Dacortin 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dacortín 2,5 mg tabletki

Prednisona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dacortín 2,5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 2,5 mg
3. Jak stosować Dacortín 2,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegające zepsuciu Dacortín 2,5 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dacortín 2,5 mg i do czego służy

Prednizon zawarty w Dacortín 2,5 mg to kortykosteroid (glukokortykosteroid).

Dacortín 2,5 mg stosuje się w leczeniu zastępczym niewydolności nadnerczy, w tym m.in. choroby Addisona.

Dzięki działaniu przeciwzapalnemu i immunosupresyjnemu Dacortín 2,5 mg stosuje się w leczeniu:

• chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
• autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej i naczyń krwionośnych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy
• chorób oskrzeli i płuc, takich jak astma
• chorób skóry, takich jak ostrze i ciężka pokrzywka oraz pęcherzyca
• chorób krwi, takich jak nabyte anemia hemolityczna, małopłytkowe zapalenie śródbłonka, oraz innych z zaangażowaniem nowotworowym, takich jak białaczka
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią
• chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna
• chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
• chorób nerek, takich jak zespół nerczycowy
• niektórych chorób zapalnych oczu, takich jak alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego i inne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dacortín 2,5 mg

Nie przyjmuj Dacortín 2,5 mg tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na prednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na infekcje wirusowe (np. opryszczkę Herpes simplex oczną, ospę wietrzną), przed lub po podaniu szczepionki.

Lekarz może zalecić stosowanie Dacortín mimo występowania którejś z następujących chorób, wówczas konieczna będzie regularna kontrola:

• jeśli chorujesz na osteomalację lub osteoporozę (choroby kości)

• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę

• jeśli chorujesz na psychotę (zaburzenia psychiczne), która nie jest kontrolowana leczeniem

• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona

• jeśli chorujesz na infekcje bakteryjne, grzybicze, amebyczne lub na grzybicę ogólną (infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie)

• jeśli chorujesz na chłoniaki (typ nowotworu układu chłonnego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy

• jeśli chorujesz na choroby psychiczne. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie tętnicze

• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płucnym i uremią (zespół charakteryzujący się nadmiarem związków azotowych we krwi)

• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni)

• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dacortín 2,5 mg.

Leczenie Dacortín 2,5 mg może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub zakażenie wirusem HBV). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy Dacortín należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja lub jeśli podano Ci szczepionkę lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub odry. Jeśli podczas leczenia Dacortín zostaniesz narażony na te infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób z wrzodem żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą jelita), divertykulitem (chorobą jelita), enteroanastomozą (po operacji) lub zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i potrzebujesz wysokich dawek prednizolonu.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy): skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni podczas stosowania prednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej porfirią periodyczną tarczycową, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych prednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej dolegliwości.

Jeśli stosujesz ten lek z fluorochinolonami (np. cyprowflokasyną), zwiększa się ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku wystąpienia stanu stresu (infekcje, operacje, urazy itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował, aby zapobiec powikłaniom okulistycznym, wykonywał badania krwi, kontrolował wzrost (u dzieci i młodzieży) oraz funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Podczas długotrwałego leczenia Dacortín lekarz może zalecić suplementację potasu i ograniczenie spożycia sodu (soli).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dacortín, jeśli chorujesz na twardzinę (nazywaną również twardzicą układową, autoimmunologicznym zaburzeniem), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzicową. Objawy kryzy nerki twardzicowej to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu.

Stosowanie Dacortín u dzieci należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie zastosowane, powinno to być leczenie przerywane lub naprzemienne.

U pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Dacortín może powodować błędne wyniki w testach skórnych alergicznych (test tuberkulinowy, testy z plastrami alergicznymi itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednizolon, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingu.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować Dacortín”).

Stosowanie Dacortín 2,5 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Dacortín, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Dacortín może wpływać na działanie następujących leków:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylany)
• leki przeciwcukrzycowe
• induktory enzymatyczne:
  • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w epilepsji)
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)
• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)
• efedryna
• doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom)
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne
• atropina
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca)
• moczopędne eliminujące potas (leki stosowane do usuwania wody) i leki przeczyszczające
• prazikwantel (leki przeciwpasożytnicze)
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
• niektóre leki stosowane w malarii
• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• nielizyjne blokery nerwowo-mięśniowe (leki stosowane głównie w OIOM lub w sali operacyjnej)
• hormon wzrostu
• protirelina (leki stymulujące tarczycę)
• fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
• leki przeciwkwasowe
• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być zahamowane

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacortín, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Dacortín przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i stosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dacortín 2,5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dacortín 2,5 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj dawkę dzienną podzieli się na kilka przyjmowań po posiłkach i przed snem. W niektórych przypadkach lek może być stosowany w postaci pojedynczej dawki rano, każdego dnia lub co drugi dzień, z wystarczającą ilością płynu.

Gdy tylko uzyskana zostanie satysfakcjonująca odpowiedź, należy przejść na ogólną dawkę utrzymaną. Obydwie dawki zostaną określone przez lekarza.

Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby, indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a w przypadku długotrwałego leczenia dawka utrzymania powinna być jak najniższa.

Początkowa dawka wynosi 20–90 mg dziennie u dorosłych oraz 0,5–2 mg dziennie na każdy kg masy ciała u dzieci.

Ogólna dawka utrzymania to 5–10 mg dziennie u dorosłych oraz 0,25–0,5 mg dziennie na każdy kg masy ciała u dzieci. Gdy lek jest stosowany u dzieci jako lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny, zaleca się dawki 0,05–2 mg dziennie na każdy kg masy ciała.

W celu przerwania leczenia lekarz wskazze, jak to zrobić. W przypadku długotrwałego leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać: ogólnie dawkę zmniejsza się o 10% co 8–15 dni. W przypadku krótkiego leczenia (poniżej 10 dni) nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki.

U osób starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych, uwzględniając zalecenia podane w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przyjęcie większej dawki Dacortín 2,5 mg niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinie Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 0420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Dacortín 2,5 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dacortín 2,5 mg

Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane, według częstości ich występowania, to: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu i są wymienione poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego: leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszona liczba eozynofilów we krwi), polycytemia (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga, choroby spowodowanej zwiększoną produkcją hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, ciągłym uczuciem zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra, zaćma. Rozmyte widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje pasożytnicze: istniejące infekcje mogą się nasilić, mogą również pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (która może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z epilepsją lub pojawienie się epilepsji.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie tętnicze, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i trombozy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia włosowate.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z rozpoznaną już twardzinną (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować ból mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dacortín 2,5 mg tabletki

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać lek Dacortín 2,5 mg tabletki w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku Dacortín 2,5 mg tabletki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dacortín 2,5 mg

• Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 2,5 mg prednisony.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrzepa sodowa, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacortín 2,5 mg ma postać białych, płaskich tabletek o kształcie okrągłym, z podłużnym rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „2,5” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Hiszpania

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

lub

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.