Dacortin 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Dacortín 30 mg tabletki

Prednisona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dacortín 30 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 30 mg
3. Jak stosować Dacortín 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacortín 30 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacortín 30 mg i do czego służy

Paklitaksel zawarty w Dacortín 30 mg jest kortykosteroidem (glukokortykosteroidem).

Dacortín 30 mg stosuje się w leczeniu zastępczym niedostateczności nadnerczy, w tym m.in. choroby Addisona.

Dzięki działaniu przeciwzapalnemu i immunosupresyjnemu Dacortín 30 mg stosuje się w leczeniu:

• chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
• autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej i naczyń krwionośnych, takich jak toczeń układowy
• chorób oskrzeli i płuc, takich jak astma
• chorób skóry, takich jak ciężkie ostra pokrzywka i pęcherzyca
• chorób krwi, takich jak nabyte autoimmunologiczne anemia hemolityczna, małopłytkowe zapalenie naczyń i inne z udziałem procesu nowotworowego, takie jak białaczka
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią
• chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
• chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
• chorób nerek, takich jak zespół nerczycowy
• niektórych chorób zapalnych oczu, takich jak alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego i innych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dacortín 30 mg

Nie przyjmuj Dacortín 30 mg tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli masz infekcje wywołane przez wirusy (np. opryszczkę zwykłą oczną, odrę), przed lub po podaniu szczepionki

Twój lekarz może zalecić stosowanie Dacortín mimo występowania którejś z poniższych chorób, wówczas konieczna jest regularna kontrola:

• jeśli masz osteomalację i osteoporozę (choroby kości)

• jeśli masz ciężką cukrzycę

• jeśli masz nieleczoną psychotę (zaburzenia psychiczne)

• jeśli masz gruźlicę, która nie jest leczona

• jeśli masz infekcje bakteryjne, grzybicze, amebyczne lub mikozy układowe (infekcje grzybicze rozsiane po całym organizmie)

• jeśli masz limfomy (typ guza układu chłonnego), które pojawiły się po szczepieniu przeciw gruźlicy

• jeśli masz chorobę psychiatryczną. Skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane

• jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze

• jeśli masz asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i mocznica (zespoł charakteryzujący się nadmiarem związków azotowych we krwi)

• jeśli masz miastenię (chorobę mięśni)

• jeśli masz niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 30 mg.

Leczenie Dacortín 30 mg może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub zakażenie wirusem HBV). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy Dacortín należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, lub jeśli podano Ci szczepionkę lub planujesz ją przyjąć. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na odrę lub różyczkę. Jeśli podczas leczenia Dacortín zostaniesz narażony na te infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy.

Ten lek należy podawać ostrożnie osobom z wrzodem żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, divertykulitą (chorobą jelita) lub enteroanastomozą (po zabiegu chirurgicznym) lub zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli masz osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, masz niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy): natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisony odczuwasz osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych prednisoną. Może być wymagane leczenie dodatkowe.

Stosowanie tego leku w połączeniu z fluorochinolonami (np. cyplofloksacyną) zwiększa ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku wystąpienia stanu stresu (infekcje, operacja, uraz itp.).

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować rozwój powikłań okularowych, wykonywać badania krwi, kontrolować wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Podczas długotrwałego leczenia Dacortín lekarz może zalecić suplementację potasu i ograniczenie spożycia sodu (soli).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dacortín, jeśli masz twardzinę (także nazywaną twardzicą układową, autoimmunologicznym zaburzeniem), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzinną. Objawy nerkowej kryzy twardzinną to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu.

Stosowanie Dacortín u dzieci należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie zastosowane, powinno być to leczenie przerywane lub naprzemienne.

U pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Dacortín może powodować błędne wyniki w testach skórnych alergicznych (test tuberkulinowy, plastyryki alergiczne itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednisonę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja 3 „Jak stosować Dacortín”).

Stosowanie Dacortín 30 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dacortín, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Dacortín może wpływać na następujące leki:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylany)
• leki przeciwcukrzycowe
• induktory enzymatyczne:
  • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w epilepsji)
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)
• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)
• ephedryna
• doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom)
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne
• atropina
• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w chorobach serca)
• moczopędne usuwające potas (leki stosowane do usuwania wody) i środki przeczyszczające
• prazikwantel (leki przeciwpasożytnicze)
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
• niektóre leki stosowane w malarii
• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• nielizotropowe blokery neuromięśniowe (leki stosowane głównie w OIOM lub w sali operacyjnej)
• hormon wzrostu
• protirelina (leki stymulujące tarczycę)
• fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ścięgnistych.
• środki przeciwwtrądzikowe
• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacortín, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Dacortín przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i stosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości widzenia. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dacortín 30 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Dacortín 30 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj dawkę dzienną podaje się w kilku przyjmowaniach po posiłkach i przed snem. W niektórych przypadkach lek można przyjmować w postaci jednorazowej dawki rano, codziennie lub co drugi dzień, z odpowiednią ilością płynu.

Gdy tylko uzyskano zadowalający efekt, należy przejść na standardową dawkę utrzymania. Obydwie dawki zostaną określone przez lekarza.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a w przypadku długotrwałego leczenia, dawkę utrzymania należy utrzymywać jak najniższą.

Początkowa dawka u dorosłych wynosi 20–90 mg dziennie, a u dzieci – 0,5–2 mg dziennie na 1 kg masy ciała.

Standardowa dawka utrzymania to u dorosłych 5–10 mg dziennie, a u dzieci – 0,25–0,5 mg dziennie na 1 kg masy ciała. Gdy lek stosuje się u dzieci jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, zaleca się dawki 0,05–2 mg dziennie na 1 kg masy ciała.

Aby przerwać leczenie, należy postępować zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku długotrwałego leczenia dawkę należy zmniejszać stopniowo: ogólnie o około 10% co 8–15 dni. W przypadku krótkotrwałego leczenia (poniżej 10 dni) nie jest konieczne stopniowe zmniejszanie dawki.

U osób starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych, z uwzględnieniem zaleceń podanych w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dacortín 30 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel. 91 562 0420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dacortín 30 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dacortín 30 mg

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane, według ich częstości występowania, to: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane występują szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu i są wymienione poniżej:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policytemia (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynne: objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga, choroby wywołanej zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra i zaćma. Zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje: istniejące infekcje mogą się nasilić, mogą również pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z epilepsją lub wystąpienie epilepsji.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego: nieregularne menstruacje lub brak menstruacji, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, striae), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i trombózy (powstawanie skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia krwionośne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z already existing sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dacortín 30 mg tabletki

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj lek Dacortín 30 mg tabletki w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować leku Dacortín 30 mg tabletki po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami domowymi. Należy zwrócić puste opakowania oraz nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dacortín 30 mg

• Substancją czynną jest prednisona. Każdy tabletka zawiera 30 mg prednisony.
• Pozostałe składniki to laktoza uwodniona, skrobia kukurydziana, povidon, skrobia karboksymetylowa sodowa, talk, stearynian magnezu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacortín 30 mg ma postać białych, owalnych tabletek. Na górnej powierzchni znajduje się poprzeczna bruzda z wygrawerowaną cyfrą „15” po obu stronach bruzdy. Dolna powierzchnia posiada dwie bruzdy dzielące tabletę na trzy części; każda z nich ma wygrawerowaną cyfrę „10”. Tabletę można podzielić na 2 lub 3 równe części.

Dacortín 30 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 500 tabletek w formie blisterów.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Hiszpania

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

lub

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.