Dagan 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DAGAN 10 mg compresse orodispersibili EFG

Tartrato di zolpidem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale , in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DAGAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DAGAN
3. Come prendere DAGAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DAGAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DAGAN e a cosa serve

Il tartrato di zolpidem è il principio attivo di DAGAN. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ipnotici. Agisce sul cervello per aiutarla a dormire.

DAGAN viene utilizzato per il trattamento dei disturbi temporanei del sonno negli adulti, che stanno causando una grave ansia o che stanno influenzando la vita quotidiana. Tra questi disturbi del sonno negli adulti figurano, tra gli altri:

• Difficoltà ad addormentarsi
• Risveglio durante la notte
• Risveglio troppo presto al mattino

Il suo medico, ogni volta che possibile, identificherà il problema del sonno e i fattori che lo causano prima di prescriverle questo medicinale. Se i suoi disturbi del sonno non cessano dopo un trattamento della durata di 7-14 giorni, ciò potrebbe indicare la presenza di un disturbo sottostante; in tal caso, il medico procederà a una valutazione periodica.

DAGAN non è destinato all'uso quotidiano per periodi prolungati (il trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 4 settimane). Se ha dei dubbi, chieda consiglio al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DAGAN

Non prenda DAGAN:

• se è allergico al tartrato di zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). I segni di reazione allergica sono, tra gli altri: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• se i suoi polmoni non funzionano correttamente (insufficienza respiratoria).
• se soffre di gravi problemi al fegato.
• se ha un disturbo per cui smette di respirare per brevi periodi mentre dorme (apnea del sonno).
• se soffre di un disturbo che provoca una grave debolezza muscolare (miastenia grave).
• se il medico le ha diagnosticato una malattia mentale (psicosi).
• se ha meno di 18 anni.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere zolpidem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere DAGAN se:

• Ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza.
• Soffre di problemi al fegato.
• Soffre di depressione o ha avuto in passato altre malattie mentali.
• Ha recentemente assunto zolpidem o altri medicinali simili per più di quattro settimane.
• Soffre di problemi ai reni.
• Soffre di disturbi respiratori.
• È anziano o si sente debole.

Lo zolpidem può causare sonnolenza e ridurre il livello di vigilanza. Ciò potrebbe provocarle cadute e, talvolta, lesioni gravi.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di assumere zolpidem.

Durata del trattamento

• Una volta iniziato il trattamento con DAGAN, deve sapere che questo è limitato nel tempo.
• Deve assumere zolpidem per un periodo breve, senza superare le 4 settimane.
• Deve sempre sottoporsi a visita di controllo dal medico come indicato per rivalutare la situazione.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche Guida di veicoli e uso di macchinari)

Il giorno successivo all’assunzione di zolpidem, aumenta il rischio di alterazione psicomotoria, compresa la compromissione della capacità di guida, se:

• Assume questo medicinale meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono uno stato di allerta.
• Assume una dose superiore a quella raccomandata.
• Assume zolpidem contemporaneamente a un altro depressivo del sistema nervoso centrale o a un altro medicinale che aumenta gli effetti dello zolpidem nel sangue, in combinazione con alcol o sostanze illegali.

Assuma una singola dose immediatamente prima di andare a letto. Non assuma un’altra dose durante la stessa notte.

Altri medicinali e DAGAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Lo zolpidem può infatti influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dello zolpidem.

Lo zolpidem può aumentare l’effetto dei medicinali rilassanti muscolari.

La rifampicina, un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi, può ridurre l’effetto dello zolpidem.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

DAGAN può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

Se assume DAGAN insieme ai seguenti medicinali, può aumentare la sonnolenza e gli effetti di alterazione psicomotoria il giorno successivo, compresa la compromissione della capacità di guida:

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici)
• Medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici)
• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia
• Medicinali per la depressione
• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)
• Medicinali per l’epilessia
• Medicinali utilizzati per l’anestesia
• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)

Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non esistono (allucinazioni).

Se assume zolpidem con analgesici narcotici, potrebbe sentirsi euforico e aumentare il rischio di dipendenza.

Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina.

I seguenti medicinali aumentano la probabilità di effetti indesiderati quando assunti con DAGAN. Per ridurre tale probabilità, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di zolpidem:

• Alcuni antibiotici come la ciprofloxacina (uso non raccomandato)
• Alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, come il ketoconazolo o l’itraconazolo

Assunzione di DAGAN con cibi e bevande

• Non beva alcol durante l’assunzione di zolpidem. L’alcol può potenziare gli effetti dello zolpidem e farla dormire così profondamente da compromettere la respirazione o rendere difficile il risveglio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L’assunzione di DAGAN durante la gravidanza può essere dannosa per il bambino.

Lo zolpidem non deve essere somministrato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se per motivi medici urgenti lo zolpidem viene assunto negli ultimi mesi di gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe sviluppare abbassamento della temperatura corporea, crampi muscolari e difficoltà respiratorie, e potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza dopo la nascita a causa della dipendenza fisica.

Non deve allattare al seno se sta assumendo zolpidem, poiché questo medicinale viene escreto in piccole quantità nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

DAGAN ha un effetto importante sulla capacità di guidare e di usare macchinari, come la «guida in stato di sonnolenza». Il giorno successivo all’assunzione di zolpidem (come accade con altri ipnotici), tenga presente che potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, confuso o stordito
• Potrebbe impiegare più tempo del solito per prendere decisioni
• Potrebbe avere visione offuscata o doppia
• Il suo stato di allerta potrebbe essere ridotto

Per ridurre gli effetti sopra descritti, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l’assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra indicati.

DAGAN contiene:

• Lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Aspartame (E951): Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
• Caramello solfito ammoniacale (E150d): Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti.

3. Come prendere DAGAN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di DAGAN indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.

• Posizioni la compressa sulla lingua e la lasci sciogliere fino alla sua disgregazione senza masticarla. Inghiotta la sospensione risultante con la saliva. Successivamente può bere o meno acqua.

• La dose raccomandata è di 10 mg di DAGAN ogni 24 ore.

• Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore.

• Lo zolpidem deve essere assunto come singola dose immediatamente prima di coricarsi la sera.

• Si assicuri di lasciare un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedano vigilanza.

• Non prenda più di 10 mg ogni 24 ore.

• La durata abituale del trattamento va da 2 giorni a 4 settimane. Il periodo massimo di trattamento, compreso il processo di riduzione graduale della dose, è di quattro settimane.

Adulti

La dose raccomandata è di due compresse da 5 mg o di una compressa da 10 mg (10 mg) appena prima di coricarsi. La dose massima di 10 mg non deve essere superata.

Pazienti anziani (oltre 65 anni) o debilitati

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg appena prima di coricarsi. Questa dose raccomandata non deve essere superata.

Pazienti con problemi epatici

La dose iniziale è di una compressa da 5 mg appena prima di coricarsi. Il medico deciderà se aumentare la dose a due compresse da 5 mg o a una da 10 mg, qualora lo ritenga sicuro.

Non prenda zolpidem se soffre di gravi disturbi epatici.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni non devono assumere DAGAN.

Se assume una quantità di DAGAN superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé la confezione del medicinale affinché il medico possa sapere cosa ha assunto. Assumere una quantità eccessiva di zolpidem è molto pericoloso. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di sonnolenza, confusione mentale, ipotensione, difficoltà respiratorie, sonno profondo e possibilità di cadere in coma mortale.

Se dimentica di prendere DAGAN

DAGAN deve essere assunto soltanto al momento di coricarsi. Se dimentica di prendere la dose all’ora di coricarsi, non deve assumerla in nessun altro momento, altrimenti potrebbe sentirsi sonnolento, confuso e con capogiri durante il giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di prendere la dose immediatamente prima di andare a letto ma se ne ricorda durante la notte, prenda semplicemente la dose dimenticata, purché sia ancora possibile dormire per 7-8 ore ininterrotte.

Se interrompe il trattamento con DAGAN

Continui ad assumere DAGAN finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con zolpidem, ma informi il medico se desidera sospenderlo. Il medico dovrà ridurre gradualmente la dose e farla smettere di assumere le compresse in un determinato periodo di tempo.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di zolpidem, potrebbe tornare ad avere problemi di sonno e manifestare quelli che sono noti come «sintomi da astinenza». In tal caso, potrebbe notare gli effetti descritti di seguito.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

• Sensazione di ansia e tensione, irrequietezza, irritabilità o confusione
• Cefalea
• Incubi, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Maggiore sensibilità del normale alla luce, al rumore e al tatto
• Alterazione della percezione della realtà
• Sensazione di distacco dal proprio corpo o di essere un burattino
• Formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi
• Dolori muscolari
• Peggioramento dei disturbi del sonno

In rari casi, possono anche verificarsi attacchi (convulsioni).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di DAGAN e informi immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se:

• Presenta una reazione allergica. I segni di reazione allergica sono, tra gli altri: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua. Questi effetti indesiderati sono gravi, ma la loro frequenza non è nota (non può essere calcolata dai dati disponibili). È necessario un intervento medico urgente.

Informi il medico il prima possibile se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Difficoltà di memoria durante l’assunzione di zolpidem (amnesia) e comportamento insolito durante questo periodo, effetto che si verifica più probabilmente nelle prime ore successive all’assunzione del medicinale. Dopo 7-8 ore di sonno a seguito dell’assunzione di zolpidem, è meno probabile che si verifichino problemi.
• Difficoltà a dormire che peggiora dopo l’assunzione di questo medicinale.
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• Vista offuscata o «visione doppia».

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ridotta consapevolezza dell’ambiente circostante.
• Cadute, in particolare in età avanzata.

Guida in stato di sonnolenza e altri comportamenti insoliti

Sono stati riportati alcuni casi di persone che hanno compiuto azioni mentre dormivano senza ricordarle al risveglio, dopo aver assunto un medicinale per dormire. Tra queste attività figurano guidare in stato di sonnolenza, sonnambulismo o avere rapporti sessuali. L’alcol e alcuni medicinali per la depressione o l’ansia possono aumentare la probabilità che si verifichino questi effetti gravi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di pochi giorni:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Sensazione di vertigini (nausea) o vomito
• Dolore addominale
• Infezione respiratoria
• Cefalea
• Sensazione di stanchezza o agitazione
• Incubi
• Sensazione di distacco dalla realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi)
• Sensazione di vertigini
• Sensazione di torpore o sonnolenza
• Dolore alla schiena

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di confusione o irritabilità
• Sensazioni insolite della pelle come intorpidimento, formicolio, fitte, sensazione di bruciore cutaneo (parestesia)
• Tremore
• Vista offuscata
• Cambiamenti nell’appetito o comportamenti legati all’appetito
• Dolori muscolari
• Spasmi muscolari

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10 000)

• Qualsiasi alterazione della vista, in particolare perdita della vista

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Prurito o eruzione cutanea
• Sudorazione eccessiva
• Riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria)
• Debolezza muscolare
• Sensazione di irrequietezza, aggressività, rabbia o comportamento insolito
• Depressione
• Sensazione esagerata di felicità/fiducia (euforia)
• Pensare cose che non sono reali (deliri)
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (libido)
• Alterazione del livello di enzimi epatici (riscontrabile negli esami del sangue)
• Cambiamento di colore della pelle o della sclera oculare, dolore addominale (dello stomaco) o sensazione di gonfiore, prurito intenso, feci chiare o con sangue, debolezza estrema, nausea o mancanza di appetito. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione o a un danno epatico.
• Una malattia in cui è ostruito il deflusso della bile dal fegato (colelitiasi).
• Sintomi come ittosi (colorazione gialla della pelle), eruzione cutanea o febbre e urine più scure.
• Difficoltà di concentrazione
• Problemi del linguaggio
• Cambiamenti nella deambulazione
• Ridotta efficacia dello zolpidem
• Dipendenza da zolpidem

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DAGAN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DAGAN 10 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem.

Ogni compressa di DAGAN contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polacrillina potassica, mannitolo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, aspartame (E951), magnesio stearato e aromatizzante al ribes nero (aromi, maltodestrina di mais (derivata dall'amido di mais), triacetato di glicerile, citrato di trietile, caramello solfito ammoniacale (E150d)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 10 mg sono:

bianche o leggermente gialline, rotonde, piatte e bisellate, con incisione «10» su un lato e liscia sull'altro, di diametro 10,0 mm ± 0,3 mm, spessore 3,2 mm ± 0,3 mm e odore di more.

Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister in alluminio/alluminio.

Componenti della lamina del blister – Lamina di base: PVC-OPA-Alluminio-PVC; lamina di copertura: Alluminio-PVC.

DAGAN 10 mg è disponibile in confezioni da 28 e 30 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Modena

Italia

oppure

INPHARMASCI

ZI Nº 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/