Dabigatran etylozolan Stadafarma 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilatum Stadafarma 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest dabigatran etexilat Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etexilatu Stadafarma
3. Jak przyjmować dabigatran etexilat Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja dabigatranu etexilatu Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dabigatran eteksylat Stadafarma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatran eteksylat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.

Dabigatran eteksylat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na nieprawidłowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowego z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran eteksylat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu eteksylatu Stadafarma

Nie przyjmuj Dabigatrán etexilato Stadafarma

• jeśli jest uczulony na dabigatranu etyloamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie osłabiona,
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia,
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień – może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. w arfarynę, rywaryloksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy Twoje prawidłowe rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu,
• jeśli przyjmujesz dronedaronę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etyloamidu Stadafarma skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno miałeś krwawienia,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia – zobacz „Inne leki i Dabigatran etyloamid Stadafarma” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjna endokardytę),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnej, skoncentrowanej lub pienistej moczu),
  • jeśli masz ponad 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatranu etyloamidu Stadafarma

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etyloamid należy tymczasowo przerwać ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etyloamid przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnąrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu złagodzenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etyloamid przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom o tym lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i Dabigatran etyloamid Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed przyjęciem dabigatranu etyloamidu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryloksaban, kwas acetylosalicylowy),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę,
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedarona, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić Tobie niższą dawkę dabigatranu etyloamidu w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tycyklosporyna, cyklosporyna),
• Produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• Ziele św. Jana – zioło stosowane w leczeniu depresji,
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu etyloamidu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etyloamidem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem etyloamidem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etyloamid nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran eteksylat Stadafarma

Dabigatran eteksylat może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8. roku życia, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lecznicze.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie dabigatranu eteksylatu zalecane w następujących przypadkach:

Profilaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi wskutek nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotowi.

Zalecana dawka to 300 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatranu eteksylatu to 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, zalecana jest zmniejszona dawka dabigatranu eteksylatu – 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje potencjalne ryzyko krwawienia jest wyższe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg dabigatranu eteksylatu podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie dabigatranu eteksylatu, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją katetrową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatran eteksylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wsadem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem eteksylatem po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran eteksylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran eteksylat należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jednorazowa dawka dabigatranu eteksylatu podawana dwa razy dziennie w miligramach (mg) w zależności od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach:

Jak stosować Dabigatrán etexilato Stadafarma

Dabigatrán etexilato można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy rozłamywać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blistrowej

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatrán etexilato Stadafarma z opakowania blisterowego:

Oddziel pojedynczy blister od paska blisterowego wzdłuż linii perforowanej.

Odklej warstwę tylną i wyjmij kapsułkę.

• Nie wciskaj kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odklejaj warstwy folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Instrukcja stosowania słoika

• Aby otworzyć, naciśnij i obróć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż korek i dobrze zamknij słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dabigatrán etexilato Stadafarma niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej dawki dabigatranu etexilatu zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego dabigatranu etexilatu. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatrán etexilato Stadafarma

Zależną dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.

Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin, zależną dawkę należy pominąć. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Stadafarma

Stosuj dabigatran etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia dabigatranem etexilatem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu dabigatranu etexilatu wystąpi niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów silnego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi u Państwa krwawienie, które samo nie ustaje, lub jeśli odczuwają Państwo objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadomić lekarza należy, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka zakrzepów krwi w mózgu lub układzie krążenia po zaburzeniach rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia dożylnego lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ich ponownego pojawienia się

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Niestrawność

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód gardła)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, wkłucia dożylnego lub wprowadzenia cewnika do żyły, lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Niestrawność
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, wkłucia dożylnego lub wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dabigatrán etexilato Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistr: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Zachować szczelne zamknięcie słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu w sposób skuteczny pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatranu etexilatu Stadafarma

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera 150 mg dabigatranu etyksylotu (w postaci soli metanolanu).
• Pozostałe składniki to kwas winny, gumę arabską, hipromelowzę, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Powłoka kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromelowzę i karmin indygo (E-132).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Dabigatran etyksylot Stadafarma 150 mg to twarde kapsuły z niebieską pokrywką i białym lub blado-białym ciałem, rozmiar 0, zawierające granulki o barwie od blado-białej do jasnożółtej.

Dabigatran etyksylot Stadafarma dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 x 10, 3 x 10 lub 6 x 10 kapsułek twardych, opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 1 x 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 1 x 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w perforowanych foliach Alu/OPA-ALU-PVC.

Ten lek jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (plastik) zawierających 60 kapsułek twardych, z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi i wbudowanym środkiem osuszającym, uszczelnionym folią włóknistą.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S. L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wydawca wyprodukowanego leku:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 – Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/