Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дакортин 5 мг таблетки

Преднізон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дакортин 5 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Дакортину 5 мг
Як застосовувати Дакортин 5 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дакортину 5 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакортин 5 мг і для чого його застосовують

Преднізон, що міститься у Дакортині 5 мг, є кортикостероїдом (глюкокортикоїдом).

Дакортин 5 мг застосовують для замісної терапії при недостатності наднирників, зокрема при хворобі Аддісона.

Завдяки своїй протизапальній та імунодепресивній дії, Дакортин 5 мг використовують для лікування:

ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит
аутоімунних захворювань сполучної тканини та судин, таких як системний червоний вовчак
бронхіальних та легеневих захворювань, таких як астма
шкірних захворювань, таких як гостра та тяжка кропив’янка та пемфігус
захворювань крові, таких як набута гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура та інші захворювання з пухлинним компонентом, наприклад, лейкемія
разом із хіміотерапевтичними препаратами або променевою терапією
шлунково-кишкових захворювань, таких як виразковий коліт та хвороба Крона
захворювань печінки, таких як активний аутоімунний хронічний гепатит
захворювань нирок, таких як нефротичний синдром
деяких запальних захворювань очей, таких як алергічний кон’юнктивіт, кератит, неврит зорового нерва та інших.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дакортину 5 мг таблетки

Не приймайте Дакортин 5 мг таблетки:

якщо Ви маєте алергію на преднізон, інші глюкокортикоїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у Вас є виразка шлунка, гастрит, езофагіт (захворювання травного апарату)
якщо у Вас є інфекції, спричинені вірусами (наприклад, простий герпес ока, вітрянка), до або після застосування вакцини

Можливо, Ваш лікар порадив Вам приймати Дакортин, навіть якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, і тому Вам потрібен регулярний контроль:

якщо у Вас остеомаляція та остеопороз (захворювання кісток)
якщо у Вас тяжка діабетична хвороба
якщо у Вас психоз (психічний розлад), який не контролюється лікуванням
якщо у Вас туберкульоз, який не лікується
якщо у Вас є бактеріальна, грибкова, амебна інфекція або системна мікоза (грибкова інфекція, поширена по всьому тілу)
якщо у Вас лімфоми (різновид пухлини лімфатичної системи), що виникли після вакцинації проти туберкульозу
якщо у Вас є психічні захворювання. Проконсультуйтесь з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу
якщо у Вас тяжке підвищення артеріального тиску
якщо у Вас асистолія (захворювання серця) з легеневим набряком та уремією (синдром, що характеризується надлишком азотистих речовин у крові)
якщо у Вас міастенія важка (м’язове захворювання)
якщо у Вас ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дакортину 5 мг.

Лікування Дакортином 5 мг може підвищити ризик інфекцій, оскільки може знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих (наприклад, туберкульозу або гепатиту В). При тяжких інфекціях або туберкульозі Дакортин повинен застосовуватися лише разом із лікуванням інфекції.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка інфекція, або якщо Ви робили щеплення або плануєте їх зробити. Якщо під час лікування з’являються симптоми гострих захворювань, таких як інфекційні, шлунково-кишкові або психічні порушення, зверніться до лікаря.

Вам слід уникати контакту з людьми, які хворіють на вітрянку або корь. Якщо під час лікування Дакортином Ви мали контакт з такими інфекціями, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не маєте симптомів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у людей, які мають виразку шлунка, виразковий коліт (захворювання кишечника), дивертикуліт (захворювання кишечника) або ентероанастомоз (після хірургічного втручання), або психічні розлади.

Якщо у Вас остеопороз, лікар може порадити Вам додатково приймати кальцій та вітамін D.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця і Вам потрібні високі дози преднізону.

Якщо Ви діабетик, або маєте серцеву недостатність, дуже високий артеріальний тиск або глаукому, лікар буде регулярно Вас обстежувати.

Якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз): негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування преднізону у Вас виникли м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та м’язова ригідність. Це можуть бути симптоми захворювання, що називається тиротоксична періодична параліч, яка може виникнути у пацієнтів з підвищеною активністю щитоподібної залози (гіпертиреоз), які отримують преднізон. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з фторхінолонами (наприклад, ципрофлоксацином), підвищується ризик розриву сухожиль та тендиніту.

Лікар може збільшити дозу, якщо Ви перебуваєте в стані стресу (інфекції, операція, травма тощо).

При тривалому лікуванні лікар регулярно проводитиме обстеження, щоб уникнути ускладнень у очах, аналізи крові, контролюватиме ріст (у дітей та підлітків) та функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зірність або інші порушення зору.

При тривалому застосуванні Дакортину лікар може призначити Вам додаткові препарати калію та порадити зменшити споживання натрію (солі).

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Дакортину, якщо у Вас склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози, рівні або вищі за 15 мг, можуть підвищити ризик серйозного ускладнення, що називається склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи — підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно вимірювати артеріальний тиск та перевіряти сечу.

Застосування Дакортину дітям слід ретельно оцінювати, і у разі застосування — це має бути переривчасте або чергове лікування.

При застосуванні пацієнтам похилого віку лікар буде регулярно спостерігати за пацієнтом. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого застосування цього лікарського засобу.

Прийом Дакортину може призвести до помилкових результатів у шкірних алергічних пробах (проба з туберкуліном, тести на алергію, тощо).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить преднізон, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Лікування не повинно припинятися раптово, а лише поступово. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 3 «Як застосовувати Дакортин»).

Застосування Дакортину 5 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Дакортину, тому лікар буде ретельно Вас обстежувати, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Дакортин може впливати на такі лікарські засоби:

Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, саліцилати)
Цукрознижувальні засоби
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або примідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
- Рифампіцин, рифабутин (антибіотики)
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях)
Ефедрин
Пероральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром)
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви
Атропін
Кардіоглікозиди (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
Калійвиводні діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини) та проносні
Празиквантел (протипаразитарний засіб)
Деякі ліки для лікування артеріальної гіпертензії
Деякі ліки від малярії
Імунодепресанти (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
Недеполяризуючі нейром’язові блокатори (ліки, що використовуються переважно в умовах ІТ-відділення або в операційній)
Гормон росту
Протірелін (лікарський засіб, що стимулює щитоподібну залозу)
Фторхінолони: може підвищити ризик порушень сухожиль
Антациди
Саліцилати (ліки типу аспірину)

Вплив на лабораторні тести: алергічні тести можуть бути пригніченими.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дакортин, як і більшість ліків, не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Тому Вам слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо Ви вагітні під час лікування.

Дакортин проникає в грудне молоко, тому рекомендується уникати годування грудьми під час лікування, особливо при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що при тривалому лікуванні може знижуватися гострота зору. Це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дакортин 5 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дакортин 5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як правило, добову дозу розподіляють на кілька прийомів після їжі та на ніч. У деяких випадках можливе застосування однієї добової дози щодня або через день вранці з достатньою кількістю рідини.

Як тільки буде досягнуто задовільної відповіді організму, слід перейти на загальну підтримуючу дозу. Обидві дози визначає лікар.

Доза залежить від типу та тяжкості захворювання, індивідуальної відповіді пацієнта, а під час тривалого лікування підтримуюча доза має бути якомога нижчою.

Початкова доза становить 20–90 мг на добу для дорослих та 0,5–2 мг на добу на кожен кг маси тіла для дітей.

Загальна підтримуюча доза становить 5–10 мг на добу для дорослих та 0,25–0,5 мг на добу на кожен кг маси тіла для дітей. Коли лікарський засіб застосовується у дітей як протизапальний та імуносупресивний засіб, рекомендовані дози — 0,05–2 мг на добу на кожен кг маси тіла.

Щоб припинити лікування, ваш лікар повідомить вам, як це зробити. При тривалому лікуванні дозу зменшують поступово: загалом, дозу слід знижувати на 10 % кожні 8–15 днів. При короткотривалому лікуванні (менше 10 днів) поступового зниження дози не потрібно.

У літніх людей застосовують ту саму позологію, що й у дорослих, враховуючи рекомендації, зазначені в розділі 2 «Попередження та застереження».

Якщо ви прийняли більше Дакортину 5 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дакортин 5 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Дакортином 5 мг

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

У більшості випадків небажані реакції виникають особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування, і наведені нижче:

Порушення крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз (збільшення лейкоцитів у крові), лімфопенія (зниження лімфоцитів у крові), еозинопенія (зниження еозинофілів у крові), поліцитемія (збільшення червоних кров’яних тілець у крові).

Ендокринні порушення: ознаки гіперактивності наднирників (синдром Кушинга — захворювання, спричинене підвищеною продукцією гормону, що називається кортизол); при тривалому лікуванні — недостатність кори наднирників (захворювання, що характеризується слабкістю, постійним відчуттям втоми, втратою апетиту та ваги).

Порушення з боку очей: глаукома та катаракта. Нечітке зору.

Шлунково-кишкові порушення: виразка шлунка, кишкові кровотечі, панкреатит (запалення підшлункової залози).

Загальні порушення та зміни у місці застосування: уповільнення загоєння рани.

Імунологічні порушення: тяжкі алергічні реакції, включаючи аритмію, бронхоспазм, зниження або підвищення артеріального тиску, циркуляторну недостатність, серцевий напад.

Інфекції та інвазії: існуючі інфекції можуть погіршитися, а також можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.

Порушення обміну речовин і харчування: затримка рідини (набряки), втрати калію (що можуть призвести до порушень серцевого ритму), збільшення ваги тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, підвищення апетиту, уповільнення росту у дітей.

Порушення з боку серця (частота невідома): зниження частоти серцевих скорочень.

М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини: захворювання м’язів і м’язова слабкість, порушення сухожиль, тендиніт, розриви сухожиль, втрата кальцію в кістках, остеопороз, уповільнення росту у дітей.

Порушення нервової системи: підвищення тиску в черепі (особливо у дітей), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.

Психіатричні порушення: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищення активності, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярна або відсутня менструація, гірсутизм (відкладення волосся).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: акне або інші шкірні проблеми (алергія, синці, розягнення), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск, підвищений ризик атеросклерозу (вузькість і зміцнення артерій) та тромбозу (утворення згустків у крові), васкуліт, крихкість капілярів.

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: ниркова криза при склеродермії у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаки ниркової кризи при склеродермії — підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити біль у м’язах і суглобах.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дакортин 5 мг таблетки

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте Дакортин 5 мг таблетки у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Дакортин 5 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здайте у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакортин 5 мг таблетки

Діюча речовина: преднізон. Кожна таблетка містить 5 мг преднізону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, тальк, магнію стеарат та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дакортин 5 мг таблетки має форму круглих білих трохи двоопуклих таблеток із поділковою рисками на одній стороні та гравіруванням «5» на іншій.

Дакортин 5 мг таблетки постачається в упаковках по 30, 60 або 500 таблеток у блістерних упаковках.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Merck, S.L.
Промисловий масив Merck
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

або

CYNDEA PHARMA, S.L.
Промисловий масив Еміліано Ревілья Сансь
Проспект Агріда, 31 - 42110 Ольвега (Сорія)

або

Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorchs Lladó, 188
Промисловий масив Кан-Сальвателья
08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/