Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG
3. Як приймати Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у вас нерегулярний серцевий ритм, що називається неклапанною фібриляцією передсердь, і ви маєте принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання їх повторному утворенню.

Дабігатран етексилат застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування дабігатрану етексилату Стадафарма

Не приймайте дабігатран етексилату Стадафарма

• якщо ви алергічні до дабігатрану етексилату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ваша ниркова функція значно порушена;
• якщо у вас наразі є кровотеча;
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками;
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердя);
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, що може бути смертельним;
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С;
• якщо вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Дабігатран етексилату Стадафарма. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які розлади або захворювання, особливо такі, що зазначені нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас були кровотечі;
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць;
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування);
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Стадафарма» нижче;
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам;
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо ви знаєте, що маєте порушену функцію нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) сечі з піною);
  • якщо вам більше 75 років;
  • якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше;
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилату Стадафарма

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен тимчасово припинятися через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після хірургічного втручання точно в ті терміни, які вказав вам лікар.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після хірургічного втручання точно в ті терміни, які вказав вам лікар.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо після закінчення анестезії у вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки такий стан вимагає термінової допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися по голові. Зверніться за терміновою медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте своєму лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Стадафарма

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві перед прийомом дабігатрану етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі;
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для якого вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С);
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії;
• Антидепресанти, що належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину;
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Вплив дабігатрану етексилату на вагітність та плід невідомий. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилату Стадафарма

Дабігатран етексилату можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Застосовуйте дабігатран етексилату згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів у крові, що можуть призвести до інсульту або системного ураження судин через нерегулярне серцебиття, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза дабігатрану етексилату становить 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви застосовуєте ліки, що містять верапаміл, вам призначать знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг дабігатрану етексилату, яку застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати дабігатран етексилату, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте дабігатран етексилату так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановили медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, що називається чресшкірна коронарна втручання з імплантацією стента, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилату після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилату так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів у крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилату слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері — приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, під час лікування ваш лікар змінить дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити їх застосування.

Одноразова доза дабігатрану етексилату для застосування двічі на добу у міліграмах (мг) залежно від маси тіла у кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках:

Як приймати Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG

Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG можна приймати з їжею або натще. Капсулу потрібно ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо виймання капсул з блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як виймати капсули Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG із блистера:

Відокремте окремий блистер від смужки блистерів по пунктирній лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку з блистера, доки капсула не знадобиться.

Інструкції щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули знову закрийте флакон кришкою та добре закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Передозування дабігатрану етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого дабігатрану етексилату. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG

Приймайте дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг капсули тверді EFG точно відповідно до призначень лікаря. Не припиняйте лікування дабігатраном етексилатом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди масивного або серйозного кровотечіння, які є найтяжчими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перебувати під уважним спостереженням або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення згустків крові після нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечі можуть виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті рідкі випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечі можуть виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висипними висипами, виступаючими і сверблячими, спричиненими алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенях

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечі можуть виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть виникати в суглобі або у рани
• Кровотечі можуть виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку в горлі)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті рідкі випорожнення
• Відхилення в показниках функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечі можуть виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висипними висипами, виступаючими і сверблячими, спричиненими алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не було виявлено жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів.

Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними висипними висипами, виступаючими і сверблячими, спричиненими алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носові кровотечі
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть виникати в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 4 місяців. Тримати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад дабігатрану етексилату Стадафарма

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, аравійська смола, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е-171), гіпромелозу та індоцианін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилату Стадафарма 150 мг — це тверді капсули з блакитним колпачком та тілом білого або білуватого кольору, розміру 0, що містять пелети від білуватого до світло-жовтого кольору.

Дабігатран етексилату Стадафарма доступний у упаковках, що містять 1 x 10, 3 x 10 або 6 x 10 твердих капсул, у багаторазових упаковках, що містять 3 пакети по 1 x 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазову упаковку, що містить 2 пакети по 1 x 50 твердих капсул (100 твердих капсул), у перфорованих блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (пластик) місткістю 60 твердих капсул, із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, та вбудованим осушувачем, запечатаним волокнистою плівкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Лабораторія STADA, S. L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 – Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Мадрид

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/