Даган 5 мг таблетки букально-диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даган 5 мг таблетки букально-диспергируемые ЕФГ

Тартрат золпидема

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Даган и для чего применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Дагана
Как принимать Даган
Возможные побочные эффекты
Хранение Дагана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даган и для чего он применяется

Золпидема тартрат — это действующее вещество препарата Даган. Он относится к группе лекарственных средств, называемых гипнотиками. Препарат действует на мозг, помогая заснуть.

Даган применяется для лечения временных нарушений сна у взрослых, которые вызывают сильную тревожность или влияют на повседневную жизнь. К таким нарушениям сна у взрослых относятся, в частности:

Затруднения при засыпании
Пробуждения посреди ночи
Слишком ранние пробуждения

Ваш врач, по возможности, установит причину нарушений сна и факторы, их вызывающие, прежде чем назначить вам это лекарственное средство. Если проблемы со сном не исчезают после 7–14 дней лечения, это может указывать на наличие основного расстройства; в таком случае врач будет проводить периодическую оценку вашего состояния.

Препарат Даган не предназначен для ежедневного применения в течение длительного времени (продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4 недель). Если вы сомневаетесь, обратитесь за консультацией к врачу.

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Даган

Не принимайте Даган:

если у вас аллергия на тартрат золпидема или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают, среди прочего: кожную сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка;
если ваши лёгкие работают неправильно (дыхательная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас имеется состояние, при котором вы на короткое время перестаёте дышать во время сна (апноэ во сне);
если у вас есть заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения);
если ваш врач сообщил вам о наличии психического заболевания (психоз);
если вам менее 18 лет.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Даган, если:

у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
у вас имеются нарушения функции печени;
у вас депрессия или в прошлом были другие психические заболевания;
вы недавно принимали золпидем или другие аналогичные лекарственные средства более четырех недель;
у вас имеются нарушения функции почек;
у вас имеются респираторные проблемы;
вы пожилого возраста или ослаблены.

Золпидем может вызывать сонливость и снижать уровень бдительности. Это может привести к падениям и иногда к серьезным травмам.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Продолжительность лечения

Как только вы начнете принимать Даган, помните, что это должно быть кратковременным лечением.
Принимайте золпидем в течение короткого периода времени, не превышая 4 недель.
Обязательно посещайте врача в соответствии с рекомендациями для повторной оценки состояния.

Нарушение психомоторной функции на следующий день (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)

На следующий день после приема золпидема возрастает риск нарушения психомоторной функции, включая нарушение способности к вождению, если:

вы принимаете это лекарственное средство менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования;
вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную;
вы принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим лекарственным средством, усиливающим действие золпидема в крови, в сочетании со спиртным или незаконными веществами.

Принимайте одну дозу непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Даган

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что золпидем может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие золпидема.

Золпидем может усиливать действие лекарственных средств, расслабляющих мышцы.

Рифампицин, лекарственное средство, применяемое для лечения туберкулеза, может снижать действие золпидема.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Даган может усиливать действие следующих лекарственных средств:

Если вы принимаете Даган вместе со следующими лекарственными средствами, это может увеличить сонливость и эффекты нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к вождению:

лекарственные средства при некоторых психических расстройствах (антипсихотики);
лекарственные средства при нарушениях сна (гипнотики);
лекарственные средства для облегчения или уменьшения тревожности;
лекарственные средства при депрессии;
лекарственные средства при умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики);
лекарственные средства при эпилепсии;
лекарственные средства, применяемые при анестезии;
лекарственные средства при сезонном аллергическом рините, кожных высыпаниях или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, вы можете видеть то, чего нет на самом деле (галлюцинации).

Если вы принимаете золпидем с наркотическими анальгетиками, вы можете испытывать эйфорию, и зависимость может усилиться.

Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином.

Следующие лекарственные средства увеличивают вероятность возникновения побочных эффектов при одновременном приеме с Даган. Чтобы снизить эту вероятность, ваш врач может принять решение о снижении дозы золпидема:

некоторые антибиотики, такие как ципрофлоксацин (применение не рекомендуется);
некоторые лекарственные средства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол.

Прием Даган с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приема золпидема. Алкоголь может усиливать действие золпидема и вызывать настолько глубокий сон, что вы можете неправильно дышать или испытывать трудности с пробуждением.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Прием Даган во время беременности может быть вреден для вашего ребенка.

Золпидем не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца. Если по экстренным медицинским показаниям вы принимаете золпидем в последние месяцы беременности или во время родов, у вашего ребенка может наблюдаться снижение температуры тела, мышечные судороги, затрудненное дыхание, а также симптомы абстиненции после рождения из-за физической зависимости.

Не следует кормить грудью при приеме золпидема, поскольку это лекарственное средство выделяется с грудным молоком в небольших количествах.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Даган оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, включая «вождение в состоянии сонливости». На следующий день после приема золпидема (как и при приеме других гипнотиков) вы должны учитывать, что можете испытывать следующее:

сонливость, ощущение вялости, головокружение или спутанность сознания;
замедленное принятие решений;
нечеткость или двоение в зрении;
снижение уровня бдительности.

Для уменьшения указанных выше эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал в 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием механизмов или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Даган содержит:

Лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Аспартам (Е951): Это лекарственное средство содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.
Карамельный сульфит аммония (Е150d): Это лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит сульфиты.

3. Как принимать Даган

Следуйте точно указаниям по применению Дагана, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение этого лекарственного средства

Принимайте этот препарат внутрь.
Положите таблетку на язык и дайте ей полностью раствориться, не разжёвывая. Проглотите образовавшуюся суспензию со слюной. После этого можно запить водой, а можно и не запивать.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг Дагана один раз в 24 часа.
Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза.
Золпидем следует принимать однократно непосредственно перед сном.
Убедитесь, что между приёмом препарата и началом деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания, проходит не менее 8 часов.
Не превышайте дозу 10 мг в сутки.
Обычный срок лечения составляет от 2 дней до 4 недель. Максимальный срок лечения, включая постепенное уменьшение дозы, — 4 недели.

Взрослым

Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг или одна таблетка 10 мг (10 мг) непосредственно перед сном. Максимальную дозу 10 мг превышать не следует.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленным пациентам

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг непосредственно перед сном. Превышать эту дозу не следует.

Пациентам с нарушениями функции печени

Начальная доза — одна таблетка 5 мг непосредственно перед сном. Ваш врач решит, можно ли увеличить дозу до двух таблеток по 5 мг или до одной таблетки 10 мг, если сочтёт это безопасным.

Не принимайте золпидем, если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Применение у детей и подростков

Детям младше 18 лет Даган не назначают.

Если вы приняли Даган в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что именно было принято. Приём слишком большой дозы золпидема крайне опасен. Возможны следующие эффекты:

сонливость, спутанность сознания, гипотония, затруднённое дыхание, глубокий сон и возможное впадение в смертельную кому.

Если вы забыли принять Даган

Даган следует принимать только перед сном. Если вы забыли принять дозу вовремя, не принимайте её в другое время, иначе в течение дня вы можете чувствовать сонливость, головокружение и спутанность сознания.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять дозу непосредственно перед сном, но вспомнили об этом в течение ночи, вы можете просто принять пропущенную дозу, если при этом сможете спать ещё 7–8 часов непрерывно.

Если вы прекращаете лечение Даганом

Продолжайте принимать Даган до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить. Не прекращайте приём золпидема внезапно, но сообщите врачу, если хотите прекратить лечение. Вашему врачу потребуется постепенно уменьшить дозу и отменить таблетки в течение определённого времени.

Если вы резко прекратите приём золпидема, у вас может вновь возникнуть бессонница и появиться так называемые «симптомы отмены». В этом случае вы можете испытывать следующие эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если появляются следующие симптомы:

чувство тревоги, напряжения, беспокойства, раздражительности или спутанности сознания
головная боль
кошмары, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям
нарушение восприятия реальности
чувство отчуждённости от собственного тела или ощущение, будто вы — марионетка
онемение и покалывание в руках и ногах
мышечная боль
ухудшение нарушений сна

В редких случаях также могут возникать приступы (судороги).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Даган и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу, если:

У вас возникла аллергическая реакция. Симптомы аллергической реакции включают, в частности: кожная сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка. Эти побочные эффекты являются серьёзными, однако частота их возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Вам требуется медицинская помощь.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Нарушение памяти во время приёма золпидема (амнезия) и странное поведение в этот период, особенно в первые часы после приёма препарата. После 7–8 часов сна после приёма золпидема вероятность таких проблем снижается.
Ухудшение сна после приёма этого препарата.
Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Расплывчатость зрения или «двоение в глазах».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение осознания окружающей обстановки.
Падения, особенно у пожилых пациентов.

Вождение в состоянии сонливости и другие необычные поведенческие реакции

Были зарегистрированы случаи, когда пациенты выполняли определённые действия во сне и не помнили об этом после пробуждения после приёма снотворного препарата. К таким действиям относятся вождение автомобиля во сне, сонный хождение (лунатизм) или занятие сексом во сне. Алкоголь и некоторые препараты от депрессии или тревожности могут увеличивать вероятность возникновения этих серьёзных побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Диарея
Головокружение (тошнота) или рвота
Боли в животе
Респираторная инфекция
Головная боль
Чувство усталости или возбуждения
Кошмары
Ощущение оторванности от реальности, невозможность ясно мыслить или принимать решения (психоз)
Головокружение
Сонливость или вялость
Боли в спине

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Спутанность сознания или раздражительность
Необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение (парестезия)
Дрожание (тремор)
Расплывчатость зрения
Изменения аппетита или поведения, связанного с аппетитом
Боли в мышцах
Мышечные спазмы

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Любые нарушения зрения, в частности потеря зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Зуд или кожная сыпь
Повышенное потоотделение
Замедление дыхания (респираторная депрессия)
Слабость мышц
Чувство беспокойства, агрессивности, раздражения или необычное поведение
Депрессия
Повышенное чувство счастья/уверенности (эйфория)
Бредовые мысли (делюзии)
Изменения полового влечения (либидо)
Нарушение уровня ферментов печени (выявляется при анализе крови)
Изменение цвета кожи или белков глаз, боли в животе (в области желудка) или ощущение вздутия, сильный зуд, светлый или кровянистый стул, крайняя слабость, тошнота или отсутствие аппетита. Эти симптомы могут быть признаком инфекции или поражения печени.
Заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени (холестаз). Симптомы включают желтуху (желтение кожи), сыпь или лихорадку, а также потемнение мочи.
Нарушение концентрации
Речевые нарушения
Изменения походки
Снижение эффективности золпидема
Развитие зависимости от золпидема

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Даган

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Даган 5 мг букально-диспергируемых

Действующее вещество — тартрат золпидема.

Каждая таблетка Даган содержит 5 мг тартрата золпидема.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): поликрозин калия, маннитол, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е951), стеарат магния и ароматизатор черной смородины (ароматические вещества, мальтодекстрин кукурузный (полученный из кукурузного крахмала), триацетин, цитрат триэтила, карамель сульфитированная аммониевая (Е150d)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки букально-диспергируемые 5 мг:

от белого до белесоватого цвета, круглые, плоские, с фаской, с одной стороны маркированы цифрой «5», с другой стороны — гладкие, диаметром 7,0 мм ± 0,3 мм, толщиной 3,1 мм ± 0,3 мм, с запахом малины.

Таблетки букально-диспергируемые упакованы в блистер алюминий/алюминий.

Компоненты блистерной плёнки — основа: ПВХ-ОПА-алюминий-ПВХ; покрытие: алюминий-ПВХ.

Даган 5 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30 и 56 таблеток букально-диспергируемых.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Производитель:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 Сан-Просперо

Модена

Италия

или

INPHARMASCI

ZI № 2 де Пруви – Рувиньи

1, рю де Нунжессе

59121 Пруви

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/