Dagan 10 mg tabletki dożołowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

DAGAN 10 mg tabletki dozwajające się w ustach EFG

Tartrat zolpidemu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DAGAN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DAGAN
3. Jak stosować DAGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DAGAN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DAGAN i do czego służy

Zolpidem tartrat to substancja czynna leku DAGAN. Należy on do grupy leków zwanych lekami nasennymi. Działa w mózgu, pomagając zasnąć.

DAGAN stosuje się w leczeniu tymczasowych zaburzeń snu u dorosłych, które powodują silny niepokój lub wpływają na codzienne życie. Zaburzenia te u dorosłych to między innymi:

• Trudności ze zasnięciem
• Budzenie się w połowie nocy
• Zbyt wczesne budzenie się rano

Lekarz, o ile to możliwe, zidentyfikuje przyczynę Twoich problemów ze snem i czynniki je wywołujące przed przepisaniem tego leku. Jeśli problemy ze snem nie ustępują po 7–14 dniach leczenia, może to wskazywać na istnienie podstawowego zaburzenia – w takim przypadku lekarz będzie Cię okresowo oceniać.

DAGAN nie jest przeznaczony do codziennego stosowania przez dłuższy czas (leczenie powinno trwać jak najkrócej i nie przekraczać 4 tygodni). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DAGAN

Nie przyjmuj DAGAN:

• jeśli jesteś uczulony na tartrat zolpidemu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej to m.in.: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli Twoje płuca nie działają prawidłowo (niewydolność oddechowa).
• jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby.
• jeśli masz zaburzenie, podczas którego na krótko przestajesz oddychać podczas snu (bezdech senny).
• jeśli cierpisz na chorobę powodującą ciężką słabość mięśni (miastenia gravis).
• jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na zaburzenia psychiczne (psychotę).
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem zolpidemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DAGAN, jeśli:

• masz w przeszłości nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• cierpisz na choroby wątroby.
• cierpisz na depresję lub miałeś wcześniej inne zaburzenia psychiczne.
• ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.
• cierpisz na choroby nerek.
• cierpisz na problemy oddechowe.
• jesteś osobą starszą lub słabej kondycji.

Zolpidem może powodować senność i obniżać poziom czujności. Może to prowadzić do upadków, a czasem do poważnych urazów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem zolpidemu.

Długość leczenia

• Po rozpoczęciu przyjmowania DAGAN należy pamiętać, że jest to leczenie o ograniczonym czasie trwania.
• Zolpidem należy przyjmować przez krótki okres czasu, nie dłużej niż 4 tygodnie.
• Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu ponownej oceny stanu zdrowia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz także: Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn)

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu zwiększa się ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do kierowania pojazdem, jeśli:

• przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności.
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecaną.
• przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego lub innymi lekami, które nasilają działanie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażywaj pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Inne leki i DAGAN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Zolpidem może wpływać na działanie innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania zolpidemu.

Zolpidem może nasilać działanie leków rozkurczowych mięśni.

Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może osłabiać działanie zolpidemu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

DAGAN może nasilać działanie następujących leków:

Jeśli przyjmujesz DAGAN w połączeniu z poniższymi lekami, może dojść do nasilenia senności i zaburzeń psychomotorycznych następnego dnia, w tym zaburzeń zdolności do kierowania pojazdem:

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpadaczkowe)
• leki stosowane w zaburzeniach snu (hipnotyki)
• leki stosowane w łagodzeniu lub zmniejszaniu lęku
• leki stosowane w depresji
• leki stosowane w łagodzeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego (narkotyczne środki przeciwbólowe)
• leki stosowane w padaczce
• leki stosowane w znieczuleniu
• leki stosowane w sezonowej rinitisie alergicznej, wysypkach skórnych lub innych alergiach, które mogą powodować senność (sennykujące antyhistaminowe)

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdziałającymi depresji, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, możesz odczuwać euforię i zwiększone ryzyko uzależnienia.

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksyniną.

Następujące leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania DAGAN. Aby zmniejszyć to ryzyko, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zolpidemu:

• niektóre antybiotyki, takie jak ciprofloksacyna (użycie niezalecane)
• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol lub itrakonazol

Przyjmowanie DAGAN z posiłkami i napojami

• Nie pij alkoholu podczas przyjmowania zolpidemu. Alkohol może nasilić działanie zolpidemu i spowodować tak głęboki sen, że możesz nie oddychać prawidłowo lub mieć trudności z przebudzeniem się.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie DAGAN w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Zolpidem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli z powodów medycznych konieczne jest przyjmowanie zolpidemu w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć obniżenia temperatury ciała, drgawek mięśniowych, trudności oddechowych oraz objawów abstynencji po urodzeniu z powodu uzależnienia fizycznego.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ lek ten wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz którykolwiek lek, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

DAGAN ma istotny wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn, taką jak „kierowanie w stanie senności”. Następnego dnia po zażyciu zolpidemu (tak jak w przypadku innych hipnotyków) należy pamiętać, że możesz doświadczyć następujących objawów:

• możesz czuć się osłabiony, senny, oszołomiony lub dezorientowany
• może Ci zająć dłużej niż zwykle podjęcie decyzji
• możesz doświadczyć zaburzeń widzenia (np. rozmytego lub podwójnego widzenia)
• Twój poziom czujności może być obniżony

Aby zmniejszyć ryzyko powyższych skutków, zaleca się zachowanie co najmniej 8-godzinnego okresu między podaniem zolpidemu a kierowaniem pojazdem, używaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe skutki.

DAGAN zawiera:

• Laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Aspartam (E951): Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest prawidłowo usuwana.
• Karmel siarczynowy amonowy (E150d): Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera siarczyny.

3. Jak stosować DAGAN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu stosowania DAGAN wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Umieść tablet na języku i pozostaw go tam, aż się rozpuści bez żucia. Powstałą zawiesinę połknięj śliną. Następnie możesz, ale nie musisz, wypić wodę.

• Zalecana dawka to 10 mg DAGAN co 24 godziny.

• Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.

• Zolpidem należy przyjmować jako pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać w nocy.

• Należy zadbać o to, by od momentu zażycia leku do chwili wykonywania czynności wymagających czujności upłynęło co najmniej 8 godzin.

• Nie należy przyjmować więcej niż 10 mg co 24 godziny.

• Typowy okres leczenia trwa od 2 dni do 4 tygodni. Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowego odstawiania leku, wynosi cztery tygodnie.

Dorośli

Zalecana dawka to dwa tabletki 5 mg lub jeden tablet 10 mg (10 mg) bezpośrednio przed pójściem spać. Maksymalna dawka 10 mg nie powinna zostać przekroczona.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia) lub osłabieni

Zalecana dawka to jeden tablet 5 mg bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy przekraczać tej zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Początkowa dawka to jeden tablet 5 mg bezpośrednio przed pójściem spać. Lekarz zadecyduje, czy dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek 5 mg lub jednej 10 mg, jeśli uzna to za bezpieczne.

Nie należy stosować zolpidemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować DAGAN.

Jeśli przyjmiesz więcej DAGAN niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażycie. Przyjmowanie zbyt dużej ilości zolpidemu jest bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie senności, zamieszania, hipotensja, trudności w oddychaniu, głęboki sen oraz możliwość wpadnięcia w śpiączkę zagrażającą życiu.

Jeśli zapomnisz przyjąć DAGAN

DAGAN należy przyjmować tylko przed pójściem spać. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę o czasie pójścia spać, nie należy jej przyjmować w innym czasie, ponieważ możesz odczuwać senność, zawroty głowy i zamieszanie w ciągu dnia.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomnisz sobie o tym w nocy, możesz po prostu przyjąć pominiętą dawkę, o ile nadal możesz spać przez 7–8 godzin bez przerywania snu.

Jeśli przerwiesz leczenie DAGAN

Kontynuuj przyjmowanie DAGAN aż do momentu, gdy lekarz poinstruuje Cię, byś przestał. Nie przerywaj nagłe leczenia zolpidemem, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać terapię. Lekarz będzie musiał stopniowo zmniejszyć dawkę i odstawiać lek przez pewien czas.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować zolpidem, problemy ze snem mogą powrócić oraz mogą wystąpić tzw. „objawy abstynencyjne”. W takim przypadku możesz zauważyć następujące objawy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie niepokoju i napięcia, niepokoju, drażliwości lub zamieszania
• ból głowy
• koszmary, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• zwiększone wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości
• uczucie oderwania od ciała lub uczucie bycia marionetką
• mrowienie i drętwienie rąk i stóp
• ból mięśni
• nasilenie zaburzeń snu

W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady (drapania).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać DAGAN i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Pojawi się u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej to m.in.: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Te działania niepożądane są poważne, ale nieznana jest ich częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Wymagane jest natychmiastowe leczenie medyczne.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia pamięci podczas przyjmowania zolpidemu (amnezja) oraz dziwne zachowania w tym czasie, szczególnie w ciągu kilku godzin po zażyciu leku. Po 7–8 godzinach snu po zażyciu zolpidemu ryzyko takich problemów jest mniejsze.
• Nasilenie trudności z zasypianiem po zażyciu tego leku.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nieczeste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• Rozmyte widzenie lub „podwójne widzenie”.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona świadomość otoczenia.
• Upadki, szczególnie u osób starszych.

Kierowanie pojazdem w stanie zaspania i inne dziwne zachowania

Zgłaszano przypadki osób, które wykonywały pewne czynności podczas snu i nie pamiętały ich po przebudzeniu się po zażyciu leku na sen. Do takich czynności należą m.in. prowadzenie samochodu we śnie, chodzenie we śnie (sondowizm) lub uprawianie seksu. Alkohol oraz niektóre leki na depresję lub lęk mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności) lub wymioty
• Ból brzucha
• Infekcja dróg oddechowych
• Bóle głowy
• Odczuwanie zmęczenia lub pobudzenia
• Zła sny
• Odczuwanie oderwania od rzeczywistości oraz niemożność jasnego myślenia lub oceny (psychotyczne stany)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Odczuwanie osłabienia lub senności
• Ból pleców

Nieczeste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• Odczuwanie dezorientacji lub drażliwości
• Nietypowe uczucia w skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie skóry (parestezje)
• Drgawki
• Rozmyte widzenie
• Zmiany apetytu lub zachowania związanego z apetytem
• Bóle mięśni
• Skurcze mięśni

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Jakiekolwiek zaburzenia wzroku, w szczególności utrata wzroku

Nieznana częstość: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie lub wysypka
• Nadmierne pocenie się
• Zwolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• Osłabienie mięśni
• Odczuwanie niepokoju, agresji, złości lub nietypowe zachowanie
• Depresja
• Przesadzone uczucie szczęścia/ufności (euforia)
• Myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• Zmiany w popędzie seksualnym (libido)
• Zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań krwi)
• Zmiana koloru skóry lub białek oczu, ból brzucha (żołądka) lub uczucie wzdęć, silne swędzenie, jasne lub krwawe stolce, skrajne osłabienie, nudności lub brak apetytu. Te objawy mogą wskazywać na infekcję lub uszkodzenie wątroby.
• Choroba, w której zablokowany jest odpływ żółci z wątroby (cholestaza).
• Objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wysypka lub gorączka oraz ciemny kolor moczu.
• Trudności z koncentracją
• Problemy z mową
• Zmiany w chodzie
• Zolpidem działa słabiej niż zwykle
• Uzależnienie od zolpidemu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania DAGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DAGAN 10 mg tabletek bukodyspersyjnych

• Substancją czynną jest wodotartrozan zolpidemu.

Każda tabletka DAGAN zawiera 10 mg wodotartrozanu zolpidemu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to polakrylina potasowa, mannozol, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna, aspartam (E951), stearyna magnezu oraz aromat czarnej porzeczki (substancje aromatyzujące, maltostrączka kukurydziana (pochodząca z kukurydzianego skrobi), triacetylogliceryna, cytrynian trietylu, karmel siarczynowy (E150d)).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne 10 mg to:

tabletki białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone po jednej stronie napisem „10”, po drugiej stronie gładkie, o średnicy 10,0 mm ± 0,3 mm, grubości 3,2 mm ± 0,3 mm, o zapachu jagody.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w folię aluminiową/aluminiową.

Składniki folii termoformowanej – folia podstawowa: PVC-OPA-Aluminium-PVC; folia pokrywająca: Aluminium-PVC.

DAGAN 10 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 i 30 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Producent:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Modena

Włochy

lub

INPHARMASCI

ZI Nr 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/