Dagan 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DAGAN 5 mg compresse orodispersibili EFG

Tartrato di zolpidem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale , in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DAGAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DAGAN
3. Come prendere DAGAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DAGAN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DAGAN e a cosa serve

Il tartrato di zolpidem è il principio attivo di DAGAN. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ipnotici. Agisce sul cervello aiutandola a dormire.

DAGAN viene utilizzato per il trattamento dei disturbi temporanei del sonno negli adulti, che le stanno causando una grave ansia o che influiscono sulla sua vita quotidiana. Tali disturbi del sonno negli adulti comprendono, tra l'altro:

• Difficoltà ad addormentarsi
• Risvegli durante la notte
• Risveglio troppo precoce al mattino

Il medico, ogni volta che possibile, identificherà il suo problema del sonno e i fattori che lo causano prima di prescriverle questo medicinale. Se i disturbi del sonno non cessano dopo un trattamento di 7-14 giorni, ciò potrebbe indicare la presenza di un disturbo sottostante; in tal caso, il medico procederà a una valutazione periodica.

DAGAN non è destinato all'uso quotidiano per periodi prolungati (il trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 4 settimane). Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DAGAN

Non prenda DAGAN:

• se è allergico al tartrato di zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica sono, tra gli altri: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• se i suoi polmoni non funzionano correttamente (insufficienza respiratoria).
• se soffre di gravi problemi al fegato.
• se ha un disturbo per cui smette di respirare per brevi periodi mentre dorme (apnea del sonno).
• se soffre di un disturbo che causa grave debolezza muscolare (miastenia grave).
• se il medico le ha diagnosticato una malattia mentale (psicosi).
• se ha meno di 18 anni.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere zolpidem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere DAGAN se:

• ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
• soffre di disturbi epatici.
• soffre di depressione o ha avuto in passato altri disturbi mentali.
• ha recentemente assunto zolpidem o altri medicinali simili per più di quattro settimane.
• soffre di problemi renali.
• soffre di disturbi respiratori.
• è anziano o si sente debole.

Lo zolpidem può causare sonnolenza e ridurre il livello di vigilanza. Ciò potrebbe provocarle cadute e, talvolta, lesioni gravi.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere zolpidem.

Durata del trattamento

• Una volta iniziato a prendere DAGAN, deve sapere che il trattamento è limitato nel tempo.
• Deve assumere zolpidem per un periodo breve, senza superare le 4 settimane.
• Deve sempre consultare il medico nei tempi previsti per una rivalutazione della situazione.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche Guida di veicoli e uso di macchinari)

Il giorno successivo all’assunzione di zolpidem, aumenta il rischio di alterazione psicomotoria, compresa la compromissione della capacità di guida, se:

• assume questo medicinale meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza.
• assume una dose superiore a quella raccomandata.
• assume zolpidem contemporaneamente a un altro depressore del sistema nervoso centrale o a un altro medicinale che aumenta gli effetti dello zolpidem nel sangue, unitamente ad alcol o sostanze illegali.

Assuma un’unica dose immediatamente prima di coricarsi. Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Altri medicinali e DAGAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché lo zolpidem può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dello zolpidem.

Lo zolpidem può aumentare l’effetto di medicinali miorilassanti.

La rifampicina, un medicinale usato per trattare la tubercolosi, può ridurre l’effetto dello zolpidem.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

DAGAN può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

Se assume DAGAN insieme ai seguenti medicinali, può aumentare la sonnolenza e gli effetti di alterazione psicomotoria il giorno successivo, compresa la compromissione della capacità di guida:

• medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici)
• medicinali per disturbi del sonno (ipnotici)
• medicinali per alleviare o ridurre l’ansia
• medicinali per la depressione
• medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)
• medicinali per l’epilessia
• medicinali usati per l’anestesia
• medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)

Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non esistono (allucinazioni).

Se assume zolpidem con analgesici narcotici, potrebbe sentirsi euforico e aumentare il rischio di dipendenza.

Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina.

I seguenti medicinali aumentano la probabilità di effetti indesiderati quando assunti con DAGAN. Per ridurre questa probabilità, il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose di zolpidem:

• alcuni antibiotici come la ciprofloxacina (uso non raccomandato)
• alcuni medicinali per il trattamento di infezioni fungine, come il ketoconazolo o l’itraconazolo

Assunzione di DAGAN con cibi e bevande

• Non beva alcol durante l’assunzione di zolpidem. L’alcol può potenziare gli effetti dello zolpidem e farla addormentare così profondamente da compromettere la respirazione o rendere difficile il risveglio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’assunzione di DAGAN durante la gravidanza può essere dannosa per il bambino.

Lo zolpidem non deve essere somministrato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se per motivi medici urgenti assume zolpidem negli ultimi mesi di gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe sviluppare abbassamento della temperatura corporea, crisi muscolari, difficoltà respiratorie e sintomi da astinenza dopo la nascita a causa della dipendenza fisica.

Non deve allattare al seno se sta assumendo zolpidem, poiché questo medicinale viene escreto in piccole quantità nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

DAGAN ha un effetto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari, come la «guida in stato di sonnolenza». Il giorno successivo all’assunzione di zolpidem (come accade con altri ipnotici), tenga presente che potrebbe manifestare quanto segue:

• potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, confuso o avere capogiri
• potrebbe impiegare più tempo del solito per prendere decisioni
• potrebbe avere visione offuscata o doppia
• il suo stato di vigilanza potrebbe essere ridotto

Per ridurre gli effetti sopra indicati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l’assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra citati.

DAGAN contiene:

• Lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Aspartame (E951): Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per compresso. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.
• Caramello solfito ammoniacale (E150d): Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti.

3. Come assumere DAGAN

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di DAGAN indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Assumere questo medicinale per via orale.
• Posizionare la compressa sulla lingua e lasciarla sciogliere fino alla sua disgregazione senza masticarla. Deglutire la sospensione risultante con la saliva. Successivamente si può bere o meno dell’acqua.
• La dose raccomandata è di 10 mg di DAGAN ogni 24 ore.
• Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore.
• Lo zolpidem deve essere assunto come singola dose immediatamente prima di coricarsi la sera.
• È necessario assicurarsi di avere un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedano vigilanza.
• Non assumere più di 10 mg ogni 24 ore.
• La durata abituale del trattamento è da 2 giorni a 4 settimane. Il periodo massimo di trattamento, incluso il processo di riduzione graduale della dose, è di quattro settimane.

Adulti

La dose raccomandata è di due compresse da 5 mg o di una compressa da 10 mg (10 mg) immediatamente prima di coricarsi. La dose massima di 10 mg non deve essere superata.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) o debilitati

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg immediatamente prima di coricarsi. Questa dose raccomandata non deve essere superata.

Pazienti con problemi epatici

La dose iniziale è di una compressa da 5 mg immediatamente prima di coricarsi. Il medico deciderà se aumentare la dose a due compresse da 5 mg o a una da 10 mg, qualora lo ritenga sicuro.

Non assumere zolpidem in caso di gravi disturbi epatici.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini al di sotto dei 18 anni non devono assumere DAGAN.

Se assume una dose eccessiva di DAGAN

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia cosa ha assunto. Assumere una quantità eccessiva di zolpidem è molto pericoloso. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di sonnolenza, confusione mentale, ipotensione, difficoltà respiratorie, sonno profondo e possibilità di cadere in coma mortale.

Se dimentica di assumere DAGAN

DAGAN deve essere assunto soltanto al momento di coricarsi. Se dimentica di assumere la dose all’ora di andare a letto, non deve assumerla in nessun altro momento, altrimenti potrebbe sentirsi sonnolento, stordito e confuso durante il giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose immediatamente prima di coricarsi ma se ne ricorda durante la notte, assuma semplicemente la dose dimenticata, purché sia ancora possibile dormire per 7-8 ore ininterrottamente.

Se interrompe il trattamento con DAGAN

Continui ad assumere DAGAN finché il medico non le indicherà di interromperlo. Non interrompa bruscamente il trattamento con zolpidem, ma informi il medico se desidera sospenderlo. Il medico dovrà ridurre gradualmente la dose e interrompere l’assunzione dei compresse in un certo periodo di tempo.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di zolpidem, potrebbe tornare ad avere problemi di sonno e manifestare quelli che sono noti come «sintomi di astinenza». In tal caso, potrebbe notare gli effetti descritti di seguito.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti effetti:

• Sensazione di ansia e tensione, irrequietezza, irritabilità o confusione
• Cefalea
• Incubi, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Maggiore sensibilità del normale alla luce, al rumore e al tatto
• Alterazione della percezione della realtà
• Sensazione di distacco dal proprio corpo o di essere un burattino
• Formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi
• Dolore muscolare
• Peggioramento dei disturbi del sonno

In casi rari, possono verificarsi anche crisi convulsive (convulsioni).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di DAGAN e informi immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se:

• Manifesta una reazione allergica. I segni di reazione allergica sono, tra gli altri: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua. Questi effetti indesiderati sono gravi, ma non se ne conosce la frequenza (non può essere calcolata dai dati disponibili). È necessario un intervento medico urgente.

Informi il medico il prima possibile se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Difficoltà di memoria durante l’assunzione di zolpidem (amnesia) e comportamento insolito durante questo periodo, effetto che si verifica più probabilmente nelle ore successive all’assunzione del medicinale. Dopo 7-8 ore di sonno seguite all’assunzione di zolpidem, è meno probabile che si verifichino problemi.
• Difficoltà a dormire che peggiora dopo l’assunzione di questo medicinale.
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• Vista offuscata o «visione doppia».

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ridotta consapevolezza dell’ambiente circostante.
• Cadute, in particolare negli anziani.

Guida in stato di sonnolenza ed altri comportamenti insoliti

Sono stati riportati alcuni casi di persone che hanno compiuto azioni mentre dormivano, senza ricordarle al risveglio, dopo aver assunto un medicinale per dormire. Tra queste attività figurano guidare in stato di sonnolenza, sonnambulismo o avere rapporti sessuali. L’alcol e alcuni medicinali per la depressione o l’ansia possono aumentare la probabilità che si verifichino questi gravi effetti.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Sensazione di vertigine (nausea) o vomito
• Dolore addominale
• Infezione respiratoria
• Cefalea
• Sensazione di stanchezza o agitazione
• Incubi
• Sensazione di irrealtà, incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi)
• Sensazione di vertigine
• Sensazione di torpore o sonnolenza
• Dolore alla schiena

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• Confusione o irritabilità

• Sensazioni insolite della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore cutaneo (parestesia)

• Tremore

• Vista offuscata

• Alterazioni dell’appetito o comportamenti legati all’appetito

• Dolori muscolari

• Crampi muscolari

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10 000)

• Qualsiasi alterazione della vista, in particolare perdita della vista

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Prurito o eruzione cutanea
• Sudorazione eccessiva
• Riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria)
• Debolezza muscolare
• Sensazione di irrequietezza, aggressività, rabbia o comportamento insolito
• Depressione
• Sensazione eccessiva di felicità/fiducia (euforia)
• Pensieri su cose che non sono reali (deliri)
• Alterazioni del desiderio sessuale (libido)
• Alterazioni dei livelli degli enzimi epatici (riscontrabili negli esami del sangue)
• Cambiamento del colore della pelle o della sclera (bianco degli occhi), dolore addominale (dello stomaco) o sensazione di gonfiore, prurito intenso, feci chiare o con sangue, debolezza estrema, nausea o perdita di appetito. Questi segni possono essere dovuti a un’infezione o lesione del fegato.
• Una malattia in cui è ostruito il deflusso della bile dal fegato (colelitiasi). Sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle), eruzione cutanea o febbre e urine di colore scuro.
• Difficoltà di concentrazione
• Problemi del linguaggio
• Cambiamenti nell’andatura
• Zolpidem ha un effetto inferiore al solito
• Dipendenza da zolpidem

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DAGAN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DAGAN 5 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem.

Ogni compressa di DAGAN contiene 5 mg di tartrato di zolpidem.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono poliacrilina potassica, mannitolo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, aspartame (E951), estereato di magnesio e aroma di ribes nero (aromi, maltodestrina di mais (derivata dall'amido di mais), triacetato di glicerile, citrato di trietile, caramello solfito ammoniacale (E150d)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 5 mg sono:

bianche o leggermente gialline, rotonde, piatte e biconvesse, incise con «5» su un lato e lisce sull'altro, con un diametro di 7,0 mm ± 0,3 mm, spessore di 3,1 mm ± 0,3 mm e odore di mora.

Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister in alluminio/alluminio.

Componenti della lamina del blister – Lamina di base: PVC-OPA-Alluminio-PVC; lamina di copertura: Alluminio-PVC.

DAGAN 5 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30 e 56 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Modena

Italia

oppure

INPHARMASCI

ZI Nº 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/