Dacortin 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dacortín 2,5 mg compresse

Prednisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dacortín 2,5 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dacortín 2,5 mg
3. Come prendere Dacortín 2,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dacortín 2,5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dacortín 2,5 mg e a cosa serve

La prednisone contenuta in Dacortín 2,5 mg è un corticosteroide (glucocorticoide).

Dacortín 2,5 mg è indicato per la terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica, inclusa tra l'altro la malattia di Addison.

Per la sua azione antinfiammatoria e immunosoppressiva, Dacortín 2,5 mg è utilizzato nel trattamento di:

• malattie reumatiche, come artrite reumatoide
• malattie autoimmuni del collagene e dei vasi sanguigni, come lupus eritematoso sistemico
• malattie bronchiali e polmonari come asma
• malattie della pelle, come orticaria acuta e grave e pemfigo
• malattie del sangue, come anemia emolitica acquisita, porpora trombocitopenica e altre con coinvolgimento tumorale, come leucemia
• in associazione con farmaci chemioterapici o radioterapia
• malattie gastrointestinale, come colite ulcerosa e morbo di Crohn
• malattie del fegato, come epatite cronica attiva di origine autoimmunitaria
• malattie dei reni, come sindrome nefrotica
• alcune malattie infiammatorie degli occhi, come congiuntivite allergica, cheratite, neurite ottica tra le altre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dacortín 2,5 mg

Non prenda Dacortín 2,5 mg compresse:

• se è allergico alla prednisone, ad altri glucocorticoidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6)
• se soffre di ulcera gastrica, gastrite, esofagite (malattie dell’apparato digerente)
• se soffre di infezioni causate da virus (come l’herpes simplex oculare, varicella), prima o dopo aver ricevuto un vaccino.

Il suo medico potrebbe averle consigliato di prendere Dacortín nonostante soffra di una delle seguenti malattie e pertanto potrebbe necessitare di un controllo regolare:

• se soffre di osteomalacia e osteoporosi (malattie delle ossa)

• se soffre di diabete grave

• se soffre di psicosi (disturbo mentale) non controllata con un trattamento

• se soffre di tubercolosi non in trattamento

• se soffre di infezioni causate da batteri, funghi, amebe o se soffre di micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo)

• se soffre di linfomi (un tipo di tumore del sistema linfatico) comparsi dopo vaccinazione antitubercolare

• se soffre di una malattia psichiatrica. Consulti il suo medico circa l’opportunità di utilizzare questo medicinale

• se soffre di ipertensione arteriosa grave

• se soffre di asistolia (malattia cardiaca) con edema polmonare e uremia (sindrome caratterizzata da un eccesso di sostanze azotate nel sangue)

• se soffre di miastenia grave (malattia muscolare)

• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dacortín 2,5 mg.

Il trattamento con Dacortín 2,5 mg può aumentare il rischio di infezioni poiché può ridurre le difese dell’organismo, causando nuove infezioni o riattivando quelle già esistenti (es.: tubercolosi o epatite B). In caso di infezioni gravi o di tubercolosi, Dacortín deve essere utilizzato esclusivamente insieme al trattamento specifico per l’infezione.

Informi il suo medico se soffre di qualsiasi tipo di infezione e se è stato vaccinato o prevede di vaccinarsi. Se durante il trattamento compaiono sintomi di malattie ad esordio acuto, come malattie infettive, disturbi gastrointestinali o alterazioni psichiche, si rivolga al suo medico.

Deve evitare il contatto con persone affette da varicella o morbillo. Se durante il trattamento con Dacortín dovesse essere esposto a queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela a persone affette da ulcera gastrica, colite ulcerosa (malattia dell’intestino), diverticolite (malattia dell’intestino), enteroanastomosi (dopo un intervento chirurgico) o disturbi mentali.

Se soffre di osteoporosi, il suo medico potrebbe raccomandarle un apporto aggiuntivo di calcio e vitamina D.

Informi il suo medico se soffre di una malattia cardiaca e necessita di dosi elevate di prednisone.

Se è diabetico, o soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa molto alta o glaucoma, il suo medico effettuerà controlli regolari.

Se ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo): contatti immediatamente il suo medico se durante l’uso di prednisone manifesta debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità muscolare. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può manifestarsi in pazienti con tiroide iperattiva (ipertiroidismo) trattati con prednisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Se questo medicinale viene somministrato insieme a fluoroquinoloni (es. ciprofloxacino), aumenta il rischio di rottura dei tendini e tendinite.

Il suo medico potrebbe aumentarle la dose se dovesse trovarsi in una situazione di stress (infezioni, intervento chirurgico, traumi, ecc.).

Nei trattamenti prolungati, il suo medico effettuerà regolarmente controlli per prevenire complicazioni agli occhi, esami del sangue, monitoraggio della crescita (nei bambini e negli adolescenti) e controllerà la funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Contatti il suo medico se manifesta visione offuscata o altre alterazioni visive.

Nei trattamenti prolungati con Dacortín, il suo medico potrebbe prescriverle integratori di potassio e consigliarle di ridurre l’assunzione di sodio (sale).

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dacortín se soffre di sclerodermia (anche nota come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l’urina.

La somministrazione di Dacortín ai bambini deve essere attentamente valutata e, se somministrato, deve trattarsi di un trattamento intermittente o alternato.

Quando viene somministrato a pazienti anziani, il medico controllerà regolarmente il paziente. I pazienti anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale.

L’assunzione di Dacortín può dare risultati errati nei test cutanei per le allergie (test della tubercolina, patch test per le allergie, ecc.).

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene prednisone, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il suo medico (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dacortín”).

Assunzione di Dacortín 2,5 mg con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Dacortín, pertanto il suo medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Dacortín può interferire con i seguenti medicinali:

• FANS (es. indometacina, salicilati)
• Antidiabetici
• Induttori enzimatici:
  • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone (medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia)
  • Rifampicina, rifabutina (antibiotici)
• Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (utilizzato per le infezioni da funghi)
• Efedrina
• Anticoagulanti orali (come il Sintrom)
• Estrogeni (medicinali utilizzati per le alterazioni ormonali), contraccettivi orali
• Atropina
• Glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache)
• Diuretici potassurici (medicinali utilizzati per eliminare l’acqua) e lassativi
• Praziquantel (medicinale antiparassitario)
• Alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa
• Alcuni medicinali per la malaria
• Sostanze immunosoppressive (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto)
• Bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (medicinali utilizzati soprattutto in terapia intensiva o in chirurgia)
• Ormone della crescita
• Protirelina (medicinale che stimola la tiroide)
• Fluoroquinoloni: può aumentare il rischio di alterazioni ai tendini.
• Antiacidi
• Salicilati (medicinali del tipo dell’aspirina)

Interferenza con esami di laboratorio: i test allergici possono risultare soppressi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dacortín, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga indispensabile. Pertanto, dovrà avvisare il prima possibile il suo medico qualora dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Dacortín passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di evitare l’allattamento durante il trattamento, specialmente nei trattamenti prolungati e quando vengono utilizzate dosi elevate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Occorre tenere presente che nei trattamenti di lunga durata potrebbe verificarsi una riduzione dell’acutezza visiva. Ciò potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Dacortín 2,5 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dacortín 2,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come regola generale, la dose giornaliera viene suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi può essere assunta come dose unica al mattino, ogni giorno o a giorni alterni, con una quantità sufficiente di liquido.

Non appena si ottiene una risposta soddisfacente, dovrà assumere la dose di mantenimento abituale. Sia questa che la dose iniziale saranno stabilite dal medico.

La dose dipende dal tipo e dalla gravità della malattia, dalla risposta individuale del paziente e, nei trattamenti prolungati, la dose di mantenimento dovrebbe essere la più bassa possibile.

La dose iniziale sarà di 20-90 mg al giorno negli adulti e di 0,5-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini.

La dose di mantenimento abituale sarà di 5-10 mg al giorno negli adulti e di 0,25-0,5 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini. Quando viene utilizzato nei bambini come antiinfiammatorio e immunosoppressore, si raccomandano dosi di 0,05-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Per interrompere il trattamento, il medico le indicherà come procedere. Nei trattamenti prolungati, la riduzione dovrà essere graduale: in generale, la dose dovrebbe essere ridotta del 10% ogni 8-15 giorni. Nei trattamenti brevi (inferiori a 10 giorni) non è necessaria una riduzione graduale della dose.

Negli anziani, si applica la stessa posologia che negli adulti, tenendo conto delle raccomandazioni riportate nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Ha preso più Dacortín 2,5 mg del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dacortín 2,5 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dacortín 2,5 mg

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla loro frequenza di comparsa, sono: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse si verificano soprattutto quando il medicinale viene utilizzato a dosi elevate e in trattamenti prolungati, e sono elencate di seguito:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucocitosi (aumento dei leucociti nel sangue), linfopenia (diminuzione dei linfociti nel sangue), eosinopenia (diminuzione degli eosinofili nel sangue), policitemia (aumento dei globuli rossi nel sangue).

Disturbi endocrini: segni di iperattività surrenale (sindrome di Cushing, malattia provocata dall’aumento della produzione di un ormone chiamato cortisolo); in trattamenti prolungati, insufficienza surrenale (malattia caratterizzata da debolezza, sensazione di stanchezza costante, perdita di appetito e di peso).

Disturbi oculari: glaucoma e cataratta. Vista offuscata.

Disturbi gastrointestinali: ulcera gastrica, emorragia intestinale, pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella guarigione delle ferite.

Disturbi immunologici: reazioni di tipo allergico grave, comprese aritmie, broncospasmo, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria, infarto cardiaco.

Infezioni e infestazioni: le infezioni preesistenti possono peggiorare e possono insorgere nuove infezioni difficili da diagnosticare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione idrica (edema), perdita di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, aumento dell’appetito, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi cardiaci (frequenza non nota): diminuzione della frequenza cardiaca.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: malattie muscolari e debolezza muscolare, alterazioni del tendine, tendinite, rottura tendinea, perdita di calcio nelle ossa, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), aumento degli spasmi nei pazienti epilettici o insorgenza di epilessia.

Disturbi psichiatrici: psicosi, mania, depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell’attività, euforia, ansia, disturbi del sonno, ideazione suicidaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: ciclo mestruale irregolare o assenza di mestruazioni, irsutismo (crescita anomala di peli).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne o altri problemi cutanei (allergia, ecchimosi, smagliature), edemi, cambiamenti del colore della pelle, dermatite intorno alla bocca.

Disturbi vascolari: pressione arteriosa alta, aumento del rischio di arteriosclerosi (restringimento e indurimento delle arterie) e trombosi (formazione di coaguli nel sangue), vasculite, fragilità capillare.

Disturbi renali e urinari: crisi renale sclerodermica in pazienti che già presentano sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

La riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare dolori muscolari e articolari.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dacortín 2,5 mg compresse

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.

Tenere Dacortín 2,5 mg compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Dacortín 2,5 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dacortín 2,5 mg

• Il principio attivo è la prednisone. Ogni compressa contiene 2,5 mg di prednisone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio carbossimetilamido, talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dacortín 2,5 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche e piatte, con un solco trasversale centrale sulla faccia inferiore e l'iscrizione "2,5" sulla faccia superiore.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcellona), Spagna

oppure

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industriale Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

oppure

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.