Dacortin 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dacortín 5 mg tabletki

Prednisona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dacortín 5 mg i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 5 mg
3. Jak stosować Dacortín 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacortín 5 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dacortín 5 mg i do czego służy

Prednisona zawarta w Dacortín 5 mg to kortykosteroid (glukokortykoid).

Dacortín 5 mg stosuje się w leczeniu zastępczym niewydolności nadnerczy, w tym m.in. choroby Addisona.

Dzięki działaniu przeciwzapalnemu i immunosupresyjnemu Dacortín 5 mg stosuje się w leczeniu:

• chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
• autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej i naczyń krwionośnych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy
• chorób oskrzeli i płuc, takich jak astma
• chorób skóry, takich jak ostrą i ciężką pokrzywkę oraz pęcherzyca
• chorób krwi, takich jak nabyte anemia hemolityczna, plamica małopłytkowa i inne z udziałem nowotworowym, takie jak białaczka
• w połączeniu z lekami chemioterapeutykami lub radioterapią
• chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna
• chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
• chorób nerek, takich jak zespół nerczny
• niektórych zapalnych chorób oczu, takich jak alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego i innych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dacortín 5 mg

Nie przyjmuj Dacortín 5 mg tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na prednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli masz zakażenie wirusowe (np. opryszczkę zwykłą oczną, odrę), przed lub po podaniu szczepionki

Lekarz może zalecić Ci stosowanie Dacortín mimo występowania którejś z poniższych chorób, wówczas konieczna będzie regularna kontrola:

• jeśli masz osteomalację i osteoporozę (choroby kości)

• jeśli masz ciężką cukrzycę

• jeśli masz psychotę (zaburzenia psychiczne), która nie jest kontrolowana leczeniem

• jeśli masz gruźlicę, która nie jest leczona

• jeśli masz zakażenie bakteryjne, grzybicze, amebowe lub masz grzybicę ogólną (zakażenie grzybicze rozlane po całym organizmie)

• jeśli masz limfomy (rodzaj nowotworu układu limfatycznego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy

• jeśli masz jakiekolwiek choroby psychiczne. Skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane

• jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze

• jeśli masz asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i uremią (zespołem charakteryzującym się nadmiarem związków azotowych we krwi)

• jeśli masz miastenię (chorobę mięśni)

• jeśli masz niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 5 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Dacortín 5 mg może zwiększyć ryzyko zakażeń, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich zakażeń lub gruźlicy Dacortín należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, jeśli zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, zaburzenia trawienne lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzaną lub odre. Jeśli podczas leczenia Dacortín zostaniesz narażony na te zakażenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób z wrzodem żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba jelita), divertykulitą (choroba jelita), enteroanastomozą (po operacji) lub zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli masz osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca i potrzebujesz wysokich dawek prednizolonu.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, masz niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Jeśli masz nadczynność tarczycy (hipertyreozę): natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednizolonu odczuwasz osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą) leczonych prednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie tej choroby.

Stosowanie tego leku w połączeniu z fluorochinolonami (np. ciprofloksacyną) zwiększa ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku wystąpienia stanu stresu (infekcje, operacja, uraz itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby zapobiec powikłaniom okulistycznym, wykonywać badania krwi, kontrolować wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Podczas długotrwałego leczenia Dacortín lekarz może przepisać suplementy potasu i zalecić ograniczenie spożycia sodu (soli).

Przed rozpoczęciem stosowania Dacortín skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz twardzinę (także nazywaną twardzicą układową, autoimmunologicznym zaburzeniem), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzinną. Objawy nerki twardzinną to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularny pomiar ciśnienia krwi i badanie moczu.

Podanie Dacortín dzieciom należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie zastosowane, powinno być leczeniem przerywanym lub naprzemiennym.

U starszych pacjentów lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Dacortín może prowadzić do błędnych wyników w testach skórnych alergicznych (test tuberkulinowy, plastriki na alergie itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednizolon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Dacortín”).

Stosowanie Dacortín 5 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dacortín, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Dacortín może wpływać na następujące leki:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylany)
• leki przeciwcukrzycowe
• induktory enzymatyczne:
  • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w epilepsji)
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)
• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)
• ephedryna
• doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom)
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne
• atropina
• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w chorobach serca)
• moczopędne eliminujące potas (leki stosowane do usuwania wody) i środki przeczyszczające
• prazikwanteł (lekarstwo przeciwpasożytnicze)
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
• niektóre leki stosowane w malarii
• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• niesterydowe blokery neuromięśniowe (leki stosowane głównie w OIOM lub na sali operacyjnej)
• hormon wzrostu
• protirelina (lekarstwo stymulujące tarczycę)
• fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ścięgien.
• środki przeciwwskazowe
• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacortín, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Dacortín przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i przy wysokich dawkach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku. Może to negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dacortín 5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dacortín 5 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie dawkę dzienną podziela się na kilka przyjmowań po posiłkach i przed snem. W niektórych przypadkach lek może być stosowany w formie pojedynczej dawki rano, codziennie lub co drugi dzień, z odpowiednią ilością płynu.

Gdy osiągnięty zostanie zadowalający efekt, należy przejść na ogólną dawkę utrzymaną. Obydwie dawki zostaną określone przez lekarza.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a w przypadku długotrwałego leczenia dawka utrzymana powinna być jak najniższa.

Początkowa dawka u dorosłych wynosi 20–90 mg dziennie, a u dzieci 0,5–2 mg dziennie na każdy kg masy ciała.

Ogólna dawka utrzymana to u dorosłych 5–10 mg dziennie, a u dzieci 0,25–0,5 mg dziennie na każdy kg masy ciała. Gdy lek jest stosowany u dzieci jako lek przeciwnowotworny i immunosupresyjny, zaleca się dawki 0,05–2 mg dziennie na każdy kg masy ciała.

Aby przerwać leczenie, lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki. W przypadku długotrwałego leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać: ogólnie dawkę należy zmniejszać o 10% co 8–15 dni. W przypadku krótkotrwałego leczenia (poniżej 10 dni) nie jest konieczne stopniowe zmniejszanie dawki.

U osób starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych, z uwzględnieniem zaleceń podanych w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli wziąłeś więcej Dacortín 5 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dacortín 5 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dacortín 5 mg

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Obserwowane działania niepożądane, według częstości ich występowania, to: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, i są wymienione poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek we krwi), limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszona liczba eozynofilów we krwi), polycytemia (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga, choroby wywołanej zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra i zaćma. Rozmyte widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje: istniejące infekcje mogą się nasilać, a także mogą pojawiać się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, pręgi), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i trombosis (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia krwionośne.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z już istniejącym stwardnieniem (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Dacortín 5 mg

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Tabletki Dacortín 5 mg należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tabletek Dacortín 5 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dacortín 5 mg

• Substancją czynną jest prednizolon. Każda tabletka zawiera 5 mg prednizolonu.
• Pozostałe składniki to laktoza hydratowana, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrzepa sodowa, talk, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacortín 5 mg ma postać białych, lekko dwuwypukłych tabletek o kształcie okrągłym, z rowkiem pośrodku po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej.

Dacortín 5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 500 tabletek w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Hiszpania

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

lub

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/