbe inoltre manifestare insonnia (frequente), ansia (poco frequente), irrequietezza (rara), crisi di panico (rara) o stato d'animo depressivo (raro).

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare gonfiore di palpebre, viso, labbra e lingua, che può provocare difficoltà respiratorie e/o una diminuzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione di Daxas e contatti subito il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni relative alla sua terapia in corso.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, dolore addominale
• perdita di peso, riduzione dell'appetito
• cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tremori, sensazione di giramento (vertigini), capogiri
• sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• gastrite, vomito
• reflusso acido dallo stomaco alla gola (rigurgito acido), indigestione
• eruzione cutanea
• dolori muscolari, debolezza muscolare o crampi
• dolore alla schiena
• sensazione di debolezza o affaticamento; malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ginecomastia (ingrossamento delle ghiandole mammarie nell'uomo)
• perdita del senso del gusto
• infezioni delle vie respiratorie (esclusa la polmonite)
• sangue nelle feci, stitichezza
• aumento degli enzimi epatici e muscolari (riscontrato negli esami del sangue)
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daxas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daxas

Il principio attivo è roflumilast.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 500 microgrammi di roflumilast.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: lattosio monoidrato (vedere sezione 2, “Daxas contiene lattosio”), amido di mais, povidone, stearato di magnesio.

• Rivestimento: ipromellosa, macrogol (4000), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 500 microgrammi di Daxas sono di colore giallo, a forma di D e incise con la lettera D su un lato.

Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu