Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Дакортин 30 мг таблетки

Преднізон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дакортин 30 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Дакортину 30 мг
Як застосовувати Дакортин 30 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дакортину 30 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакортин 30 мг та для чого його застосовують

Преднізонон, що міститься в Дакортин 30 мг, є кортикостероїдом (глюкокортикостероїдом).

Дакортин 30 мг застосовується для замісної терапії при наднирковій недостатності, зокрема, при хворобі Аддісона.

Завдяки своїй протизапальній та імунодепресивній дії, Дакортин 30 мг застосовується для лікування:

ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит
аутоімунних захворювань сполучної тканини та судин, таких як системний червоний вовчак
бронхіальних та легеневих захворювань, таких як астма
шкірних захворювань, таких як гостра та тяжка кропив’янка та пемфігус
захворювань крові, таких як набута гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура та інші з пухлинними ураженнями, наприклад, лейкемія
разом із хіміотерапевтичними засобами або променевою терапією
шлунково-кишкових захворювань, таких як виразковий коліт та хвороба Крона
захворювань печінки, таких як активний аутоімунний хронічний гепатит
захворювань нирок, таких як нефротичний синдром
деяких запальних захворювань очей, таких як алергійний кон’юнктивіт, кератит, неврит зорового нерва та інших.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дакортину 30 мг

Не приймайте Дакортин 30 мг таблетки:

якщо Ви маєте алергію на преднізон, інші глюкокортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
якщо у Вас є виразка шлунка, гастрит, езофагіт (захворювання травного тракту)
якщо у Вас є інфекції, спричинені вірусами (наприклад, простий герпес ока, вітряна віспа), до або після вакцинації

Можливо, Ваш лікар порадив Вам приймати Дакортин, навіть якщо Ви маєте одне із наступних захворювань, і тому Вам потрібен регулярний контроль:

якщо у Вас остеомаляція та остеопороз (захворювання кісток)
якщо у Вас тяжка цукровий діабет
якщо у Вас психоз (психічне захворювання), який не контролюється лікуванням
якщо у Вас туберкульоз, який не лікується
якщо у Вас є інфекції, спричинені бактеріями, грибками, амебами, або системний мікоз (інфекція, спричинена грибками та поширена по всьому організмі)
якщо у Вас лімфоми (різновид пухлини лімфатичної системи), що виникли після вакцинації проти туберкульозу
якщо у Вас є психічні захворювання. Проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу
якщо у Вас тяжке підвищення артеріального тиску
якщо у Вас асистолія (захворювання серця) з легеневим набряком та уремією (синдром, що характеризується надлишком азотистих сполук у крові)
якщо у Вас міастенія (захворювання м’язів)
якщо у Вас ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дакортину 30 мг.

Лікування Дакортином 30 мг може збільшити ризик інфекцій, оскільки може знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих (наприклад, туберкульозу або гепатиту В). При тяжких інфекціях або туберкульозі Дакортин слід застосовувати лише разом із лікуванням інфекції.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла будь-яка інфекція, або якщо Ви робили щеплення або плануєте їх зробити. Якщо під час лікування з’явилися симптоми гострих захворювань, таких як інфекційні, шлунково-кишкові або психічні порушення, зверніться до лікаря.

Вам слід уникати контакту з людьми, які хворіють на вітряну віспу або кору. Якщо під час лікування Дакортином Ви мали контакт із цими інфекціями, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не маєте симптомів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у людей із виразкою шлунка, виразковим колітом (захворювання кишечника), дивертикулітом (захворювання кишечника) або ентероанастомозом (після операції) або психічними розладами.

Якщо у Вас остеопороз, лікар може порадити Вам додатково приймати кальцій та вітамін D.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця і Вам потрібні високі дози преднізону.

Якщо Ви цукровий діабетик, або маєте серцеву недостатність, дуже високий артеріальний тиск або глаукому, лікар буде регулярно Вас обстежувати.

Якщо у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози): негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування преднізону у Вас виникли слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та м’язова ригідність. Це можуть бути симптоми захворювання, що називається тиротоксична періодична параліч, яка може виникати у пацієнтів із гіпертиреозом, які отримують преднізон. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом із фторхінолонами (наприклад, ципрофлоксацином), зростає ризик розриву сухожиль та тендиніту.

Лікар може збільшити Вашу дозу у разі стресових ситуацій (інфекції, операція, травми тощо).

При тривалому лікуванні лікар регулярно проводитиме обстеження, щоб уникнути ускладнень у очах, аналізи крові, контролюватиме ріст (у дітей та підлітків) та функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

При тривалому застосуванні Дакортину лікар може призначити Вам додаткові препарати калію та порадити зменшити споживання натрію (солі).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дакортину, якщо у Вас склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози, рівні або вищі за 15 мг, можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, що називається склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи — підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно вимірювати артеріальний тиск та аналізувати сечу.

Застосування Дакортину дітям слід ретельно оцінювати, і якщо його застосовують, то має бути переривчасте або чергове лікування.

При застосуванні цього засобу літнім пацієнтам лікар буде регулярно їх контролювати. Літнім пацієнтам слід уникати тривалого лікування цим лікарським засобом.

Прийом Дакортину може призвести до помилкових результатів при шкірних алерготестах (тест туберкуліну, пластирі для алергії тощо).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить преднізон, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестах.

Лікування не повинно припинятися раптово, а лише поступово. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 3 «Як застосовувати Дакортин»).

Застосування Дакортину 30 мг разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Дакортину, тому лікар буде ретельно Вас контролювати, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Дакортин може впливати на такі лікарські засоби:

Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, саліцилати)
Протидіабетичні засоби
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або примідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
- Рифампіцин, рифабутин (антибіотики)
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях)
Ефедрин
Пероральні антикоагулянти (наприклад, Сінтрон)
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви
Атропін
Кардіоглікозиди (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
Калійвиводні діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини) та слабковідні
Празиквантел (протипаразитарний засіб)
Деякі ліки для лікування артеріальної гіпертензії
Деякі ліки для лікування малярії
Імунодепресанти (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
Недеполяризуючі нейром’язові блокатори (ліки, що використовуються переважно в ОІТ або в операційній)
Гормон росту
Протирелін (лікарський засіб, що стимулює щитовидну залозу)
Фторхінолони: можуть збільшити ризик порушень сухожиль
Антациди
Саліцилати (ліки, подібні до аспірину)

Вплив на лабораторні тести: алерготести можуть бути пригніченими.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дакортин, як і більшість ліків, не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому Вам слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Дакортин проникає в грудне молоко, тому рекомендується уникати годування грудьми під час лікування, особливо при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що при тривалому лікуванні може знижуватися гострота зору. Це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дакортин 30 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дакортин 30 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до лікаря або провізора.

Як правило, добову дозу розподіляють на кілька прийомів після прийому їжі та на ніч. У деяких випадках можливе застосування однієї добової дози вранці щодня або через день, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Як тільки буде досягнуто задовільної відповіді організму, слід перейти на загальну підтримувальну дозу. Обидві дози визначає лікар.

Доза залежить від виду та тяжкості захворювання, індивідуальної відповіді пацієнта, а під час тривалого лікування доза підтримки має бути якомога нижчою.

Початкова доза становить 20–90 мг на добу для дорослих і 0,5–2 мг на добу на кожен кілограм маси тіла для дітей.

Загальна підтримувальна доза становить 5–10 мг на добу для дорослих і 0,25–0,5 мг на добу на кожен кілограм маси тіла для дітей. Коли препарат застосовується у дітей як протизапальний і імуносупресивний засіб, рекомендовані дози становлять 0,05–2 мг на добу на кожен кілограм маси тіла.

Щодо припинення лікування — лікар повідомить Вам, як це робити. При тривалому лікуванні зменшення дози має бути поступовим: загалом, дозу слід знижувати на 10% кожні 8–15 днів. При короткотривалому лікуванні (менше 10 днів) поступового зниження дози не потрібно.

У літніх пацієнтів застосовують ту саму схему дозування, що й у дорослих, враховуючи рекомендації, зазначені в розділі 2 «Попередження та застереження».

Якщо Ви прийняли більше Дакортин 30 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або провізора або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо Ви забули прийняти Дакортин 30 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Дакортин 30 мг

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх появи: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

У більшості випадків побічні реакції виникають особливо при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні, і перелічені нижче:

Порушення крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз (збільшення лейкоцитів у крові), лімфопенія (зниження лімфоцитів у крові), еозинопенія (зниження еозинофілів у крові), поліцитемія (збільшення червоних кров’яних тіл у крові).

Ендокринні порушення: ознаки гіперактивності наднирників (синдром Кушинга — захворювання, спричинене підвищеним виробленням гормону, що називається кортизол); при тривалому лікуванні — недостатність кори наднирників (захворювання, яке характеризується слабкістю, постійним відчуттям втоми, втратою апетиту та ваги).

Очні порушення: глаукома та катаракта. Нечітке зору.

Шлунково-кишкові порушення: виразка шлунка, кишкові кровотечі, панкреатит (запалення підшлункової залози).

Загальні порушення та зміни у місці введення: уповільнення загоєння рани.

Імунологічні порушення: серйозні алергічні реакції, включаючи аритмію, бронхоспазм, зниження або підвищення артеріального тиску, циркуляторну недостатність, серцевий напад.

Інфекції та інвазії: існуючі інфекції можуть погіршитися, а також можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.

Порушення обміну речовин і харчування: затримка рідини в організмі (набряки), втрати калію (що може призвести до порушень серцевого ритму), збільшення ваги тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, збільшення апетиту, уповільнення росту у дітей.

Порушення серця (частота невідома): зниження частоти серцевих скорочень.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: захворювання м’язів і м’язова слабкість, порушення сухожиль, тендит, розриви сухожиль, втрата кальцію з кісток, остеопороз, уповільнення росту у дітей.

Порушення нервової системи: підвищення тиску в черепі (особливо у дітей), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.

Психіатричні порушення: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, роздратування, підвищена активність, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярні або відсутні менструації, гірсутизм (виростання волосся).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: акне або інші шкірні проблеми (алергія, синці, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск, підвищений ризик атеросклерозу (звуження та зміцнення артерій) та тромбозу (утворення згустків у крові), васкуліт, ламкість капілярів.

Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова криза при склеродермії у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаками ниркової кризи при склеродермії є підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити болі в м’язах і суглобах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дакортин 30 мг таблетки

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Дакортин 30 мг таблетки у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Дакортин 30 мг таблетки після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакортин 30 мг

Діюча речовина — преднізон. Кожна таблетка містить 30 мг преднізону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, тальк, магнію стеарат та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дакортин 30 мг має форму білих овальних таблеток. На верхній стороні — поперечна риска з гравіруванням цифри «15» по обидва боки від риски. На нижній стороні — дві риски, що ділять таблетку на три частини; на кожній частині нанесено гравірування цифри «10». Таблетку можна розділити на 2 або 3 рівні частини.

Дакортин 30 мг постачається в упаковках по 30 або 500 таблеток у блістерах.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A.

вул. Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Merck, S.L.

Промисловий парк Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промисловий парк Імільяно Ревілья Сансь

Авеніда де Агрегда, 31 - 42110 Ольвега (Сорія)

або

Laboratorios ERN, S.A.

вул. Горчс Лладо, 188

Промисловий парк Кан Сальвателья

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.