Dacortin 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dacortín 5 mg compresse

Prednisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dacortín 5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dacortín 5 mg
3. Come prendere Dacortín 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dacortín 5 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dacortín 5 mg e a cosa serve

La prednisone contenuta in Dacortín 5 mg è un corticosteroide (glucocorticoide).

Dacortín 5 mg è utilizzato nel trattamento sostitutivo dell'insufficienza surrenalica, inclusa tra l'altro la malattia di Addison.

Per la sua azione antinfiammatoria e immunosoppressiva, Dacortín 5 mg è utilizzato nel trattamento di:

• malattie reumatiche, come artrite reumatoide
• malattie autoimmuni del collagene e dei vasi sanguigni, come lupus eritematoso sistemico
• malattie bronchiali e polmonari come asma
• malattie della pelle, come orticaria acuta e grave e pemfigo
• malattie del sangue, come anemia emolitica acquisita, purpura trombocitopenica e altre con coinvolgimento tumorale, come leucemia
• in associazione con farmaci chemioterapici o radioterapia
• malattie gastrointestinali, come colite ulcerosa e malattia di Crohn
• malattie del fegato, come epatite cronica attiva di origine autoimmunitaria
• malattie dei reni, come sindrome nefrotica
• alcune malattie infiammatorie degli occhi, come congiuntivite allergica, cheratite, neurite ottica tra le altre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dacortín 5 mg

Non prenda Dacortín 5 mg compresse:

• se è allergico alla prednisone, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di ulcera gastrica, gastrite, esofagite (malattie dell’apparato digerente)
• se ha infezioni causate da virus (come l’herpes simplex oculare, varicella), prima o dopo aver ricevuto una vaccinazione

Il suo medico potrebbe averle consigliato di prendere Dacortín nonostante soffra di una delle seguenti malattie, nel qual caso avrà bisogno di un controllo regolare:

• se soffre di osteomalacia e osteoporosi (malattie delle ossa)

• se soffre di diabete grave

• se soffre di psicosi (disturbo mentale) non controllato con un trattamento

• se soffre di tubercolosi non trattata

• se soffre di un’infezione causata da batteri, funghi, amebe o se ha una micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo)

• se soffre di linfomi (un tipo di tumore del sistema linfatico) comparsi dopo una vaccinazione contro la tubercolosi

• se soffre di una malattia psichiatrica. Consulti il suo medico circa l’opportunità di utilizzare questo medicinale

• se soffre di grave ipertensione arteriosa

• se soffre di asistolìa (malattia del cuore) con edema polmonare e uremia (sindrome caratterizzata da un eccesso di sostanze azotate nel sangue)

• se soffre di miastenia grave (malattia muscolare)

• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dacortín 5 mg.

Il trattamento con Dacortín 5 mg può aumentare il rischio di infezioni poiché può ridurre le difese del suo organismo, causando nuove infezioni o riattivando quelle già esistenti (es.: tubercolosi o epatite B). In caso di infezioni gravi o di tubercolosi, Dacortín deve essere utilizzato solo in associazione al trattamento specifico per l’infezione.

Informi il medico se ha qualsiasi tipo di infezione o se è stato vaccinato o prevede di vaccinarsi. Se durante il trattamento compaiono sintomi di malattie ad esordio acuto, come malattie infettive, disturbi digestivi o alterazioni psichiche, si rivolga al medico.

Deve evitare il contatto con persone che hanno varicella o morbillo. Se durante il trattamento con Dacortín entra in contatto con queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela a persone che soffrono di ulcera gastrica, colite ulcerosa (malattia dell’intestino), diverticolite (malattia dell’intestino) o enteroanastomosi (dopo un intervento chirurgico) o disturbi mentali.

Se soffre di osteoporosi, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D.

Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca e necessita di dosi elevate di prednisone.

Se è diabetico, o soffre di insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa o glaucoma, il medico effettuerà controlli regolari.

Se ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo): contatti immediatamente il medico se, durante l’assunzione di prednisone, avverte debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità muscolare. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può manifestarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con prednisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Se questo medicinale viene assunto insieme a fluoroquinoloni (es. ciprofloxacino), aumenta il rischio di rottura dei tendini e di tendinite.

Il medico potrebbe aumentarle la dose in caso di situazioni di stress (infezioni, interventi chirurgici, traumi, ecc.).

Nei trattamenti prolungati, il medico effettuerà regolarmente controlli per prevenire complicazioni agli occhi, esami del sangue, monitoraggio della crescita (nei bambini e negli adolescenti) e controllerà la funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altre alterazioni visive.

Nei trattamenti prolungati con Dacortín, il medico potrebbe prescriverle integratori di potassio e ridurre il consumo di sodio (sale).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dacortín se soffre di sclerodermia (anche nota come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l’urina.

La somministrazione di Dacortín ai bambini deve essere attentamente valutata e, se necessaria, deve essere un trattamento intermittente o alternato.

Nei pazienti anziani, il medico controllerà regolarmente il paziente. Gli anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale.

L’assunzione di Dacortín può causare risultati falsi nei test cutanei per le allergie (test della tubercolina, patch test per allergie, ecc.).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene prednisone, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico (vedere sezione 3 “Come prendere Dacortín”).

Assunzione di Dacortín 5 mg con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dacortín, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Dacortín può interferire con i seguenti medicinali:

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (es. indometacina, salicilati)
• Antidiabetici
• Induttori enzimatici:
  • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone (medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia)
  • Rifampicina, rifabutina (antibiotici)
• Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (utilizzato per le infezioni da funghi)
• Efedrina
• Anticoagulanti orali (come il Sintrom)
• Estrogeni (medicinali utilizzati per alterazioni ormonali), contraccettivi orali
• Atropina
• Glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore)
• Diuretici potassio-eliminanti (medicinali utilizzati per eliminare l’acqua) e lassativi
• Praziquantel (medicinale antiparassitario)
• Alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa
• Alcuni medicinali per la malaria
• Sostanze immunosoppressive (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto)
• Bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (medicinali utilizzati soprattutto in terapia intensiva o in sala operatoria)
• Ormone della crescita
• Protirelina (medicinale che stimola la tiroide)
• Fluoroquinoloni: possono aumentare il rischio di alterazioni ai tendini.
• Antiacidi
• Salicilati (medicinali di tipo aspirina)

Interferenza con esami di laboratorio: i test per le allergie possono risultare soppressi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Dacortín, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga indispensabile. Pertanto, dovrà informare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Dacortín passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di evitare l’allattamento durante il trattamento, specialmente nei trattamenti prolungati e con dosi elevate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si tenga presente che nei trattamenti di lunga durata potrebbe verificarsi una riduzione dell’acutezza visiva. Ciò potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Dacortín 5 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dacortín 5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In linea generale, la dose giornaliera viene suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti e al momento di andare a dormire. In alcuni casi può essere assunta come dose unica al mattino, ogni giorno oppure a giorni alterni, con una quantità sufficiente di liquido.

Non appena si ottiene una risposta soddisfacente, si deve assumere la dose giornaliera di mantenimento. Entrambe le dosi saranno stabilite dal medico.

La dose dipende dal tipo e dalla gravità della malattia, dalla risposta individuale del paziente e, nei trattamenti prolungati, la dose di mantenimento dovrebbe essere la più bassa possibile.

La dose iniziale sarà di 20-90 mg al giorno negli adulti e di 0,5-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini.

La dose giornaliera di mantenimento sarà di 5-10 mg al giorno negli adulti e di 0,25-0,5 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini. Quando viene utilizzato nei bambini come antiinfiammatorio e immunosoppressore, si raccomandano dosi di 0,05-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Per interrompere il trattamento, il medico le indicherà come procedere. Nei trattamenti prolungati, la riduzione deve essere graduale: in generale, la dose dovrebbe essere ridotta del 10% ogni 8-15 giorni. Nei trattamenti brevi (inferiori a 10 giorni) non è necessaria una riduzione graduale della dose.

Negli anziani, si applica la stessa posologia prevista per gli adulti, tenendo conto delle raccomandazioni riportate nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se assume più Dacortín 5 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 0420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dacortín 5 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dacortín 5 mg

Non interrompa l’uso di questo medicamento senza consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla loro frequenza di comparsa, sono: molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100); rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse si verificano soprattutto quando il medicinale viene utilizzato a dosi elevate e in trattamenti prolungati, e sono descritte di seguito:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucocitosi (aumento dei leucociti nel sangue), linfopenia (riduzione dei linfociti nel sangue), eosinopenia (riduzione degli eosinofili nel sangue), policitemia (aumento dei globuli rossi nel sangue).

Disturbi endocrini: segni di iperattività surrenale (sindrome di Cushing, malattia provocata dall’aumento della produzione di un ormone chiamato cortisolo); in trattamenti prolungati, insufficienza surrenale (malattia caratterizzata da debolezza, sensazione di stanchezza costante, perdita di appetito e di peso).

Disturbi oculari: glaucoma e cataratta. Visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali: ulcera gastrica, emorragia intestinale, pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Disturbi immunologici: reazioni di tipo allergico grave, inclusi aritmie, broncospasmo, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria, infarto cardiaco.

Infezioni e infestazioni: le infezioni preesistenti possono peggiorare e possono insorgere nuove infezioni difficili da diagnosticare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione idrica (edema), perdita di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, aumento dell’appetito, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi cardiaci (frequenza non nota): diminuzione della frequenza cardiaca.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: malattie muscolari e debolezza muscolare, alterazioni dei tendini, tendinite, rottura dei tendini, perdita di calcio nelle ossa, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), aumento degli spasmi nei pazienti epilettici o insorgenza di epilessia.

Disturbi psichiatrici: psicosi, mania, depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell’attività, euforia, ansia, disturbi del sonno, ideazione suicidaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: ciclo mestruale irregolare o assenza di mestruazioni, irsutismo (crescita eccessiva di peli).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne o altri problemi cutanei (allergia, ematomi, smagliature), edemi, cambiamenti nel colore della pelle, dermatite periorale.

Disturbi vascolari: pressione arteriosa alta, aumento del rischio di arteriosclerosi (restringimento e indurimento delle arterie) e trombosi (formazione di coaguli nel sangue), vasculite, fragilità capillare.

Disturbi renali e urinari: crisi renale sclerodermica in pazienti che già presentano sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

La riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare dolori muscolari e articolari.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dacortín 5 mg compresse

Non vi sono particolari condizioni di conservazione da rispettare.

Tenere Dacortín 5 mg compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Dacortín 5 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dacortín 5 mg

• Il principio attivo è la prednisone. Ogni compressa contiene 5 mg di prednisone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dacortín 5 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde, di colore bianco e leggermente biconvesse, con una linea di divisione su un lato e il numero “5” inciso sull'altro.

Dacortín 5 mg è disponibile in confezioni da 30, 60 o 500 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Merck, S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcellona), Spagna

oppure

CYNDEA PHARMA, S.L.

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

oppure

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/