Даган 10 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даган 10 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Тартрат золпидема

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Даган и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Дагана
Как принимать Даган
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дагана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даган и для чего он применяется

Тартрат золпидема — это действующее вещество препарата Даган. Он относится к группе лекарственных средств, называемых гипнотиками. Препарат действует на мозг, помогая заснуть.

Даган применяется для лечения временных нарушений сна у взрослых, которые вызывают сильную тревожность или негативно влияют на повседневную жизнь. К таким нарушениям сна у взрослых относятся, в частности:

Затруднения с засыпанием
Пробуждения посреди ночи
Слишком ранние пробуждения

Ваш врач по возможности определит причину нарушений сна и факторы, их провоцирующие, прежде чем назначить вам это лекарственное средство. Если проблемы со сном не исчезнут после 7–14 дней лечения, это может указывать на наличие более серьёзного расстройства; в таком случае врач будет проводить периодическую оценку вашего состояния.

Препарат Даган не предназначен для ежедневного применения в течение длительного времени (продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4 недель). Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Даган

Не принимайте Даган:

если у вас аллергия на тартрат золпидема или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают, среди прочего: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка;
если ваши лёгкие работают неправильно (дыхательная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас есть заболевание, при котором на короткое время прекращается дыхание во время сна (апноэ во сне);
если у вас есть заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения);
если ваш врач сообщил вам о наличии психического заболевания (психоз);
если вам меньше 18 лет.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Даган, если:

у вас был в анамнезе алкогольная или наркотическая зависимость;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас депрессия или в прошлом были другие психические заболевания;
вы недавно принимали золпидем или другие схожие препараты более четырех недель;
у вас есть проблемы с почками;
у вас есть нарушения дыхания;
вы пожилого возраста или ослаблены.

Золпидем может вызывать сонливость и снижать уровень бодрствования. Это может привести к падениям и иногда — к серьезным травмам.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Продолжительность лечения

Как только вы начнете принимать Даган, имейте в виду, что это должно быть кратковременным лечением.
Принимайте золпидем в течение короткого периода времени, не превышая 4 недель.
Обязательно посещайте врача в соответствии с рекомендациями для повторной оценки состояния.

Нарушение психомоторных функций на следующий день (см. также «Вождение и использование механизмов»)

На следующий день после приема золпидема возрастает риск нарушения психомоторных функций, включая снижение способности к вождению, если:

вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования;
вы принимаете дозу выше рекомендованной;
вы принимаете золпидем одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы или другими препаратами, усиливающими действие золпидема в крови, в сочетании со спиртным или нелегальными веществами.

Принимайте только одну дозу непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Даган

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что золпидем может повлиять на действие других лекарств. В свою очередь, некоторые препараты могут повлиять на действие золпидема.

Золпидем может усиливать действие препаратов, расслабляющих мышцы.

Рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулеза, — может снижать эффект золпидема.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Даган может усиливать действие следующих препаратов:

Если вы принимаете Даган вместе с нижеперечисленными препаратами, возможно усиление сонливости и нарушений психомоторных функций на следующий день, включая снижение способности к вождению:

препараты при некоторых психических расстройствах (антипсихотики);
препараты при нарушениях сна (гипнотики);
препараты для уменьшения или снятия тревожности;
препараты при депрессии;
препараты при умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики);
препараты при эпилепсии;
препараты, используемые при анестезии;
препараты при сезонном аллергическом рините, кожных высыпаниях или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

Если вы принимаете золпидем вместе с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (видение несуществующих вещей).

Если вы принимаете золпидем вместе с наркотическими анальгетиками, вы можете испытывать эйфорию, и риск зависимости может увеличиться.

Не рекомендуется сочетать золпидем с флувоксамином.

Следующие препараты увеличивают вероятность появления побочных эффектов при одновременном приеме с Даган. Чтобы снизить эту вероятность, ваш врач может принять решение о снижении дозы золпидема:

некоторые антибиотики, такие как ципрофлоксацин (применение не рекомендуется);
некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол.

Прием Даган с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приема золпидема. Алкоголь может усиливать действие золпидема и вызывать настолько глубокий сон, что вы можете неправильно дышать или испытывать трудности с пробуждением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Прием Даган во время беременности может нанести вред вашему ребенку.

Золпидем не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца. Если по медицинским показаниям вы принимаете золпидем в последние месяцы беременности или во время родов, у вашего ребенка может наблюдаться снижение температуры тела, мышечные судороги, затруднение дыхания, а также симптомы абстиненции после рождения из-за физической зависимости.

Не следует кормить грудью при приеме золпидема, поскольку препарат выделяется с грудным молоком в небольших количествах.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование механизмов

Даган оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в том числе на вождение в состоянии сонливости. На следующий день после приема золпидема (как и при приеме других гипнотиков) вы можете испытывать следующее:

ощущение вялости, сонливости, головокружения или спутанности сознания;
замедление скорости принятия решений;
нечеткость или двоение в глазах;
снижение уровня бодрствования.

Для уменьшения указанных выше эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал в 8 часов между приемом золпидема и вождением, работой с механизмами или любой деятельностью, связанной с работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Даган содержит:

Лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Аспартам (Е951): данный препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Карамельный краситель сульфитированный (Е150d): данный препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит сульфиты.

3. Как принимать Даган

Следуйте точно инструкциям по применению Дагана, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного средства

Принимайте этот препарат внутрь.
Положите таблетку на язык и дайте ей полностью раствориться, не разжёвывая. Проглотите образовавшуюся суспензию со слюной. После этого можно запить водой, но это не обязательно.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг Дагана каждые 24 часа.
Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза.
Золпидем следует принимать однократно непосредственно перед сном.
Обеспечьте минимальный интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и выполнением действий, требующих бодрствования.
Не превышайте дозу 10 мг каждые 24 часа.
Обычная продолжительность лечения составляет от 2 дней до 4 недель. Максимальный срок лечения, включая постепенное снижение дозы, — четыре недели.

Взрослым

Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг или одна таблетка 10 мг (10 мг) непосредственно перед сном. Максимальная доза 10 мг не должна быть превышена.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленным пациентам

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг непосредственно перед сном. Эта рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Пациентам с нарушениями функции печени

Начальная доза — одна таблетка 5 мг непосредственно перед сном. Ваш врач решит, можно ли увеличить дозу до двух таблеток по 5 мг или до одной таблетки 10 мг, если сочтёт это безопасным.

Не принимайте золпидем, если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Применение у детей и подростков

Дети младше 18 лет не должны применять Даган.

Если вы приняли Даган в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что именно было принято. Приём слишком большой дозы золпидема крайне опасен. Возможны следующие эффекты:

ощущение сонливости, спутанность сознания, артериальная гипотензия, затруднённое дыхание, глубокий сон и возможность впадения в смертельную кому.

Если вы забыли принять Даган

Даган следует принимать только перед сном. Если вы забыли принять дозу вовремя, не принимайте её в другое время, иначе в течение дня вы можете чувствовать сонливость, головокружение и спутанность сознания.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять дозу непосредственно перед сном, но вспомнили об этом в течение ночи, просто примите пропущенную дозу, если вы всё ещё можете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если вы прекращаете приём Дагана

Продолжайте принимать Даган до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте приём золпидема внезапно, но сообщите врачу, если хотите прекратить лечение. Вашему врачу потребуется постепенно снижать дозу и отменять таблетки в течение определённого времени.

Если вы прекратите приём золпидема внезапно, у вас может вновь возникнуть бессонница и появиться так называемые «симптомы отмены». В этом случае вы можете ощущать следующие эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

Ощущение тревожности и напряжения, беспокойство, раздражительность или спутанность сознания
Головная боль
Кошмары, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
Повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям
Нарушение восприятия реальности
Ощущение отчуждённости от собственного тела или чувство, будто вы — марионетка
Онемение и покалывание в руках и ногах
Боль в мышцах
Ухудшение нарушений сна

В редких случаях также могут возникать приступы (судороги).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите принимать Даган и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу, если:

У вас возникла аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции включают, среди прочих: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка. Эти побочные эффекты являются серьёзными, однако частота их возникновения неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Вам требуется медицинская помощь.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Нарушение памяти во время приёма золпидема (амнезия) и необычное поведение в этот период, особенно в первые несколько часов после приёма препарата. После 7–8 часов сна после приёма золпидема вероятность возникновения таких проблем снижается.
Ухудшение сна после приёма этого препарата.
Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Расплывчатость зрения или «двоение» в глазах.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

Снижение осознания окружающей среды.
Падения, особенно у пожилых пациентов.

Вождение в состоянии сонливости и другие необычные поведенческие реакции

Имеются сообщения о случаях, когда пациенты выполняли определённые действия во сне и не помнили об этом после пробуждения после приёма снотворного препарата. К таким действиям относятся вождение автомобиля во сне, снохождение (лунатизм) или занятие сексом во сне. Алкоголь и некоторые препараты от депрессии или тревожности могут увеличивать вероятность возникновения этих серьёзных побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Диарея
Головокружение (тошнота) или рвота
Боли в животе
Респираторная инфекция
Головная боль
Чувство усталости или возбуждения
Кошмары
Ощущение оторванности от реальности, невозможность ясно мыслить или принимать решения (психоз)
Головокружение
Сонливость или вялость
Боли в спине

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Спутанность сознания или раздражительность
Необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение кожи (парестезия)
Дрожание
Расплывчатость зрения
Изменения аппетита или поведения, связанного с аппетитом
Боли в мышцах
Мышечные спазмы

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Любые нарушения зрения, в частности потеря зрения

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

Зуд или кожная сыпь
Повышенное потоотделение
Замедление дыхания (респираторная депрессия)
Слабость мышц
Чувство беспокойства, агрессивности, злобы или проявление необычного поведения
Депрессия
Повышенное чувство счастья/уверенности (эйфория)
Мысли о вещах, которых на самом деле нет (бред)
Изменения в сексуальном влечении (либидо)
Изменения уровня ферментов печени (выявляются при анализе крови)
Изменение цвета кожи или склер глаз, боли в животе (желудке) или ощущение вздутия, сильный зуд, светлый или кровянистый стул, крайняя слабость, тошнота или отсутствие аппетита. Эти симптомы могут быть признаком инфекции или поражения печени.
Заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени (холестаз).
Симптомы, такие как желтуха (желтение кожи), кожная сыпь или лихорадка, а также потемнение мочи.
Нарушение концентрации
Речевые расстройства
Изменения походки
Снижение эффективности золпидема
Возникновение зависимости от золпидема

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Даган

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Даган 10 мг таблетки буридисперсируемые

Действующее вещество — тартрат золпидема.

Каждая таблетка Даган содержит 10 мг тартрата золпидема.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): полакрилин калия, маннитол, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный, аспартам (Е951), стеарат магния и ароматизатор смородины (ароматические вещества, декстрин кукурузный (из кукурузного крахмала), триацетин, цитрат триэтила, карамель сульфитно-аммониевая (Е150d)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки буридисперсируемые 10 мг:

от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 10,0 мм ± 0,3 мм, толщиной 3,2 мм ± 0,3 мм, с запахом малины.

Таблетки буридисперсируемые упакованы в блистер из алюминия/алюминия.

Компоненты пленки блистера — основная пленка: ПВХ-ОПА-алюминий-ПВХ; покрытие: алюминий-ПВХ.

Даган 10 мг выпускается в упаковках по 28 и 30 таблеток буридисперсируемых.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Производитель:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 Сан-Просперо

Модена

Италия

или

INPHARMASCI

ZI № 2 де Пруви – Рувиньи

1, rue de Nungesser

59121 Пруви

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/