Dagan 5 mg tabletki burozpadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

DAGAN 5 mg tabletki do ssania EFG

Tartrat zolpidemu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DAGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DAGAN
3. Jak stosować DAGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DAGAN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest DAGAN i kiedy się go stosuje

Zolpidem tarzynian to substancja czynna w DAGAN. Należy on do grupy leków zwanych lekami nasennymi. Działa on w mózgu, pomagając zasnąć.

DAGAN stosuje się w leczeniu tymczasowych zaburzeń snu u dorosłych, które powodują u nich silny niepokój lub wpływają na codzienne życie. Zaburzenia te u dorosłych to między innymi:

• Trudności z zaśnięciem
• Budzenie się w połowie nocy
• Zbyt wczesne budzenie się rano

Lekarz, o ile to możliwe, zidentyfikuje przyczynę Twojego problemu ze snem oraz czynniki, które go wywołują, zanim przepisze ten lek. Jeśli problemy ze snem nie ustąpią po 7–14 dniach leczenia, może to wskazywać na istnienie podstawowego zaburzenia – wówczas lekarz będzie Cię okresowo oceniać.

DAGAN nie jest przeznaczony do codziennego stosowania przez dłuższy czas (leczenie powinno trwać jak najkrócej i nie przekraczać 4 tygodni). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem DAGAN

Nie przyjmuj DAGAN, jeśli:

• jesteś uczulony na tartrat zolpidemu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to m.in.: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Twoje płuca nie działają prawidłowo (niewydolność oddechowa).
• cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• masz zaburzenie, w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy czasu podczas snu (bezdech senny).
• cierpisz na chorobę powodującą ciężką słabość mięśni (miastenia gravis).
• lekarz poinformował Cię, że cierpisz na chorobę psychiczną (psychotę).
• masz mniej niż 18 lat.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem zolpidemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DAGAN, jeśli:

• miałeś w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
• cierpisz na choroby wątroby.
• cierpisz na depresję lub miałeś wcześniej inne schorzenia psychiczne.
• ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub inne podobne leki przez więcej niż cztery tygodnie.
• cierpisz na choroby nerek.
• cierpisz na problemy oddechowe.
• jesteś osobą starszą lub osłabioną.

Zolpidem może powodować senność i obniżać poziom czujności. Może to prowadzić do upadków, a czasem do poważnych urazów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem zolpidemu.

Czas trwania leczenia

• Gdy już zaczniesz przyjmować DAGAN, musisz wiedzieć, że jest to leczenie krótkotrwałe.
• Zolpidem należy przyjmować przez krótki okres czasu, nie dłuższy niż 4 tygodnie.
• Zawsze należy odwiedzać lekarza zgodnie z ustalonym harmonogramem w celu ponownej oceny stanu zdrowia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz także: Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn)

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu zwiększa się ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do kierowania pojazdem, jeśli:

• przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czuwania.
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana.
• przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem obniżającym aktywność ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem zwiększającym działanie zolpidemu we krwi, alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj jedną dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Interakcje z innymi lekami i DAGAN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Zolpidem może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania zolpidemu.

Zolpidem może nasilać działanie leków rozkurczowych mięśni.

Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może osłabiać działanie zolpidemu.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

DAGAN może nasilać działanie następujących leków:

Jeśli przyjmujesz DAGAN w połączeniu z poniższymi lekami, może to nasilić senność i zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym utrudnienia w kierowaniu pojazdem:

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi)
• leki stosowane w zaburzeniach snu (hipnotykami)
• leki stosowane w celu złagodzenia lub zmniejszenia lęku
• leki stosowane w depresji
• leki przeciwbólowe o umiarkowanym i silnym działaniu (narkotyczne środki przeciwbólowe)
• leki stosowane w epilepsji
• leki stosowane w znieczuleniu
• leki stosowane w sezonowym nieżyciu alergicznym, wysypce skórnej lub innych alergiach, które mogą powodować senność (sedytywne antyhistaminiki)

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdziałającymi depresji, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz doświadczać halucynacji (widzieć rzeczy, które nie istnieją).

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, możesz odczuwać euforię, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia.

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą.

Następujące leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania DAGAN. Aby zmniejszyć to ryzyko, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zolpidemu:

• niektóre antybiotyki, takie jak ciprofloksacyna (niezalecane)
• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketokonazol lub itrakonazol

Przyjmowanie DAGAN z posiłkami i napojami

• Nie pij alkoholu podczas przyjmowania zolpidemu. Alkohol może nasilać działanie zolpidemu i powodować tak głęboki sen, że możesz nie oddychać prawidłowo lub mieć trudności z przebudzeniem się.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie DAGAN w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Zolpidem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli z powodu pilnych wskazań medycznych przyjmujesz zolpidem w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć obniżenia temperatury ciała, drgawek mięśniowych, trudności oddechowych oraz objawów abstynencyjnych po urodzeniu z powodu uzależnienia fizycznego.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ lek ten wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz którykolwiek lek, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

DAGAN ma istotny wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn, w tym na „kierowanie w stanie senności”. Następnego dnia po zażyciu zolpidemu (tak jak w przypadku innych hipnotyków) należy pamiętać, że możesz doświadczyć:

• osłabienia, senności, zawrotów głowy lub dezorientacji
• dłuższego czasu podejmowania decyzji
• zaburzeń widzenia (np. podwójnego widzenia)
• obniżonego poziomu czujności

W celu zmniejszenia ryzyka powyższych skutków zaleca się przestrzeganie co najmniej 8-godzinnego okresu między podaniem zolpidemu a kierowaniem pojazdem, używaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe skutki.

DAGAN zawiera:

• Laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Aspartam (E951): Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.
• Karmel siarczanowy amonowy (E150d): Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera siarczany.

3. Jak stosować DAGAN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania DAGAN wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Umieść tablet na języku i pozwól mu się rozpuścić całkowicie, nie żując go. Połknij powstałą zawiesinę wraz ze śliną. Następnie możesz wypić wodę, ale nie musisz.
• Zalecana dawka to 10 mg DAGAN co 24 godziny.
• Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.
• Zolpidem należy przyjmować jako pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać w nocy.
• Należy zapewnić co najmniej 8 godzin od przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających czujności.
• Nie należy przyjmować więcej niż 10 mg co 24 godziny.
• Typowy czas leczenia wynosi od 2 dni do 4 tygodni. Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowego odstawiania leku, to cztery tygodnie.

Dorośli

Zalecana dawka to dwa tabletki po 5 mg lub jedna tabletka 10 mg (10 mg) bezpośrednio przed pójściem spać. Maksymalna dawka 10 mg nie powinna zostać przekroczona.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia) lub osłabieni

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy przekraczać tej zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Początkowa dawka to jedna tabletka 5 mg bezpośrednio przed pójściem spać. Lekarz zadecyduje, czy dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek po 5 mg lub jednej tabletce 10 mg, jeśli uzna to za bezpieczne.

Nie należy stosować zolpidemu, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować DAGAN.

Jeśli przyjmiesz więcej DAGAN niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte. Przyjmowanie zbyt dużej ilości zolpidemu jest bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie senności, zamieszania, hipotensji, trudności z oddychaniem, głębokiego snu oraz możliwość wpadnięcia w śpiączkę zagrażającą życiu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć DAGAN

DAGAN należy przyjmować tylko przed pójściem spać. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę o ustalonej porze, nie powinieneś/-naś robić tego w innym czasie, ponieważ możesz odczuwać senność, zawroty głowy i dezorientację w ciągu dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomniałeś/-łaś sobie o tym w nocy, możesz po prostu przyjąć pominiętą dawkę, o ile nadal możesz spać przez 7–8 godzin bez przeszkód.

Jeśli przerwiesz leczenie DAGAN

Kontynuuj przyjmowanie DAGAN aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia. Nie przerywaj nagle stosowania zolpidemu, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz zakończyć terapię. Lekarz będzie musiał stopniowo zmniejszyć dawkę i odstawiać tabletki przez pewien czas.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować zolpidem, możesz ponownie doświadczyć problemów ze snem oraz tzw. „objawów abstynencyjnych”. W takim przypadku mogą pojawić się następujące objawy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie niepokoju i napięcia, niepokoju, drażliwości lub dezorientacji
• ból głowy
• koszmary, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości
• uczucie oderwania od ciała lub uczucie, jakbyś był marionetką
• mrowienie i drętwienie rąk i stóp
• ból mięśni
• nasilenie zaburzeń snu

W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady (drapania).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować DAGAN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Pojawi się reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej to m.in.: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Te działania niepożądane są poważne, ale nieznana jest ich częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Wymagana jest pomoc medyczna.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia pamięci podczas przyjmowania zolpidemu (amnezja) oraz nietypowe zachowanie w tym czasie, szczególnie w ciągu kilku godzin po zażyciu leku. Po 7–8 godzinach snu po zażyciu zolpidemu ryzyko takich objawów jest mniejsze.
• Trudności z zasypianiem, które nasilają się po zażyciu tego leku.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Niecześcię (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Rozmyte widzenie lub „podwójne widzenie”.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona świadomość otoczenia.
• Upadki, szczególnie u osób starszych.

Jazda samochodem w stanie somnolencji i inne nietypowe zachowania

Zgłaszano przypadki osób wykonujących pewne czynności podczas snu, których nie pamiętały po przebudzeniu się po zażyciu leku nasennego. Do takich zachowań należą: jazda samochodem podczas snu, chodzenie we śnie (sonambulizm) lub uprawianie seksu. Alkohol oraz niektóre leki na depresję lub lęk mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności) lub wymioty
• Ból brzucha
• Infekcja dróg oddechowych
• Bóle głowy
• Odczuwanie zmęczenia lub pobudzenia
• Koszmary
• Odczuwanie oderwania od rzeczywistości oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości w sposób racjonalny (psychosis)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Odczuwanie osłabienia lub senności
• Ból pleców

Niecześcię (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Odczuwanie dezorientacji lub drażliwości

• Nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie skóry (parestezja)

• Drgawki

• Rozmyte widzenie

• Zmiany w apetycie lub zachowaniu związanym z apetytem

• Bóle mięśni

• Skurcze mięśni

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Jakiekolwiek zaburzenia wzroku, w szczególności utrata wzroku

Nieznana częstość: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie lub wysypka
• Nadmierne pocenie się
• Spowolnienie oddychania (depresja oddechowa)
• Osłabienie mięśni
• Odczuwanie niepokoju, agresywności, złości lub nietypowe zachowanie
• Depresja
• Przesadzone uczucie szczęścia/ufności (euforia)
• Myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (błahostawy)
• Zmiany w popędzie seksualnym (libido)
• Zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań krwi)
• Zmiana koloru skóry lub białka oczu, ból brzucha (żołądka) lub uczucie wzdęcia, silne swędzenie, jasny wygląd stolca lub obecność krwi w stolcu, skrajne osłabienie, nudności lub brak apetytu. Te objawy mogą wynikać z infekcji lub uszkodzenia wątroby.
• Choroba, w której nastąpiło zablokowanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza). Objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wysypka lub gorączka oraz ciemny kolor moczu.
• Trudności z koncentracją
• Zaburzenia mowy
• Zmiany w chodzie
• Zolpidem działa słabiej niż zwykle
• Uzależnienie od zolpidemu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku DAGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DAGAN 5 mg tabletek do rozpraszania w ustach

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu.

Każda tabletka DAGAN zawiera 5 mg tartratu zolpidemu.

• Pozostałe składniki (wspomagające) to polakrylina potasowa, manitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, aspartam (E951), stearyna magnezu oraz aromat czarnej porzeczki (substancje aromatyzujące, maltodekstryna z kukurydzy (pochodząca z kukurydzyowego skrobi), triacetylogliceryna, cytrynian trietylu, karmel z siarczynem amonowym (E150d)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpraszania w ustach o mocy 5 mg to:

tabletki od białej do lekko białawej barwy, okrągłe, płaskie, z fasetowanymi krawędziami, oznaczone „5” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm, grubości 3,1 mm ± 0,3 mm, o zapachu jagód morwy.

Tabletki do rozpraszania w ustach są pakowane w blister aluminiowo-aluminiowy.

Skład warstwy blisteru – warstwa podstawowa: PVC-OPA-Aluminium-PVC; warstwa pokrywy: Aluminium-PVC.

DAGAN 5 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30 i 56 tabletek do rozpraszania w ustach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Modena

Włochy

lub

INPHARMASCI

ZI Nº 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/