Даган 5 мг таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даган 5 мг таблетки букодисперсні EFG

Тартрат золпідему

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даган і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Даган
3. Як застосовувати Даган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даган і для чого його застосовують

Тартрат золпідему — це діюча речовина препарату Даган. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються гіпнотиками. Препарат діє на мозок, допомагаючи заснути.

Даган застосовують для лікування тимчасових порушень сну у дорослих, які спричиняють тяжкий стан тривожності або впливають на повсякденне життя. До таких порушень сну у дорослих належать, зокрема:

• Утруднення засинання
• Прокидання посеред ночі
• Прекомерне прокидання вранці

Ваш лікар завжди, коли це можливо, визначить причину вашої проблеми зі сном та чинники, що її викликають, перш ніж призначити цей препарат. Якщо ваші проблеми зі сном не зникнуть після 7–14 днів лікування, це може вказувати на наявність глибшого розладу; у такому разі ваш лікар буде регулярно проводити оцінку стану.

Даган не призначений для щоденного застосування протягом тривалих періодів часу (лікування має бути якомога коротшим і не повинно перевищувати 4 тижні). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Даган

Не приймайте Даган:

• якщо ви маєте алергію на тартрат золпідему або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції можуть включати, зокрема: висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо ваші легені працюють неналежним чином (дихальну недостатність).
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
• якщо у вас є стан, при якому ви на короткий час перестаєте дихати під час сну (апное сну).
• якщо у вас є розлад, що призводить до серйозної м’язової слабкості (миастенія гравіс).
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас психічне захворювання (психоз).
• якщо вам менше 18 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням золпідему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Даган, якщо:

• У вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• У вас є захворювання печінки.
• У вас депресія або в минулому були інші психічні захворювання.
• Ви нещодавно приймали золпідем або інші схожі ліки більше чотирьох тижнів.
• У вас є захворювання нирок.
• У вас є дихальні проблеми.
• Вам похилий вік або ви є слабким.

Золпідем може спричиняти сонливість і знижувати рівень пильності. Це може призвести до падінь, а іноді й до серйозних травм.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом золпідему.

Тривалість лікування

• Після початку прийому Даган вам слід знати, що це тимчасове лікування.
• Ви повинні приймати золпідем протягом короткого періоду часу, не більше 4 тижнів.
• Ви завжди повинні регулярно відвідувати лікаря для повторної оцінки стану.

Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Наступного дня після прийому золпідему зростає ризик порушення психомоторної функції, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, якщо:

• Ви приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності.
• Ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви приймаєте золпідем одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншим ліком, який посилює дію золпідему в крові, разом з алкоголем або незаконними речовинами.

Приймайте лише одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Інші ліки та Даган

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що золпідем може впливати на дію інших ліків. Так само деякі ліки можуть впливати на дію золпідему.

Золпідем може посилювати дію м’язових релаксантів.

Рифампіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу, може зменшувати дію золпідему.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Даган може посилювати дію наступних ліків:

Якщо ви приймаєте Даган разом із наступними ліками, може збільшитися сонливість та ефекти порушення психомоторної функції наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

• Ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики)
• Ліки для порушень сну (гіпнотики)
• Ліки для зменшення або полегшення тривожності
• Ліки для лікування депресії
• Ліки для помірного та сильного болю (наркотичні анальгетики)
• Ліки для епілепсії
• Ліки, що використовуються для анестезії
• Ліки для сезонного алергічного риніту, висипань на шкірі або інших алергій, що можуть викликати сонливість (заспокійливі антигістамінні засоби)

Якщо ви приймаєте золпідем разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете бачити те, чого немає (галюцинації).

Якщо ви приймаєте золпідем разом із наркотичними анальгетиками, ви можете відчувати ейфорію, що може призвести до зростання залежності.

Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном.

Наступні ліки збільшують ймовірність виникнення побічних ефектів при прийомі разом із Даган. Щоб зменшити цю ймовірність, ваш лікар може вирішити зменшити дозу золпідему:

• Деякі антибіотики, такі як ципрофлоксацин (використання не рекомендовано)
• Деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол

Прийом Даган разом із їжею та напоями

• Не вживайте алкоголю під час прийому золпідему. Алкоголь може посилювати дію золпідему і спричинити настільки глибокий сон, що ви можете неправильно дихати або мати труднощі з прокиданням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом Даган під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини.

Золпідем не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо перші три місяці. Якщо золпідем застосовується з медичних причин у пізні терміни вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути зниження температури тіла, м’язові судоми, дихальні труднощі, а також симптоми абстиненції після народження через фізичну залежність.

Не слід годувати грудьми під час прийому золпідему, оскільки цей лікарський засіб виділяється у грудному молоці в невеликих кількостях.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даган суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, зокрема «керування в стані сонливості». Наступного дня після прийому золпідему (як і при застосуванні інших гіпнотиків) слід мати на увазі, що ви можете відчувати наступне:

• Можлива сонливість, запаморочення, непритомність або сплутаність свідомості
• Може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, для прийняття рішень
• Може бути розмите або подвійне зору
• Ваша пильність може бути знижена

Щоб зменшити зазначені вище ефекти, рекомендується дотримуватися мінімум 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або будь-якої роботи на висоті.

Не вживайте алкоголю та жодних інших психоактивних речовин під час прийому золпідему, оскільки це може посилювати вищезазначені ефекти.

Даган містить:

• Лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Аспартам (Е951): Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.
• Карамельний сульфіт амонію (Е150d): Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергійні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить сульфіти.

3. Як застосовувати Даган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Даган, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися до повного розпаду, не розжовуючи. Проковтніть утворену суспензію разом із слиною. Після цього можна випити воду, а можна й ні.
• Рекомендована доза — 10 мг Даган кожні 24 години.
• Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.
• Золпідем слід приймати як одну дозу безпосередньо перед сном увечері.
• Переконайтеся, що ви залишаєте мінімум 8 годин між прийомом препарату та виконанням діяльності, яка вимагає пильності.
• Не приймайте більше 10 мг кожні 24 години.
• Звичайна тривалість лікування становить від 2 днів до 4 тижнів. Максимальний термін лікування, включаючи поступове зниження дози, — чотири тижні.

Дорослі

Рекомендована доза — дві таблетки по 5 мг або одна таблетка 10 мг (10 мг) безпосередньо перед сном. Максимальну дозу 10 мг не слід перевищувати.

Літні пацієнти (старші 65 років) або ослаблені пацієнти

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг безпосередньо перед сном. Цю дозу не слід перевищувати.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Початкова доза — одна таблетка 5 мг безпосередньо перед сном. Ваш лікар вирішить, чи можна збільшити дозу до двох таблеток по 5 мг або до однієї таблетки 10 мг, якщо вважатиме це безпечним.

Не приймайте золпідем, якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 18 років не повинні застосовувати Даган.

Якщо ви прийняли більше Даган, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли. Прийом надмірної кількості золпідему дуже небезпечний. Можуть виникнути такі ефекти:

• відчуття сонливості, розгубленість, гіпотензія, труднощі з диханням, глибокий сон і можливість потрапити в смертельу кому.

Якщо ви забули прийняти Даган

Даган слід приймати тільки перед сном. Якщо ви забули прийняти дозу на час сну, не приймайте її в інший час, інакше ви можете відчувати сонливість, запаморочення та розгубленість протягом дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу безпосередньо перед сном, але згадали про це вночі, просто прийміть пропущену дозу, якщо ви все ще можете спати 7–8 годин поспіль.

Якщо ви припиняєте лікування Даганом

Продовжуйте приймати Даган, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте раптово лікування золпідемом, але повідомте лікареві, якщо хочете припинити. Ваш лікар повинен поступово зменшити дозу та відмінити таблетки протягом певного періоду часу.

Якщо ви раптово припините прийом золпідему, у вас можуть знову виникнути проблеми зі сном та виникнути так звані «симптоми абстиненції». Якщо це станеться, ви можете відчути такі ефекти, як описані нижче.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів:

• відчуття тривоги та напруження, нервозності, дратівливості або розгубленості
• головний біль
• кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• підвищена чутливість до світла, шуму та дотику
• порушення сприйняття реальності
• відчуття відчуження від тіла або відчуття, ніби ви — лялька на нитках
• оніміння та поколювання в руках і ногах
• біль у м’язах
• погіршення порушень сну

У рідких випадках можуть також виникати напади (судоми).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Даган 5 мг таблетки букодисперсні EFG і негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні, якщо:

• У вас виникла алергічна реакція. Серед ознак алергічної реакції — висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Ці побічні ефекти є серйозними, але їхня частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Вам потрібна медична допомога.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Погіршення пам’яті під час прийому золпідему (амнезія) та дивна поведінка в цей період, особливо через кілька годин після прийому препарату. Після 7–8 годин сну після прийому золпідему цей ефект, як правило, не виникає.
• Погіршення засинання після прийому цього препарату.
• Бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації).

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Нечітке зору або «подвоєння» в очах.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Зниження свідомості щодо оточуючого середовища.
• Падіння, особливо у людей похилого віку.

Керування транспортними засобами під час сну та інша дивна поведінка

Повідомлялося про випадки, коли люди виконували певні дії під час сну і не пам’ятали їх після прокидання після прийому снодійного засобу. До таких дій належать керування автомобілем під час сну, сонна хода або заняття сексом. Алкоголь та деякі препарати від депресії або тривожності можуть збільшити ймовірність виникнення цих серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея
• Почуття запаморочення (нудота) або блювота
• Біль у животі
• Респіраторна інфекція
• Головний біль
• Почуття втоми або нервозності
• Злий сон
• Почуття відчуження від реальності, нездатність ясно мислити або судити (психоз)
• Почуття запаморочення
• Почуття сонливості або апатії
• Біль у спині

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Почуття сплутаності або раздратливості

• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння на шкірі (парестезія)

• Тремтіння

• Нечіткий зір

• Зміни апетиту або поведінки, пов’язаної з апетитом

• Біль у м’язах

• М’язові спазми

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• Будь-які зміни зору, зокрема втрата зору

Частота невідома: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Свербіж або висипання на шкірі
• Підвищена пітливість
• Уповільнення дихання (респіраторна депресія)
• Слабкість м’язів
• Почуття нервозності, агресивності, злості або прояв дивної поведінки
• Депресія
• Підвищена ейфорія/впевненість (ефективність)
• Химерні думки, які не відповідають дійсності (біль)
• Зміни у сексуальному бажанні (лібідо)
• Зміни в рівні ферментів печінки (виявляються при аналізі крові)
• Зміна кольору шкіри або білої оболонки очей, біль у животі (шлунку) або відчуття розпухання, сильний свербіж, світлі або з кров’ю калові маси, надзвичайна слабкість, нудота або відсутність апетиту. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію або ураження печінки.
• Захворювання, при якому блокується відтік жовчі з печінки (холестаз). Симптоми: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), висипання або лихоманка, потемніння кольору сечі.
• Нездатність концентруватися
• Порушення мови
• Зміни в ходьбі
• Золпідем діє менше, ніж зазвичай
• Формування залежності від золпідему

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даган

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови температури. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даган 5 мг таблеток букодисперсних

• Діючою речовиною є тартрат золпідему.

Кожна таблетка Даган містить 5 мг тартрату золпідему.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): поліакрилін калію, манітол, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е951), стеарат магнію та ароматизатор чорної ожини (ароматичні речовини, декстрин кукурудзяний (отриманий з крохмалю кукурудзи), гліцерину триацетат, цитрат триетилу, карамель сульфітового амонію (Е150d)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки букодисперсні 5 мг мають такий вигляд:

від білих до білуватих, круглі, плоскі, з фаскою, з маркуванням «5» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 7,0 мм ± 0,3 мм, товщиною 3,1 мм ± 0,3 мм, з ароматом ожини.

Таблетки букодисперсні упаковані у блистер алюміній/алюміній.

Компоненти плівки блистера – основа: ПВХ-ОПА-алюміній-ПВХ; покривна плівка: алюміній-ПВХ.

Даган 5 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30 та 56 таблеток букодисперсних.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Іспанія)

Виробник:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Модена

Італія

або

INPHARMASCI

ZI № 2 де Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/