Daxas 500 mikrogramów tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daxas 500 mikrogramów tabletki powlekane

roflumilast

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Daxas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daxas
3. Jak stosować Daxas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daxas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daxas i do czego jest stosowany

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest przeciwzapalnym inhibitorem fosfodiesterazy‑4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy‑4, białka naturalnie występującego w komórkach organizmu. Gdy zmniejsza się aktywność tego białka, zmniejsza się zapalenie w płucach. Pomaga to zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych, które występuje w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Dlatego Daxas złagęźia dolegliwości oddechowe.

Daxas stosuje się w leczeniu utrzymującym ciężkiej POChP u dorosłych, u których w przeszłości występowały częste nasilenia objawów choroby (tzw. zaostrzenia) oraz którzy cierpią na przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP to przewlekła choroba płuc, prowadząca do zwężenia dróg oddechowych (obturacji) oraz obrzęku i stanu zapalnego ścian małych dróg oddechowych płuc (zapalenia).

Powoduje to występowanie objawów, takich jak kaszel, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Daxas należy stosować w połączeniu z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daxas

Nie przyjmuj Daxas

• jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daxas.

Nagłe epizody duszności (trudności z oddychaniem)

Daxas nie jest wskazany do leczenia nagłych epizodów duszności (ostrych oskrzelowych kurczach). Aby złagodzić nagły napad duszności, ważne jest, aby lekarz wydał Ci inny lek, który powinien być zawsze dostępny w razie takich epizodów. Daxas nie pomoże w tych sytuacjach.

Waga

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku zauważysz niezamierzone spadki wagi (nie wynikające z diety lub programu ćwiczeń).

Inne choroby

Daxas nie jest zalecany, jeśli masz jedną lub więcej z następujących chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie HIV, stwardnienie rozsiane (SR), toczeń rumieniowaty (TR) lub postępująca wielofocalna leukoencefalopatia (PML)
• ciężkie, ostre infekcje, takie jak ostra zapalenie wątroby
• raka (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawokomórkowym, który jest powolnie postępującym rodzajem raka skóry)
• lub ciężką chorobę serca

Doświadczenie w stosowaniu Daxas w przypadku tych chorób jest ograniczone. Jeśli zostanie Ci postawiona jedna z tych diagnoz, skonsultuj się z lekarzem.

Doświadczenie w stosowaniu Daxas u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowego zakażenia opryszczki lub ospy pospolitej jest również ograniczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

W pierwszych tygodniach leczenia Daxas możesz doświadczyć biegunki, nudności oraz bólu brzucha lub bólu głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustępują po pierwszych tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Daxas nie jest zalecany u pacjentów z wywiadem depresji związanej z myśliwą samobójczą lub zachowaniami samobójczymi. Możesz również doświadczyć trudności z zasypianiem, niepokoju, pobudzenia lub depresji. Przed rozpoczęciem leczenia Daxas poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy tego typu lub jeśli przyjmujesz dodatkowe leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych. Ty lub Twoi opiekunowie powinni natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju oraz o wszelkich myśli samobójczych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Daxas

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

• lek zawierający teofilinę (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób dróg oddechowych), lub
• lek stosowany w leczeniu chorób immunologicznych, takie jak metotreksat, azaotiopryna, infliksimab, etanercept lub długotrwałe przyjmowanie doustnych kortykosteroidów.
• lek zawierający fluwoksyminę (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cytydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodu żołądka lub nadkwasoty).

Działanie Daxas może być osłabione, jeśli stosowany jest razem z ryfampicyną (rodzaj antybiotyku) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki). Skonsultuj się z lekarzem.

Daxas można łączyć z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak rozkurczowe oskrzeli oraz doustne lub inhalowane kortykosteroidy. Nie przestawaj przyjmować tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceuta przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii, ponieważ Daxas może być szkodliwy dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daxas nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Daxas zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Daxas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W pierwszych 28 dniach – zalecana dawka początkowa to jeden tablet zawierający 250 mikrogramów roflumilastu raz dziennie.

  • Dawka początkowa to dawka niska, która ma pomóc organizmowi przyzwyczaić się do leku przed przejściem do dawki pełnej. Przy tej niskiej dawce nie uzyskasz pełnego działania leku, dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść do przyjmowania dawki pełnej (tzw. dawki utrzymaniowej).

• Po 28 dniach – zalecana dawka utrzymaniowa to jeden tablet zawierający 500 mikrogramów raz dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmuj ją codziennie o tej samej porze.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Jeśli przyjmiesz więcej Daxas niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, nudności, biegunki, zawrotów głowy, kołatania serca, dezorientacji, wydzielania śluzu i obniżenia ciśnienia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Daxas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o ustalonej porze, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, kontynuuj przyjmowanie normalnej dawki następnego dnia. Nadal przyjmuj lek o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Daxas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Daxas przez cały okres wskazany przez lekarza w celu kontrolowania czynności płuc, nawet jeśli objawy ustąpiły.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas pierwszych tygodni leczenia Daxasem możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólu żołądka lub bólu głowy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w ciągu pierwszych tygodni terapii.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw). Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich myślach samobójczych, które mogą się u Ciebie pojawić. Możesz również doświadczyć bezsenności (często), lęku (rzadziej), pobudzenia nerwowego (rzadko), napadów paniki (rzadko) lub depresyjnego nastroju (rzadko).

W rzadszych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i/lub obniżenia ciśnienia krwi oraz przyspieszonego rytmu serca. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przestań przyjmować Daxas i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą wszystkie swoje leki i niniejszy ulotkę oraz podaj pełną informację o aktualnie stosowanej terapii.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, ból żołądka
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drżenie, uczucie wirującego świata (zawroty głowy), oszołomienie
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenie żołądka, wymioty
• odbijanie kwasu z żołądka do gardła (odbijanie kwasem), trudności trawienne
• wysypka
• bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
• utrata węchu smaku
• infekcje dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• krew w stolcu, zaparcia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi)
• wypryski (koprzyca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Daxas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daxas

Substancją czynną jest roflumilast.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Daxas zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu.

• Powłoka: hipromeloza, makrogol (4000), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Daxas 500 mikrogramów powlekane mają kolor żółty, kształt litery D i są oznaczone literą D po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu