Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дакортин 2,5 мг таблетки

Преднізон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дакортин 2,5 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дакортин 2,5 мг
Як застосовувати Дакортин 2,5 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дакортин 2,5 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакортин 2,5 мг і для чого його застосовують

Преднізон, що міститься в Дакортині 2,5 мг, є кортикостероїдом (глюкокортикостероїдом).

Дакортин 2,5 мг застосовують для замісної терапії при наднирковій недостатності, зокрема при хворобі Аддісона.

Завдяки своїй протизапальній та імунодепресивній дії Дакортин 2,5 мг застосовують у лікуванні:

ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит
аутоімунних захворювань сполучної тканини та судин, наприклад системний червоний вовчак
бронхіальних та легеневих захворювань, таких як астма
шкірних захворювань, наприклад гостра та тяжка кропив’янка, пемфігус
захворювань крові, таких як набута гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура та інші пухлинні захворювання, наприклад лейкемія
разом із хіміотерапевтичними засобами або променевою терапією
гастроентерологічних захворювань, таких як виразковий коліт і хвороба Крона
захворювань печінки, наприклад активний аутоімунний хронічний гепатит
захворювань нирок, наприклад нефротичного синдрому
деяких запальних захворювань очей, таких як алергічний кон’юнктивіт, кератит, оптичний неврит та інших.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дакортин 2,5 мг

Не приймайте Дакортин 2,5 мг таблетки:

якщо Ви алергічні до преднізону, інших глюкокортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у Вас є виразка шлунка, гастрит, езофагіт (захворювання травного тракту)
якщо у Вас є інфекції, спричинені вірусами (наприклад, простий герпес ока, вітряна віспа), до або після введення вакцини.

Можливо, Ваш лікар порадив Вам приймати Дакортин, навіть якщо Ви маєте одне з таких захворювань, і тому Вам потрібен регулярний контроль:

якщо у Вас остеомаляція або остеопороз (захворювання кісток)
якщо у Вас серйозний цукровий діабет
якщо у Вас психоз (психічний розлад), який не контролюється лікуванням
якщо у Вас туберкульоз, який не лікується
якщо у Вас є інфекція, спричинена бактеріями, грибками, амебами, або системна мікоза (інфекція, спричинена грибками, поширена по всьому тілу)
якщо у Вас лімфоми (різновид пухлини лімфатичної системи), що виникли після вакцинації проти туберкульозу
якщо у Вас є психіатричні захворювання. Проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу
якщо у Вас тяжка гіпертензія (високий тиск)
якщо у Вас асистолія (захворювання серця) з легеневим набряком та уремією (синдром, що характеризується надлишком азотистих речовин у крові)
якщо у Вас міастенія (захворювання м’язів)
якщо у Вас ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дакортин 2,5 мг.

Лікування Дакортином 2,5 мг може збільшити ризик інфекцій, оскільки воно може знижувати захисні функції організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих (наприклад, туберкульозу або гепатиту В). При тяжких інфекціях або туберкульозі Дакортин слід застосовувати лише разом із лікуванням інфекції.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка інфекція, або якщо Ви робили щеплення або плануєте їх зробити. Якщо під час лікування з’являються симптоми гострих захворювань, таких як інфекційні, шлунково-кишкові або психічні порушення, зверніться до лікаря.

Вам слід уникати контакту з людьми, які хворіють на вітряну віспу або кору. Якщо під час лікування Дакортином Ви мали контакт із цими інфекціями, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не маєте симптомів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у людей із виразкою шлунка, виразковим колітом (захворювання кишечника), дивертикулітом (захворювання кишечника) або ентероанастомозом (після операції) або психічними розладами.

Якщо у Вас остеопороз, лікар може порадити Вам додатково приймати кальцій і вітамін D.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця і Вам потрібні високі дози преднізону.

Якщо Ви діабетик, або маєте серцеву недостатність, дуже високий тиск або глаукому, лікар буде регулярно Вас обстежувати.

Якщо у Вас гіпертиреоз (надмірна активність щитоподібної залози): негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування преднізону Ви відчуваєте слабкість м’язів, біль у м’язах, судоми та м’язову ригідність. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається тиротоксична періодична параліч, що може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, які отримують преднізон. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з фторхінолонами (наприклад, ципрофлоксацином), зростає ризик розриву сухожиль та тендиніту.

Лікар може збільшити дозу, якщо Ви перебуваєте в стресовій ситуації (інфекції, операція, травма тощо).

При тривалому лікуванні лікар буде регулярно проводити контроль, щоб уникнути ускладнень у очах, аналізів крові, контролю росту (у дітей та підлітків) та контролю функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

При тривалому лікуванні Дакортином лікар може призначити Вам додатковий прийом калію та порадити зменшити споживання натрію (солі).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дакортину, якщо у Вас склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози, рівні або вищі за 15 мг, можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Симптоми склеродермічної ниркової кризи — підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно перевіряти тиск та сечу.

Застосування Дакортину дітям слід ретельно оцінювати, і у разі призначення — це має бути преривчасте або чергове лікування.

При застосуванні лікування літнім пацієнтам лікар буде регулярно їх обстежувати. Літні пацієнти повинні уникати тривалого застосування цього лікарського засобу.

Прийом Дакортину може призвести до помилкових результатів у шкірних алергічних пробах (тест туберкуліну, пластирі для алергії тощо).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить преднізон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Лікування не повинно припинятися раптово, а лише поступово. Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем (див. розділ 3 «Як приймати Дакортин»).

Прийом Дакортин 2,5 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Дакортину, тому лікар буде уважно Вас контролювати, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Дакортин може впливати на такі ліки:

Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, саліцилати)
Протидіабетичні засоби
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або примідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
- Рифампіцин, рифабутин (антибіотики)
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях)
Ефедрин
Оральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром)
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви
Атропін
Серцеві глікозиди (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
Калійвиводні діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини) та проносні
Празиквантел (протипаразитарний засіб)
Деякі ліки для лікування артеріальної гіпертензії
Деякі ліки для лікування малярії
Імунодепресанти (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення)
Недеполяризуючі нервово-м’язові блокатори (ліки, що використовуються переважно в ОІТ або в операційній)
Гормон росту
Протірелін (ліки, що стимулює щитоподібну залозу)
Фторхінолони: може підвищити ризик порушень сухожиль
Антациди
Саліцилати (ліки типу аспірину)

Вплив на лабораторні тести: алергічні тести можуть бути пригніченими

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дакортин, як і більшість ліків, не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Тому Вам слід якомога швидше повідомити лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Дакортин проникає в грудне молоко, тому рекомендується уникати годування груддю під час лікування, особливо при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що при тривалому лікуванні може знижуватися гострота зору. Це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дакортин 2,5 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дакортин 2,5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Як правило, добову дозу розподіляють на кілька прийомів після прийому їжі та на ніч. У деяких випадках можна застосовувати одну добову дозу вранці кожного дня або через день, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Як тільки буде досягнуто задовільної відповіді організму, слід перейти на загальну підтримувальну дозу. Обидві дози визначає лікар.

Доза залежить від типу та тяжкості захворювання, індивідуальної відповіді пацієнта, а при тривалому лікуванні підтримувальна доза має бути якомога нижчою.

Початкова доза становить 20–90 мг на добу для дорослих та 0,5–2 мг на добу на кожен кг маси тіла для дітей.

Загальна підтримувальна доза становить 5–10 мг на добу для дорослих та 0,25–0,5 мг на добу на кожен кг маси тіла для дітей. Коли лікарський засіб застосовується у дітей як протизапальний і імунодепресивний засіб, рекомендовані дози становлять 0,05–2 мг на добу на кожен кг маси тіла.

Щоб припинити лікування, лікар повідомить Вам, як це зробити. При тривалому лікуванні дозу зменшують поступово: як правило, слід зменшувати дозу на 10% кожні 8–15 днів. При короткотривалому лікуванні (менше 10 днів) поступового зменшення дози не потрібно.

Літнім пацієнтам застосовують ту саму схему дозування, що й дорослим, враховуючи рекомендації, наведені в розділі 2 «Попередження та застереження».

Якщо Ви прийняли більше Дакортину 2,5 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо Ви забули прийняти Дакортин 2,5 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили лікування Дакортином 2,5 мг

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх появи: дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

У більшості випадків небажані реакції виникають особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування, і перелічені нижче:

Порушення крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз (підвищення лейкоцитів у крові), лімфопенія (зниження лімфоцитів у крові), еозинопенія (зниження еозинофілів у крові), поліцитемія (підвищення червоних кров’яних тіл у крові).

Ендокринні порушення: ознаки гіперактивності наднирників (синдром Кушинга — захворювання, спричинене підвищеним виробленням гормону кортизолу); при тривалому лікуванні — надниркова недостатність (захворювання, що характеризується слабкістю, постійним відчуттям втоми, втратою апетиту та маси тіла).

Порушення з боку очей: глаукома та катаракта. Нечітке зору.

Шлунково-кишкові порушення: виразка шлунка, кишкові кровотечі, панкреатит (запалення підшлункової залози).

Загальні порушення та ураження місця введення: уповільнення загоєння ран.

Імунологічні порушення: тяжкі алергічні реакції, включаючи аритмію, бронхоспазм, зниження або підвищення артеріального тиску, циркуляторну недостатність, серцевий напад.

Інфекції та інвазії: наявні інфекції можуть загостритися, а також можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.

Порушення обміну речовин та харчування: затримка рідини в організмі (набряки), втрати калію (що може призвести до порушень серцевого ритму), збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, підвищення апетиту, уповільнення росту у дітей.

Порушення з боку серця (частота невідома): зниження частоти серцевих скорочень.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: захворювання м’язів та м’язова слабкість, порушення сухожиль, тендиніт, розриви сухожиль, втрата кальцію з кісток, остеопороз, уповільнення росту у дітей.

Порушення з боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.

Психіатричні порушення: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищена активність, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: нерегулярні або відсутні менструації, гірсутизм (волосатість).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: акне або інші шкірні проблеми (алергія, синці, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск, підвищений ризик атеросклерозу (звуження та зміцнення артерій) та тромбозу (утворення згортків у крові), васкуліт, ламкість капілярів.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: ниркова криза при склеродермії у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаками ниркової кризи при склеродермії є підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити біль у м’язах та суглобах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дакортин 2,5 мг таблетки

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати Дакортин 2,5 мг таблетки у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте Дакортин 2,5 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакортину 2,5 мг

Діючою речовиною є преднізон. Кожна таблетка містить 2,5 мг преднізону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, тальк та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дакортин 2,5 мг випускається у вигляді круглих білих плоских таблеток із поперечною поділковою рисками на нижній стороні та написом 2,5 на верхній стороні.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистері.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.

Промисловий масив Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промисловий масив Еміліано Ревілья Сансь

Проспект Агріда, 31 - 42110 Ольвега (Сорія)

або

Laboratorios ERN, S.A.

вул. Горчс Лладо, 188

Промисловий масив Кан-Сальвателья

08210 Барберá-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.