Dacortin 30 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Dacortín 30 mg compresse

Prednisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dacortín 30 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dacortín 30 mg
3. Come prendere Dacortín 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dacortín 30 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dacortín 30 mg e a cosa serve

La prednisone contenuta in Dacortín 30 mg è un corticosteroide (glucocorticoidi).

Dacortín 30 mg è indicato per la terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica, inclusa tra l'altro la malattia di Addison.

Per la sua azione antiinfiammatoria e immunosoppressiva, Dacortín 30 mg è indicato nel trattamento di:

• malattie reumatologiche, come l'artrite reumatoide
• malattie autoimmuni del collagene e dei vasi sanguigni, come il lupus eritematoso sistemico
• malattie bronchiali e polmonari, come l'asma
• malattie della pelle, come orticaria acuta e grave e pemfigo
• malattie del sangue, come anemia emolitica acquisita, purpura trombocitopenica e altre con coinvolgimento tumorale, come la leucemia
• in associazione con farmaci chemioterapici o radioterapia
• malattie gastrointestinali, come colite ulcerosa e malattia di Crohn
• malattie del fegato, come epatite cronica attiva di origine autoimmune
• malattie dei reni, come sindrome nefrotica
• alcune malattie infiammatorie degli occhi, come congiuntivite allergica, cheratite, neurite ottica, tra le altre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dacortín 30 mg

Non prenda Dacortín 30 mg compresse:

• se è allergico alla prednisone, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di ulcera gastrica, gastrite, esofagite (malattie dell’apparato digerente)
• se soffre di infezioni causate da virus (come l’herpes simplex oculare, varicella), prima o dopo aver ricevuto un vaccino

Il suo medico potrebbe averle consigliato di prendere Dacortín nonostante soffra di una delle seguenti malattie, ma in tal caso avrà bisogno di un controllo regolare:

• se soffre di osteomalacia e osteoporosi (malattie delle ossa)

• se soffre di diabete grave

• se soffre di psicosi (disturbo mentale) non controllata con un trattamento

• se soffre di tubercolosi non in trattamento

• se soffre di infezioni causate da batteri, funghi, amebe o se ha una micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo)

• se soffre di linfomi (un tipo di tumore del sistema linfatico) comparsi dopo vaccinazione antitubercolare

• se soffre di una malattia psichiatrica. Consulti il suo medico sulla convenienza di utilizzare questo medicinale

• se soffre di grave ipertensione arteriosa

• se soffre di asistolia (malattia cardiaca) con edema polmonare e uremia (sindrome caratterizzata da un eccesso di sostanze azotate nel sangue)

• se soffre di miastenia grave (malattia muscolare)

• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dacortín 30 mg.

Il trattamento con Dacortín 30 mg può aumentare il rischio di infezioni poiché può ridurre le difese del suo organismo, favorendo nuove infezioni o riattivando quelle già esistenti (es.: tubercolosi o epatite B). In caso di infezioni gravi o di tubercolosi, Dacortín deve essere utilizzato solo in associazione al trattamento specifico per l’infezione.

Informi il medico se ha contratto un’infezione o se è stato vaccinato o prevede di vaccinarsi. Se durante il trattamento compaiono sintomi di malattie acute come infezioni, disturbi digestivi o alterazioni psichiche, si rivolga immediatamente al medico.

Deve evitare il contatto con persone affette da varicella o morbillo. Se durante il trattamento con Dacortín entra in contatto con queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela a persone che soffrono di ulcera gastrica, colite ulcerosa (malattia dell’intestino), diverticolite (malattia dell’intestino), enteroanastomosi (dopo interventi chirurgici) o disturbi mentali.

Se soffre di osteoporosi, il medico potrebbe consigliarle di assumere un apporto aggiuntivo di calcio e vitamina D.

Informi il medico se soffre di malattie cardiache e necessita di dosi elevate di prednisone.

Se è diabetico o soffre di insufficienza cardiaca, di grave ipertensione arteriosa o di glaucoma, il medico effettuerà controlli regolari.

Se ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo): contatti immediatamente il medico se, durante l’uso di prednisone, avverte debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità muscolare. Questi sintomi potrebbero indicare una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può manifestarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con prednisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Se questo medicinale viene assunto insieme a fluoroquinoloni (es. ciprofloxacino), aumenta il rischio di rottura dei tendini e di tendinite.

Il medico potrebbe aumentarle la dose se dovesse trovarsi in una situazione di stress (infezioni, interventi chirurgici, traumi, ecc.).

Nei trattamenti prolungati, il medico effettuerà regolarmente controlli per prevenire complicazioni agli occhi, esami del sangue, monitoraggio della crescita (nei bambini e negli adolescenti) e valuterà la funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Nei trattamenti prolungati con Dacortín, il medico potrebbe prescriverle integratori di potassio e consigliarle di ridurre l’assunzione di sodio (sale).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dacortín se soffre di sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere pari o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente pressione arteriosa e urina.

La somministrazione di Dacortín ai bambini deve essere attentamente valutata e, se necessaria, deve essere effettuata con trattamenti intermittenti o alternati.

Nei pazienti anziani, il medico effettuerà controlli regolari. I pazienti anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale.

L’assunzione di Dacortín può alterare i risultati dei test cutanei per le allergie (test della tubercolina, patch test per allergie, ecc.).

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene prednisone, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere sospeso gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico (vedere sezione 3 “Come prendere Dacortín”).

Assunzione di Dacortín 30 mg con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dacortín, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (tra cui alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Dacortín può interferire con i seguenti medicinali:

• Antiinfiammatori non steroidei (es. indometacina, salicilati)
• Antidiabetici
• Induttori enzimatici:
  • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone (medicinali usati per trattare l’epilessia)
  • Rifampicina, rifabutina (antibiotici)
• Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (usato per le infezioni da funghi)
• Efederina
• Anticoagulanti orali (come il Sintrom)
• Estrogeni (medicinali usati per disturbi ormonali), contraccettivi orali
• Atropina
• Glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare malattie cardiache)
• Diuretici depleteri di potassio (medicinali usati per eliminare liquidi) e lassativi
• Praziquantel (medicinale antiparassitario)
• Alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa
• Alcuni medicinali per la malaria
• Sostanze immunosoppressive (medicinali usati per prevenire il rigetto)
• Bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (medicinali usati soprattutto in terapia intensiva o in sala operatoria)
• Ormone della crescita
• Protirelina (medicinale che stimola la tiroide)
• Fluoroquinoloni: possono aumentare il rischio di alterazioni ai tendini.
• Antiacidi
• Salicilati (medicinali di tipo aspirinico)

Interferenza con esami di laboratorio: i test per le allergie possono risultare soppressi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dacortín, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga indispensabile. Pertanto, deve avvisare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Dacortín passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di evitare l’allattamento durante il trattamento, specialmente nei trattamenti prolungati e con dosi elevate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che nei trattamenti a lungo termine potrebbe verificarsi una riduzione dell’acutezza visiva. Ciò potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Dacortín 30 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dacortín 30 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

In linea generale, la dose giornaliera viene suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi può essere assunta come dose unica la mattina, ogni giorno oppure a giorni alterni, con una quantità sufficiente di liquido.

Non appena si ottiene una risposta soddisfacente, dovrà assumere la dose di mantenimento abituale. Entrambe le dosi saranno determinate dal suo medico.

La dose dipende dal tipo e dalla gravità della malattia, dalla risposta individuale del paziente e, nei trattamenti prolungati, la dose di mantenimento dovrebbe essere la più bassa possibile.

La dose iniziale sarà di 20-90 mg al giorno negli adulti e di 0,5-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini.

La dose di mantenimento abituale sarà di 5-10 mg al giorno negli adulti e di 0,25-0,5 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini. Quando viene utilizzato nei bambini come antiinfiammatorio e immunosoppressore, si raccomandano dosi di 0,05-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Per interrompere il trattamento, il suo medico le indicherà come procedere. Nei trattamenti prolungati, la riduzione dovrà essere graduale: in generale, la dose dovrebbe essere ridotta del 10% ogni 8-15 giorni. Nei trattamenti brevi (inferiori a 10 giorni) non è necessario effettuare una riduzione graduale della dose.

Negli anziani, si applicherà la stessa posologia prevista per gli adulti, tenendo conto delle raccomandazioni riportate nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se assume più Dacortín 30 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dacortín 30 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dacortín 30 mg

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla loro frequenza di comparsa, sono: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse si verificano soprattutto quando il medicamento viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati, e sono elencate di seguito:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucocitosi (aumento dei leucociti nel sangue), linfopenia (diminuzione dei linfociti nel sangue), eosinopenia (diminuzione degli eosinofili nel sangue), policitemia (aumento dei globuli rossi nel sangue).

Disturbi endocrini: segni di iperattività surrenale (sindrome di Cushing, malattia causata dall’aumento della produzione di un ormone chiamato cortisolo); in caso di trattamenti prolungati, insufficienza surrenale (malattia caratterizzata da debolezza, sensazione di stanchezza costante, perdita di appetito e di peso).

Disturbi oculari: glaucoma e cataratta. Vista offuscata.

Disturbi gastrointestinali: ulcera gastrica, sanguinamento intestinale, pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Disturbi immunologici: reazioni di tipo allergico grave, inclusi aritmie, broncospasmo, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria, attacco cardiaco.

Infezioni e infestazioni: le infezioni preesistenti possono peggiorare e possono insorgere nuove infezioni difficili da diagnosticare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione idrica (edema), perdita di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, aumento dell’appetito, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi cardiaci (frequenza non nota): diminuzione della frequenza cardiaca.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: malattie muscolari e debolezza muscolare, alterazioni dei tendini, tendinite, rottura dei tendini, perdita di calcio nelle ossa, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), aumento degli spasmi nei pazienti epilettici o insorgenza di epilessia.

Disturbi psichiatrici: psicosi, mania, depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell’attività, euforia, ansia, alterazioni del sonno, ideazione suicidaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, irsutismo (crescita anomala di peli).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne o altri problemi cutanei (allergia, lividi, smagliature), edemi, cambiamenti del colore della pelle, dermatite periorale.

Disturbi vascolari: pressione arteriosa alta, aumento del rischio di aterosclerosi (restringimento e indurimento delle arterie) e trombosi (formazione di coaguli nel sangue), vasculite, fragilità capillare.

Disturbi renali e urinari: crisi renale sclerodermica in pazienti che già presentano sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

La riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare dolori muscolari e articolari.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dacortín 30 mg compresse

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere Dacortín 30 mg compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Dacortín 30 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dacortín 30 mg

• Il principio attivo è la prednisone. Ogni compressa contiene 30 mg di prednisone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, carbossimetilamido sodico, talco, stearato di magnesio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dacortín 30 mg si presenta sotto forma di compresse oblunghe di colore bianco. Sulla faccia superiore è presente una scanalatura trasversale con il numero “15” inciso su ciascun lato della scanalatura. La faccia inferiore presenta due scanalature che dividono la compressa in tre parti; ciascuna di queste riporta inciso il numero “10”. La compressa può essere divisa in 2 o 3 parti uguali.

Dacortín 30 mg è disponibile in confezioni da 30 o 500 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcellona), Spagna

oppure

CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industriale Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

oppure

Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorchs Lladó, 188
Pol. Ind. Can Salvatella
08210 Barberá del Vallés (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.