Dabigatrano etexilato Stadafarma 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Stadafarma 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma
3. Come prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Stadafarma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Stadafarma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza del corpo implicata nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che si ripresentino coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma

Non prenda Dabigatrán etexilato Stadafarma

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta;
• se attualmente soffre di emorragie;
• se ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci;
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne nei casi in cui stia cambiando terapia anticoagulante, abbia un catetere venoso o arterioso e le venga somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o stia ripristinando il ritmo cardiaco normale mediante un intervento chiamato ablazione transcatetere per fibrillazione atriale;
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale;
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi;
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto;
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca;
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C;
• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe inoltre essere necessario consultare il medico se dovesse manifestare sintomi o se dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare di uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se ha recentemente avuto emorragie;
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese;
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico);
  • se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco;
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago;
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Stadafarma” più avanti;
  • se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam;
  • se ha un’infezione al cuore (endocardite batterica);
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura (concentrata)/schiumosa);
  • se ha più di 75 anni;
  • se è un paziente adulto con peso uguale o inferiore a 50 kg;
  • solo nei bambini: se il bambino ha un’infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. In questo caso l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Presti particolare attenzione con Dabigatrano etexilato Stadafarma

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l’intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l’intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l’intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame da parte di un medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di assumere il dabigatrano etexilato se sta prendendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico);
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle;
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’aritmia cardiaca (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di dabigatrano etexilato a seconda della patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3;
• Farmaci per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina);
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C);
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac);
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione;
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricapt inflammatoria della serotonina e della noradrenalina;
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici);
• Farmaci antivirali per l’HIV (ad es., ritonavir);
• Alcuni farmaci per il trattamento dell’epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Dabigatrano etexilato Stadafarma

Dabigatrano etexilato può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire intere le capsule. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche adeguate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma dabigatrano etexilato come raccomandato nelle seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue a seguito di un battito cardiaco irregolare, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

La dose raccomandata è di 300 mg, somministrata come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni di età o più, la dose raccomandata di dabigatrano etexilato è di 220 mg, somministrata come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato pari a 220 mg, assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se presenta un potenziale rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg di dabigatrano etexilato, somministrata come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere dabigatrano etexilato se necessario per ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale. Assuma dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (protesi vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura denominata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il medico ha stabilito che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino alle 12 ore.

La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri farmaci, a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

Dose singola di dabigatrano etexilato da assumere due volte al giorno in milligrammi (mg) in base al peso in chilogrammi (kg) e all'età in anni del paziente:

Peso [kg]	Età in anni
	Da 8 a <9	Da 9 a <10	Da 10 a <11	Da 11 a <12	Da 12 a <13	Da 13 a <14	Da 14 a <15	Da 15 a <16	Da 16 a <17	Da 17 a <18
>81		300 mg in due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
Da 71 a <81
Da 61 a <71
Da 51 a <61	260 mg in una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
Da 41 a <51	220 mg in due capsule da 110 mg
Da 31 a <41	185 mg in una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
Da 26 a <31	150 mg in una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
Da 21 a <26
Da 16 a <21	Una capsula da 110 mg
Da 13 a <16
Da 11 a <13	Una capsula da 75 mg

Significa che non è possibile formulare alcuna raccomandazione posologica

Come prendere Dabigatrán etexilato Stadafarma

Dabigatrán etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non frantumi, mastichi né apra la capsula per assumerne solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come rimuovere le capsule di Dabigatrán etexilato Stadafarma dal blister:

Stacchi un blister singolo dalla striscia lungo la linea perforata.

Stacchi il foglio posteriore e rimuova la capsula.

• Non prema le capsule attraverso il foglio del blister.
• Non stacchi il foglio del blister finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimetta il tappo sul flacone e chiuda bene il flacone immediatamente dopo aver assunto la dose.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità di Dabigatrán etexilato Stadafarma superiore a quella prescritta

Assumere una quantità eccessiva di dabigatrán etexilato aumenta il rischio di emorragia. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita di dabigatrán etexilato. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di assumere Dabigatrán etexilato Stadafarma

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore, si ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato Stadafarma

Assuma dabigatrán etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con dabigatrán etexilato senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto. Consulti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo aver assunto dabigatrán etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura provocare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se nota segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a stretta sorveglianza o di cambiarle il medicamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare catarro con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera nell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare catarro con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera in gola)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Diarrea frequente
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di iniezione, nel sito di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può verificarsi dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare catarro con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera nell’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro i successivi 4 mesi. Mantenere il flacone perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Stadafarma

• Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa e carminio d'indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato Stadafarma 150 mg sono capsule rigide con cappuccio di colore blu e corpo di colore bianco o biancastro, di dimensione 0, contenenti pellets da biancastro a giallo pallido.

Dabigatrano etexilato Stadafarma è disponibile in confezioni contenenti 1 x 10, 3 x 10 o 6 x 10 capsule rigide, una confezione multipla contenente 3 pack da 1 x 60 capsule rigide (180 capsule rigide) o una confezione multipla contenente 2 pack da 1 x 50 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister forati in Aluminio/OPA-ALU-PVC.

Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (plastica) contenenti 60 capsule rigide, con tappo a vite di sicurezza a prova di bambino e disidratante integrato sigillato con pellicola di fibra.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S. L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 – Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/