Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даган 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Тартрат золпідему

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Даган і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Даган
Як застосовувати Даган
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даган
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даган і для чого його застосовують

Тартрат золпідему є діючою речовиною Даган. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються гінотиками. Він діє на мозок, допомагаючи заснути.

Даган застосовують для лікування тимчасових порушень сну у дорослих, які викликають тяжкий стан тривожності або впливають на повсякденне життя. До таких порушень сну у дорослих належать, зокрема:

Утруднення засинання
Прокидання посеред ночі
Прокидання занадто рано

Ваш лікар, коли це можливо, визначить причину вашої проблеми зі сном та чинники, що її викликають, перш ніж призначити цей препарат. Якщо ваші проблеми зі сном не зникнуть після 7–14 днів лікування, це може свідчити про наявність основного захворювання, і ваш лікар буде регулярно проводити оцінку вашого стану.

Даган не призначений для щоденного застосування протягом тривалих періодів часу (лікування має бути якомога коротшим і не перевищувати 4 тижні). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Даган

Не приймайте Даган:

якщо у вас алергія на тартрат золпідему або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати, зокрема: висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо ваші легені не працюють належним чином (дихальну недостатність).
якщо у вас серйозні захворювання печінки.
якщо у вас є стан, при якому ви перестаєте дихати на короткі проміжки часу під час сну (апное сну).
якщо у вас є захворювання, що призводить до серйозної слабкості м’язів (міастенія).
якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є психічне захворювання (психоз).
якщо вам менше 18 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням золпідему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Даган, якщо:

у вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками.
у вас є захворювання печінки.
у вас депресія або в минулому були інші психічні захворювання.
ви нещодавно приймали золпідем або інші подібні ліки більше чотирьох тижнів.
у вас є захворювання нирок.
у вас є дихальні проблеми.
вам похилий вік або ви є слабкими.

Золпідем може спричинити сонливість і зниження рівня пильності. Це може призвести до падіння і іноді — до серйозних травм.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням золпідему.

Тривалість лікування

Після початку застосування Даган ви повинні знати, що це має бути короткочасне лікування.
Ви повинні приймати золпідем протягом короткого періоду часу, не більше 4 тижнів.
Ви завжди повинні відвідувати лікаря відповідно до рекомендацій для повторної оцінки стану.

Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Наступного дня після прийому золпідему зростає ризик порушення психомоторики, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, якщо:

ви приймаєте цей лікарський засіб менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає стану пильності.
ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану.
ви приймаєте золпідем одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншим ліком, що підвищує ефект золпідему в крові, в поєднанні з алкоголем або нелегальними речовинами.

Приймайте одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Інші лікарські засоби та Даган

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що золпідем може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як діє золпідем.

Золпідем може посилювати дію м’язових релаксантів.

Рифампіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу, може зменшувати ефект золпідему.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Даган може посилювати дію наступних ліків:

Якщо ви приймаєте Даган разом з наступними ліками, це може посилити сонливість та ефекти порушення психомоторики наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

Ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики)
Ліки для порушень сну (гіпнотики)
Ліки для зняття або зменшення тривоги
Ліки для лікування депресії
Ліки для помірного та сильного болю (наркотичні анальгетики)
Ліки для епілепсії
Ліки, що використовуються для анестезії
Ліки для сезонного алергічного риніту, висипань або інших алергій, що можуть спричинити сонливість (заспокійливі антигістаміники)

Якщо ви приймаєте золпідем разом з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, у вас можуть виникати галюцинації (бачити те, чого немає).

Якщо ви приймаєте золпідем разом з наркотичними анальгетиками, ви можете відчувати ейфорію, що може збільшити залежність.

Не рекомендується приймати золпідем разом з флувоксаміном.

Наступні ліки збільшують ймовірність появи побічних ефектів при прийомі разом з Даган. Щоб зменшити цю ймовірність, ваш лікар може вирішити зменшити дозу золпідему:

Деякі антибіотики, такі як ципрофлоксацин (використання не рекомендується)
Деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол

Прийом Даган разом з їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час прийому золпідему. Алкоголь може посилювати дію золпідему і спричинити настільки глибокий сон, що ви можете неправильно дихати або мати труднощі з прокиданням.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом Даган під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини.

Золпідем не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців. Якщо з медичних причин ви приймаєте золпідем протягом останніх місяців вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати зниження температури тіла, м’язові судоми, дихальні труднощі, а також симптоми абстиненції після народження через фізичну залежність.

Не слід годувати груддю, якщо ви приймаєте золпідем, оскільки цей лікарський засіб виділяється в грудному молоці в малих кількостях.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даган має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами, зокрема «керування в стані сонливості». Наступного дня після прийому золпідему (як і при застосуванні інших гіпнотиків) ви можете відчувати наступне:

Можлива сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості
Може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, для прийняття рішень
Може бути розмите або подвоєне зору
Ваш рівень пильності може бути знижений

Щоб зменшити вищезазначені ефекти, рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або будь-якою роботою на висоті.

Не вживайте алкоголю або інших психоактивних речовин під час прийому золпідему, оскільки це може посилювати вищезазначені ефекти.

Даган містить:

Лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Аспартам (Е951): Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.
Карамельний аміачний сульфіт (Е150d): Цей лікарський засіб може спричинити серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушчя), оскільки містить сульфіти.

3. Як застосовувати Даган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Даган, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися до повного розпаду, не розжовуючи. Проковтніть утворену суспензію разом зі слиною. Після цього можна випити воду, а можна й не випивати.
Рекомендована доза — 10 мг Даган кожні 24 години.
Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.
Золпідем слід приймати як одну дозу безпосередньо перед сном увечері.
Переконайтеся, що ви залишаєте мінімум 8 годин між прийомом ліків і виконанням діяльності, яка вимагає пильності.
Не приймайте більше 10 мг кожні 24 години.
Звичайна тривалість лікування — від 2 днів до 4 тижнів. Максимальний термін лікування, включаючи поступове зниження дози, становить чотири тижні.

Дорослі

Рекомендована доза — дві таблетки по 5 мг або одна таблетка 10 мг (10 мг) безпосередньо перед сном. Максимальну дозу 10 мг не слід перевищувати.

Літні пацієнти (старші 65 років) або ослаблені пацієнти

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг безпосередньо перед сном. Цю рекомендовану дозу не слід перевищувати.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Початкова доза — одна таблетка 5 мг безпосередньо перед сном. Лікар вирішить, чи слід підвищити дозу до двох таблеток по 5 мг або до однієї таблетки 10 мг, якщо вважатиме це безпечним.

Не приймайте золпідем, якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям молодше 18 років заборонено застосовувати Даган.

Якщо ви прийняли більше Даган, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Зберіть упаковку ліків, щоб лікар міг побачити, що було прийнято. Прийом надмірної кількості золпідему дуже небезпечний. Можуть виникнути такі ефекти:

почуття сонливості, розумове збентеження, гіпотензія, утруднення дихання, глибокий сон і можливість потрапити в смертельну кому.

Якщо ви забули прийняти Даган

Даган слід приймати тільки перед сном. Якщо ви забули прийняти дозу на момент відходу спати, не приймайте її в інший час, інакше ви можете відчувати сонливість, запаморочення та розгубленість протягом дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу безпосередньо перед сном, але згадали про це вночі, просто прийміть пропущену дозу, якщо ви все ще можете спати безперервно протягом 7–8 годин.

Якщо ви припинили лікування Даганом

Продовжуйте приймати Даган, доки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте раптово лікування золпідемом, але повідомте лікареві, якщо хочете припинити. Лікар повинен поступово знижувати дозу та відмовитися від таблеток протягом певного часу.

Якщо ви раптово припините прийом золпідему, у вас можуть знову виникнути проблеми зі сном і виникнути так звані «симптоми відміни». Якщо це станеться, ви можете відчути такі ефекти, як описано нижче.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Почуття тривоги та напруження, нервозності, дратівливості або розгубленості
Головний біль
Погані сни, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
Підвищена чутливість до світла, шуму та дотику
Нарушення сприйняття реальності
Почуття відчуження від свого тіла або відчуття, ніби ви — лялька
Оніміння та поколювання в руках і ногах
Біль у м’язах
Погіршення порушень сну

У рідкісних випадках можуть також виникнути напади (судоми).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Даган 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG та повідомте лікареві або негайно зверніться до лікарні, якщо:

У вас виникла алергійна реакція. Серед ознак алергійної реакції —, зокрема, висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Ці побічні ефекти є серйозними, але їхня частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Вам необхідна медична допомога.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (впливають менше ніж у 1 із 10 осіб)

Погіршення пам’яті під час прийому золпідему (амнезія) та дивна поведінка в цей період, особливо через кілька годин після прийому препарату. Після 7–8 годин сну після прийому золпідему цей ефект, як правило, не виникає.
Погіршення здатності заснути після прийому цього препарату.
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Нечасті (впливають менше ніж у 1 із 100 осіб)

Розмите зору або подвоєння в очах.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Зниження усвідомлення навколишнього середовища.
Падіння, особливо у людей похилого віку.

Керування транспортним засобом під час сну та інша дивна поведінка

Повідомлялося про окремі випадки, коли люди виконували певні дії під час сну, а після прокидання не пам’ятали їх, після прийому снодійного засобу. Серед таких дій — керування автомобілем під час сну, сонна хода (соннамбулізм) або статеві стосунки. Алкоголь та деякі препарати від депресії чи тривоги можуть збільшити ймовірність виникнення цих серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Часті (впливають менше ніж у 1 із 10 осіб)

Діарея
Почуття запаморочення (нудота) або блювота
Біль у животі
Респіраторна інфекція
Головний біль
Почуття втоми або нервозності
Погані сни
Почуття відчуження від реальності, нездатність ясно мислити або приймати рішення (психоз)
Почуття запаморочення
Почуття сонливості або апатії
Біль у спині

Нечасті (впливають менше ніж у 1 із 100 осіб)

Почуття сплутаності або дратівливості
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, жаріння шкіри (парестезія)
Тремтіння
Розмите зору
Зміни апетиту або поведінки, пов’язаної з апетитом
Біль у м’язах
М’язові спазми

Дуже рідкісні (впливають менше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Будь-які порушення зору, зокрема втрата зору

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Свербіж або висип на шкірі
Підвищена пітність
Уповільнення дихання (респіраторна депресія)
Слабкість м’язів
Почуття нервозності, агресивності, злості або незвичайної поведінки
Депресія
Почуття надмірної щастя/впевненості (еуфорія)
Химерні думки, які не відповідають дійсності (білі)
Зміни у статевому потягу (лібідо)
Зміни в рівні ферментів печінки (виявляються при аналізі крові)
Зміна кольору шкіри або білої оболонки очей, біль у животі (шлунку) або відчуття розпухання, сильний свербіж, світлі або з кров’ю випорожнення, крайня слабкість, нудота або відсутність апетиту. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію або ураження печінки.
Захворювання, при якому блокується вихід жовчі з печінки (холестаз).
Симптоми, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), висип на шкірі або лихоманка та потемніння кольору сечі.
Відсутність концентрації
Порушення мовлення
Зміни в способі ходи
Золпідем діє менш ефективно, ніж зазвичай
Розвиток залежності від золпідему

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даган

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці або блистері після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток буко-дисперсних Даган 10 мг

Діюча речовина: тартрат золпідему.

Кожна таблетка буко-дисперсна Даган містить 10 мг тартрату золпідему.

Інші компоненти (допоміжні речовини): поліакрилін калію, манітол, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е951), стеарат магнію та ароматизатор смородини (ароматичні речовини, малтодекстрин кукурудзяний (отриманий з крохмалю кукурудзи), триацетат гліцерилу, цитрат триетилу, карамель сульфітноамонійна (Е150d)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні 10 мг:

від білих до білуватих, круглі, плоскі, з фаскою, з маркуванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 10,0 мм ± 0,3 мм, товщиною 3,2 мм ± 0,3 мм, із запахом олії.

Таблетки буко-дисперсні упаковані у блістер алюміній/алюміній.

Компоненти плівки блістеру — основна плівка: ПВХ-ОПА-алюміній-ПВХ; плівка покриття: алюміній-ПВХ.

Даган 10 мг випускається у упаковках по 28 та 30 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

Поштовий індекс 41030 Сан-Просперо

Модена

Італія

або

INPHARMASCI

ZI № 2 де Пруві – Рувіньї

1 rue de Nungesser

59121 Пруві

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/