Дабигатран этексилат Стадафарма 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Стадафарма 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.

• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Стадафарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Стадафарма
3. Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана этексилата Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Стадафарма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.

Дабигатран этексилат Стадафарма применяется у взрослых для:

• профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая небалвуллярная фибрилляция предсердий, и по крайней мере один дополнительный фактор риска.

• лечения сгустков крови в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Стадафарма применяется у детей для:

• лечения сгустков крови и профилактики повторного образования сгустков крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дабигатран этексилат Стадафарма

Не принимайте Дабигатран этексилат Стадафарма

• если вы аллергик на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, перечисленные в разделе 6);
• если у вас сильно нарушена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас установлен венозный или артериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости катетера, либо когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжело нарушена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата Дабигатран этексилат Стадафарма. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

  • если у вас недавно были кровотечения;
  • если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
  • если вы перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Стадафарма» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
  • если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.

• Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатрана этексилата Стадафарма

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции строго в те сроки, которые назначил вам врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  • Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил вам врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такие симптомы требуют срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, так как риск кровотечения у вас повышен.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу до приёма дабигатрана этексилата, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже;
• Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. раздел 3.
• Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма

Дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика сосудистых осложнений, включая инсульт и системную эмболию, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца (фибрилляции предсердий), а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их появления.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза дабигатрана этексилата составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг дабигатрана этексилата, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать дабигатран этексилат, если требуется восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача.

Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач будет корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Однократная доза дабигатрана этексилата, принимаемая два раза в день, в миллиграммах (мг), в зависимости от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах:

Масса тела [кг]	Возраст в годах
	От 8 до <9	От 9 до <10	От 10 до <11	От 11 до <12	От 12 до <13	От 13 до <14	От 14 до <15	От 15 до <16	От 16 до <17	От 17 до <18
>81		300 мг в двух капсулах по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
От 71 до <81
От 61 до <71
От 51 до <61	260 мг в одной капсуле по 110 мг и одной капсуле по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
От 41 до <51	220 мг в двух капсулах по 110 мг
От 31 до <41	185 мг в одной капсуле по 75 мг и одной капсуле по 110 мг
От 26 до <31	150 мг в одной капсуле по 150 мг или две капсулы по 75 мг
От 21 до <26
От 16 до <21	Одна капсула по 110 мг
От 13 до <16
От 11 до <13	Одна капсула по 75 мг

Означает, что не может быть дана никакая рекомендация по дозировке

Как принимать Дабигатран этексилат Стадафарма

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Стадафарма из блистера:

Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку от блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Инструкция по использованию флакона

• Чтобы открыть, нажмите и поверните крышку.
• После извлечения капсулы снова закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Не меняйте антикоагулянтное лечение без конкретных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатрана этексилата Стадафарма, чем нужно

Приём слишком большого количества дабигатрана этексилата повышает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого дабигатрана этексилата. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Стадафарма

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.

Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатрана этексилата Стадафарма

Принимайте дабигатран этексилат Стадафарма строго по назначению врача. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая припухлость), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика сосудистой обструкции головного мозга или системной эмболии, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боли в желудке
• Расстройство желудка
• Частый жидкий стул
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или головного мозга
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Расстройство желудка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву в горле)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боли в желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в результатах тестов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из головного мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено различий в частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из головного мозга, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Боль в животе или боли в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорства за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После вскрытия лекарство должно быть использовано в течение последующих 4 месяцев. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Стадафарма

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, гуммиарабик, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Стадафарма 150 мг — твёрдые капсулы с синей крышкой и корпусом белого или белесоватого цвета, размер 0, содержащие пеллеты от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.

Дабигатран этексилат Стадафарма выпускается в упаковках, содержащих 1 × 10, 3 × 10 или 6 × 10 твёрдых капсул, в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки по 1 × 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 1 × 50 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в перфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC.

Этот лекарственный препарат также выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (пластик) по 60 твёрдых капсул, с винтовой крышкой, защищённой от детей, и встроенным осушителем, запечатанным волокнистой плёнкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S. L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Эспльюгес-де-Льобрегат

08950 – Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/